Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase IIa studie van WBI-1001 crème voor atopische dermatitis (WBI-1001-201)

3 februari 2009 bijgewerkt door: Welichem Biotech Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde fase IIa-studie om topisch aangebrachte WBI-1001-crème te evalueren bij patiënten met atopische dermatitis.

WBI-1001 is een synthetisch, nieuw, niet-steroïde, klein molecuul dat wordt ontwikkeld als een kandidaat-geneesmiddel voor de topische crèmebehandeling van inflammatoire huidaandoeningen. Als zodanig tast het T-cellen aan door remming van T-celactiviteiten, inclusief hun infiltratieprocessen, en het vertoont een directe ontstekingsremmende manifestatie in het muizenoedeemmodel. Dit was een studie van 28 dagen (plus één follow-upweek) bij patiënten met atopische dermatitis, en 36 patiënten werden willekeurig behandeld, tweemaal daags met 0,5%, 1,0% of placebo. Wekelijks werden bloedmonsters genomen voor PK-analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbelblinde, single-centered, voertuiggecontroleerde, gerandomiseerde fase IIa-studie van WBI-1001 bij patiënten met milde tot matige atopische dermatitis (AD). Alle lichaamsdelen waren behandelbaar behalve het gezicht, de hoofdhuid, de liezen en de genitaliën. Crème BID aangebracht tussen 6.00 en 10.00 uur en 19.00 en 22.00 uur dagelijks gedurende 4 weken. Er werd wekelijks bloed afgenomen voor PK-analyse in het onderzoekscentrum voorafgaand aan het aanbrengen van de ochtendcrème. Patiënten keerden ongeveer een week later terug naar het onderzoekscentrum voor een vervolgbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AD-diagnose (gebaseerd op de criteria van Hanifin) met een minimum van 1% en een maximum van 10% lichaamsoppervlak (BSA), exclusief gezicht, lies, hoofdhuid en genitale gebieden.
  • Ziekte-ernstindex (EASI) van minder dan 12, Investigator's Global Assessment (IGA) van 2-3 op dag 0.
  • In goede algemene gezondheid en vrij van enige aandoening die de evaluatie van AD zou kunnen belemmeren.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moesten vóór randomisatie een negatieve of negatieve serum humaan-bèta-choriongonadotrofine-zwangerschapstest ondergaan.

WOCBP moest zich onthouden van seks of zij en hun partners moesten adequate voorbehoedsmiddelen gebruiken voor de duur van het onderzoek.

  • Bereid en in staat om het protocol na te leven en alle studiebezoeken bij te wonen.
  • Zorg voor een schriftelijk toestemmingsformulier voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Had spontaan verbeterende of snel verslechterende AD.
  • Had alleen AD-laesies op handen en/of voeten.
  • Had andere huidziekten dan AD.
  • Had actieve allergische contactdermatitis of andere niet-atopische vormen van dermatitis.
  • Had een andere bijkomende medische aandoening die de patiënt tijdens het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
  • Had een voorgeschiedenis van neurologische/psychiatrische stoornissen die de participatie van de patiënt konden verstoren.
  • Systemische immunomodulerende therapieën gehad binnen 12 weken voorafgaand aan het basisbezoek.
  • Langdurige blootstelling gehad aan natuurlijke of kunstmatige ultraviolette straling binnen 4 weken na het basisbezoek.
  • Fototherapie (inclusief laser), fotochemotherapie of systemische AD-therapie gehad binnen 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek.
  • Topische AD-therapieën gehad in de te behandelen gebieden binnen 2 weken voorafgaand aan het basisbezoek.
  • Alcoholmisbruik gehad in de afgelopen 2 jaar.
  • Had een allergische geschiedenis voor alle niet-medische ingrediënten van de studiecrème.
  • binnen 1 maand na dag 0 werden behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of momenteel deelnamen aan een ander onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1 Placebo-crème
0% crème 12 patiënten
Geneesmiddel: WBI-1001
Doses van 0,0,5% en 1,0% room. Actuele crème-applicatie. Tweemaal daags gedurende 28 dagen. Duur van de behandeling: 28 dagen met een follow-up van een week.
Actieve vergelijker: 2. Crème
0,5% WBI-1001 crème 12 patiënten
Geneesmiddel: WBI-1001
Doses van 0,0,5% en 1,0% room. Actuele crème-applicatie. Tweemaal daags gedurende 28 dagen. Duur van de behandeling: 28 dagen met een follow-up van een week.
Actieve vergelijker: 3. Crème
1,0% WBI-1001 crème 12 patiënten
Geneesmiddel: WBI-1001
Doses van 0,0,5% en 1,0% room. Actuele crème-applicatie. Tweemaal daags gedurende 28 dagen. Duur van de behandeling: 28 dagen met een follow-up van een week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de conditie van de huidlaesie te evalueren als een maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van met WBI-1001 behandelde AD-patiënten.
Tijdsspanne: 0, 7, 14, 21, 28 en 35 dagen
0, 7, 14, 21, 28 en 35 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de systemische blootstelling van met WBI-1001 behandelde AD-patiënten door plasma PK te meten.
Tijdsspanne: 0, 7, 14, 21 en 28 dagen
0, 7, 14, 21 en 28 dagen
Onderzoek de werkzaamheid van plaatselijk aangebrachte WBI-1001-crème bij patiënten met AD.
Tijdsspanne: 0, 7, 14, 21, 28 en 35 dagen.
0, 7, 14, 21, 28 en 35 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Welichem Biotech Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WBI-1001-201: Control # 119727

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dermatitis, atopisch

Klinische onderzoeken op WBI-1001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren