Studie fáze IIa krému WBI-1001 pro atopickou dermatitidu (WBI-1001-201)
3. února 2009 aktualizováno: Welichem Biotech Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie fáze IIa k vyhodnocení lokálně aplikovaného krému WBI-1001 u pacientů s atopickou dermatitidou.
WBI-1001 je syntetická, nová, nesteroidní, malá molekula vyvíjená jako kandidátní lék pro topickou, krémovou léčbu zánětlivých kožních onemocnění.
Jako takový ovlivňuje T-buňky prostřednictvím inhibice aktivit T-buněk včetně jejich infiltračních procesů a vykazuje přímý protizánětlivý projev na myším modelu edému.
Jednalo se o 28denní studii (plus jeden týden sledování) na pacientech s atopickou dermatitidou a 36 pacientů bylo léčeno náhodně, BID buď 0,5 %, 1,0 % nebo placebem.
Vzorky krve byly odebírány týdně pro analýzu PK.
Přehled studie
Detailní popis
Dvojitě zaslepená, jednoduše centrovaná, vehikulem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze IIa WBI-1001 na pacientech s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou (AD).
Všechny oblasti těla byly léčitelné kromě obličeje, pokožky hlavy, třísel a genitálií.
Krém nanášený BID mezi 6:00 a 10:00 a 19:00 a 22:00 denně po dobu 4 týdnů.
Odběry krve pro PK analýzu byly odebírány týdně ve studijním centru před aplikací ranního krému.
Pacienti se vrátili do studijního centra přibližně o týden později na kontrolní návštěvu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza AD (na základě Hanifinových kritérií) představující minimálně 1 % a maximálně 10 % tělesného povrchu (BSA) s výjimkou obličeje, třísel, pokožky hlavy a genitálií.
- Index závažnosti onemocnění (EASI) menší než 12, Globální hodnocení výzkumníka (IGA) 2–3 v den 0.
- V dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli stavu, který by mohl zhoršit hodnocení AD.
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musely mít před randomizací negativní a negativní sérový těhotenský test na lidský beta choriový gonadotropin.
WOCBP se musela zdržet sexu nebo oni a jejich partneři museli po dobu trvání studie používat adekvátní antikoncepční opatření.
- Ochotný a schopný dodržovat protokol a zúčastnit se všech studijních návštěv.
- Před zahájením studijních postupů poskytněte písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Měl spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující AD.
- Měl AD léze pouze na rukou a/nebo nohou.
- Měl jiné kožní onemocnění než AD.
- Měl aktivní alergickou kontaktní dermatitidu nebo jiné neatopické formy dermatitidy.
- Měl jiný doprovodný zdravotní stav, který by mohl pacienta ohrozit během studie.
- Měl v anamnéze neurologické/psychiatrické poruchy, které by mohly narušovat účast pacienta.
- Během 12 týdnů před vstupní návštěvou podstoupil systémovou imunomodulační terapii.
- Byl dlouhodobě vystaven přirozenému nebo umělému ultrafialovému záření během 4 týdnů od základní návštěvy.
- Měl fototerapii (včetně laseru), fotochemoterapii nebo systémovou léčbu AD během 4 týdnů před vstupní návštěvou.
- Během 2 týdnů před základní návštěvou absolvoval lokální léčbu AD v oblastech, které měly být léčeny.
- Abúzus alkoholu v posledních 2 letech.
- Měl alergickou anamnézu na jakékoli nelékařské složky studijního krému.
- Byli léčeni zkoumaným lékem do 1 měsíce ode dne 0 nebo se právě účastnili jiné studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1 Placebo krém
0% krém 12 pacientů
|
Dávky 0,0,5 % a 1,0 % smetany.
Lokální aplikace krému.
Dvakrát denně po dobu 28 dní.
Délka léčby: 28 dní s týdenním sledováním.
|
|
Aktivní komparátor: 2. Krém
0,5% krém WBI-1001 12 pacientů
|
Dávky 0,0,5 % a 1,0 % smetany.
Lokální aplikace krému.
Dvakrát denně po dobu 28 dní.
Délka léčby: 28 dní s týdenním sledováním.
|
|
Aktivní komparátor: 3. Krém
1,0% krém WBI-1001 12 pacientů
|
Dávky 0,0,5 % a 1,0 % smetany.
Lokální aplikace krému.
Dvakrát denně po dobu 28 dní.
Délka léčby: 28 dní s týdenním sledováním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit stav kožních lézí jako míru bezpečnosti a snášenlivosti pacientů s AD léčených WBI-1001.
Časové okno: 0, 7, 14, 21, 28 a 35 dní
|
0, 7, 14, 21, 28 a 35 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnoťte systémovou expozici pacientů s AD léčených WBI-1001 měřením PK v plazmě.
Časové okno: 0, 7, 14, 21 a 28 dní
|
0, 7, 14, 21 a 28 dní
|
|
Prozkoumejte účinnost lokálně aplikovaného krému WBI-1001 u pacientů s AD.
Časové okno: 0, 7, 14, 21, 28 a 35 dní.
|
0, 7, 14, 21, 28 a 35 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WBI-1001-201: Control # 119727
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .