Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза IIa исследования крема WBI-1001 для лечения атопического дерматита (WBI-1001-201)

3 февраля 2009 г. обновлено: Welichem Biotech Inc.

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование фазы IIa по оценке крема WBI-1001 для местного применения у пациентов с атопическим дерматитом.

WBI-1001 представляет собой новую синтетическую нестероидную малую молекулу, разрабатываемую в качестве потенциального лекарственного средства для местного кремового лечения воспалительных заболеваний кожи. Таким образом, он воздействует на Т-клетки посредством ингибирования активности Т-клеток, включая процессы их инфильтрации, и проявляет прямое противовоспалительное действие на модели отека у мышей. Это было 28-дневное исследование (плюс одна последующая неделя) на пациентах с атопическим дерматитом, и 36 пациентов получали рандомизированное лечение два раза в день либо 0,5%, 1,0%, либо плацебо. Образцы крови брали еженедельно для фармакокинетического анализа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойное слепое, одноцентровое, контролируемое транспортным средством, рандомизированное исследование IIa фазы WBI-1001 на пациентах с атопическим дерматитом (АД) легкой и средней степени тяжести. Подлежали лечению все участки тела, кроме лица, волосистой части головы, паха и половых органов. Крем наносили два раза в день с 6:00 до 10:00 и с 19:00 до 22:00 ежедневно в течение 4 недель. Заборы крови для фармакокинетического анализа брали еженедельно в исследовательском центре перед нанесением утреннего крема. Пациенты вернулись в исследовательский центр примерно через неделю для последующего визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз БА (на основании критериев Ханифина) представляет минимум 1% и максимум 10% площади поверхности тела (ППТ), за исключением области лица, паха, волосистой части головы и гениталий.
  • Индекс тяжести заболевания (EASI) менее 12, общая оценка исследователя (IGA) 2–3 в день 0.
  • В хорошем общем состоянии и без каких-либо состояний, которые могут ухудшить оценку AD.
  • Женщины с детородным потенциалом (WOCBP) должны были иметь отрицательный или отрицательный сывороточный тест на беременность с бета-хорионическим гонадотропином человека перед рандомизацией.

WOCBP должны были воздерживаться от секса, или они и их партнеры должны были использовать адекватные меры предосторожности в отношении контрацепции на время исследования.

  • Желание и возможность соблюдать протокол и посещать все учебные визиты.
  • Предоставьте письменную форму информированного согласия до начала процедур исследования.

Критерий исключения:

  • Имел спонтанно улучшающуюся или быстро ухудшающуюся БА.
  • Были очаги БА только на руках и/или ногах.
  • Имели кожные заболевания, кроме AD.
  • Имели активный аллергический контактный дерматит или другие неатопические формы дерматита.
  • Имело другое сопутствующее заболевание, которое могло подвергнуть пациента риску во время исследования.
  • В анамнезе были неврологические/психиатрические расстройства, которые могли помешать участию пациента.
  • Проходил системную иммуномодулирующую терапию в течение 12 недель до исходного визита.
  • Длительное воздействие естественного или искусственного ультрафиолетового излучения в течение 4 недель после исходного визита.
  • Проходила фототерапию (включая лазер), фотохимиотерапию или системную терапию БА в течение 4 недель до исходного визита.
  • Проходил местную терапию АД в областях, подлежащих лечению, в течение 2 недель до исходного визита.
  • Злоупотреблял алкоголем в течение последних 2 лет.
  • В анамнезе была аллергия на какие-либо немедицинские ингредиенты исследуемого крема.
  • Получали лечение исследуемым препаратом в течение 1 месяца после дня 0 или в настоящее время участвовали в другом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1 крем плацебо
0% крем 12 пациентов
Лекарство: ИВБ-1001
Дозы 0,0,5% и 1,0% крем. Местное применение крема. Два раза в день в течение 28 дней. Продолжительность лечения: 28 дней с последующим наблюдением в течение одной недели.
Активный компаратор: 2. Крем
0,5% крем WBI-1001 12 пациентов
Лекарство: ИВБ-1001
Дозы 0,0,5% и 1,0% крем. Местное применение крема. Два раза в день в течение 28 дней. Продолжительность лечения: 28 дней с последующим наблюдением в течение одной недели.
Активный компаратор: 3. Крем
1,0% крем WBI-1001 12 пациентов
Лекарство: ИВБ-1001
Дозы 0,0,5% и 1,0% крем. Местное применение крема. Два раза в день в течение 28 дней. Продолжительность лечения: 28 дней с последующим наблюдением в течение одной недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить состояние поражения кожи как меру безопасности и переносимости пациентов с БА, получавших WBI-1001.
Временное ограничение: 0, 7, 14, 21, 28 и 35 дней
0, 7, 14, 21, 28 и 35 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените системное воздействие на пациентов с БА, получавших лечение WBI-1001, путем измерения фармакокинетики плазмы.
Временное ограничение: 0, 7, 14, 21 и 28 дней
0, 7, 14, 21 и 28 дней
Изучите эффективность крема WBI-1001 для местного применения у пациентов с БА.
Временное ограничение: 0, 7, 14, 21, 28 и 35 дней.
0, 7, 14, 21, 28 и 35 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Welichem Biotech Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WBI-1001-201: Control # 119727

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИВБ-1001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться