Evaluering af Crestor® (Rosuvastatin) i daglig praksis
5. februar 2009 opdateret af: AstraZeneca
Open-label ikke-interventionel evaluering af effektiviteten af Crestor® (Rosuvastatin) til reduktion af LDL-kolesterol og kardiovaskulære risikoparametre hos patienter med hyperkolesterolæmi
Dette åbne, ikke-interventionelle studie skal vise effekten af Crestor (rosuvastatin) til reduktion af LDL-kolesterol og kardiovaskulære risikoparametre hos patienter med hyperkolesterolæmi. Effektiviteten skal evalueres ved hjælp af forskellen i LDL-kolesterolniveau mellem det første og det andet besøg efter 12 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
602
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter (ambulant eller indlagt), hvor Crestor er indiceret i henhold til det aktuelle produktresumé (SPC)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en patient med hyperkolesterolæmi, som er blevet ordineret Crestor efter lægens vurdering, uanset inklusion i undersøgelsen.
- ingen behandling med nogen statin i de sidste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- overfølsomhed over for rosuvastatin eller ethvert andet indholdsstof i Crestor
- aktiv leversygdom, alvorlig nyreinsufficiens
- myopati eller disponerende risikofaktorer for myopati/rabdomyolyse
- kvinde i den fødedygtige alder og ikke bruger passende præventionsmidler, graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
LDL-kolesterol reduktion
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
opnåelse af målniveauer for totalt kolesterol og LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
patientens compliance
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
ændring i koronarrisiko
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matija Cevc, MD, University Medical Centre Ljubljana
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2009
Først opslået (Skøn)
5. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. februar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2009
Sidst verificeret
1. februar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIS-CSI-CRE-2006/1
- NIS-CRE 01/06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .