Studio di fase IIa sulla crema WBI-1001 per la dermatite atopica (WBI-1001-201)
3 febbraio 2009 aggiornato da: Welichem Biotech Inc.
Uno studio di fase IIa randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare la crema WBI-1001 applicata localmente in pazienti con dermatite atopica.
WBI-1001 è una piccola molecola sintetica, nuova, non steroidea, sviluppata come farmaco candidato per il trattamento topico in crema delle malattie infiammatorie della pelle.
In quanto tale, colpisce le cellule T attraverso l'inibizione delle attività delle cellule T, compresi i loro processi di infiltrazione, e mostra una manifestazione antinfiammatoria diretta nel modello di edema del topo.
Si trattava di uno studio di 28 giorni (più una settimana di follow-up) su pazienti con dermatite atopica e 36 pazienti sono stati trattati in modo casuale, BID con 0,5%, 1,0% o placebo.
I campioni di sangue sono stati prelevati settimanalmente per l'analisi PK.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase IIa in doppio cieco, monocentrico, controllato con veicolo, randomizzato di WBI-1001 su pazienti con dermatite atopica (AD) da lieve a moderata.
Tutte le aree del corpo erano trattabili tranne il viso, il cuoio capelluto, l'inguine e le aree genitali.
Crema applicata BID tra le 6:00 e le 10:00 e tra le 7:00 e le 22:00 tutti i giorni per 4 settimane.
I prelievi di sangue per l'analisi farmacocinetica sono stati effettuati settimanalmente presso il centro studi prima dell'applicazione della crema mattutina.
I pazienti sono tornati al centro studi circa una settimana dopo per una visita di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.,
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di AD (basata sui criteri di Hanifin) che presenta un minimo dell'1% e un massimo del 10% della superficie corporea (BSA) escludendo viso, inguine, cuoio capelluto e aree genitali.
- Indice di gravità della malattia (EASI) inferiore a 12, Investigator's Global Assessment (IGA) di 2-3 al giorno 0.
- In buona salute generale e privo di qualsiasi condizione che possa compromettere la valutazione dell'AD.
- Le donne in età fertile (WOCBP) dovevano avere un test di gravidanza con gonadotropina corionica umana-beta sierica negativa prima della randomizzazione.
I WOCBP dovevano astenersi dal sesso o loro ei loro partner dovevano usare adeguate precauzioni contraccettive per la durata dello studio.
- Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo e partecipare a tutte le visite di studio.
- Fornire un modulo di consenso informato scritto prima dell'inizio delle procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Aveva un AD spontaneamente in miglioramento o in rapido deterioramento.
- Aveva lesioni AD solo su mani e/o piedi.
- Aveva malattie della pelle diverse dall'AD.
- Aveva una dermatite allergica da contatto attiva o altre forme non atopiche di dermatite.
- Aveva altre condizioni mediche concomitanti che potrebbero mettere a rischio il paziente durante lo studio.
- Aveva una storia di disturbi neurologici/psichiatrici che potrebbero interferire con la partecipazione del paziente.
- - Aveva terapie immunomodulatorie sistemiche entro 12 settimane prima della visita di riferimento.
- - Esposizione prolungata a radiazioni ultraviolette naturali o artificiali entro 4 settimane dalla visita basale.
- - Aveva fototerapia (incluso il laser), foto-chemioterapia o terapia sistemica di AD entro 4 settimane prima della visita basale.
- Aveva terapie topiche per l'AD nelle aree da trattare entro 2 settimane prima della visita di riferimento.
- Ha avuto abuso di alcol negli ultimi 2 anni.
- Aveva una storia allergica a qualsiasi ingrediente non medico della crema in studio.
- Sono stati trattati con un farmaco sperimentale entro 1 mese dal giorno 0 o stavano attualmente partecipando a un altro studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 1 crema placebo
0% crema 12 pazienti
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Dosi di crema 0,0,5% e 1,0%.
Applicazione topica di creme.
Due volte al giorno per 28 giorni.
Durata del trattamento: 28 giorni con una settimana di follow-up.
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Comparatore attivo: 2. Crema
Crema WBI-1001 allo 0,5% 12 pazienti
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Dosi di crema 0,0,5% e 1,0%.
Applicazione topica di creme.
Due volte al giorno per 28 giorni.
Durata del trattamento: 28 giorni con una settimana di follow-up.
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Comparatore attivo: 3. Crema
Crema WBI-1001 all'1,0% 12 pazienti
|
Dosi di crema 0,0,5% e 1,0%.
Applicazione topica di creme.
Due volte al giorno per 28 giorni.
Durata del trattamento: 28 giorni con una settimana di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la condizione della lesione cutanea come misura di sicurezza e tollerabilità dei pazienti affetti da AD trattati con WBI-1001.
Lasso di tempo: 0, 7, 14, 21, 28 e 35 giorni
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0, 7, 14, 21, 28 e 35 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'esposizione sistemica dei pazienti affetti da AD trattati con WBI-1001 misurando la farmacocinetica plasmatica.
Lasso di tempo: 0, 7, 14, 21 e 28 giorni
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0, 7, 14, 21 e 28 giorni
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Esplora l'efficacia della crema WBI-1001 applicata localmente nei pazienti con AD.
Lasso di tempo: 0, 7, 14, 21, 28 e 35 giorni.
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0, 7, 14, 21, 28 e 35 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
5 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 febbraio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2009
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WBI-1001-201: Control # 119727
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