Evaluatie van Crestor® (Rosuvastatine) in de dagelijkse praktijk
5 februari 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca
Open-label niet-interventionele evaluatie van de werkzaamheid van Crestor® (rosuvastatine) bij de verlaging van LDL-cholesterol en cardiovasculaire risicoparameters bij patiënten met hypercholesterolemie
Deze open-label, niet-interventionele studie moet de werkzaamheid van Crestor (rosuvastatine) aantonen bij het verlagen van LDL-cholesterol en cardiovasculaire risicoparameters bij patiënten met hypercholesterolemie. De effectiviteit moet worden beoordeeld aan de hand van het verschil in LDL-cholesterolgehalte tussen het eerste en het tweede bezoek na 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
602
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten (ambulant of gehospitaliseerd) bij wie Crestor geïndiceerd is volgens de huidige samenvatting van de productkenmerken (SPC)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een patiënt met hypercholesterolemie aan wie Cresto is voorgeschreven volgens het oordeel van de arts, ongeacht de deelname aan het onderzoek.
- geen behandeling met een statine in de afgelopen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- overgevoeligheid voor rosuvastatine of enig ander bestanddeel van Crestor
- actieve leverziekte, ernstige nierinsufficiëntie
- myopathie of predisponerende risicofactoren voor myopathie/rabdomyolyse
- vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptiemaatregelen gebruikt, zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
LDL-cholesterolverlaging
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bereiken van streefwaarden voor totaal cholesterol en LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
therapietrouw van de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
verandering in coronair risico
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matija Cevc, MD, University Medical Centre Ljubljana
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
5 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 februari 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2009
Laatst geverifieerd
1 februari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIS-CSI-CRE-2006/1
- NIS-CRE 01/06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .