Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IIa-undersøgelse af WBI-1001 creme til atopisk dermatitis (WBI-1001-201)

3. februar 2009 opdateret af: Welichem Biotech Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret fase IIa-studie til evaluering af topisk påført WBI-1001-creme hos patienter med atopisk dermatitis.

WBI-1001 er et syntetisk, nyt, ikke-steroid, lille molekyle, der udvikles som et kandidatlægemiddel til topisk cremebehandling af inflammatoriske hudsygdomme. Som sådan påvirker det T-celler gennem hæmning af T-celleaktiviteter, herunder deres infiltrationsprocesser, og det viser direkte anti-inflammatorisk manifestation i museødemmodellen. Dette var et 28 dages studie (plus en opfølgningsuge) på patienter med atopisk dermatitis, og 36 patienter blev behandlet tilfældigt, to gange dagligt med enten 0,5 %, 1,0 % eller placebo. Blodprøver blev taget ugentligt til PK-analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindt, enkeltcentreret, vehikelkontrolleret, randomiseret fase IIa-studie af WBI-1001 på patienter med mild til moderat atopisk dermatitis (AD). Alle kropsområder kunne behandles undtagen ansigt, hovedbund, lyske og genitale områder. Creme påført BID mellem 6.00 og 10.00 og 7.00 og 22.00 dagligt i 4 uger. Blodprøver til PK-analyse blev taget ugentligt på studiecentret før påføring af morgencreme. Patienterne vendte tilbage til studiecentret cirka en uge senere til et opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AD-diagnose (baseret på Hanifins kriterier) med minimum 1% og maksimalt 10% kropsoverfladeareal (BSA) eksklusive ansigt, lyske, hovedbund og genitale områder.
  • Sygdomssværhedsindeks (EASI) på mindre end 12, Investigator's Global Assessment (IGA) på 2-3 på dag 0.
  • I god generel sundhed og fri for enhver tilstand, der kan forringe evalueringen af ​​AD.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skulle have en negativ og negativ serum human-beta choriongonadotropin graviditetstest før randomisering.

WOCBP var nødt til at afholde sig fra sex, eller de og deres partnere skulle bruge passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed.

  • Villig og i stand til at overholde protokollen og deltage i alle studiebesøg.
  • Angiv en skriftlig informeret samtykkeformular inden påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Havde spontant forbedret eller hurtigt forværret AD.
  • Havde kun AD læsioner på hænder og/eller fødder.
  • Havde andre hudsygdomme end AD.
  • Havde aktiv allergisk kontakteksem eller andre ikke-atopiske former for dermatitis.
  • Havde anden samtidig medicinsk tilstand, der kunne bringe patienten i fare under undersøgelsen.
  • Havde en historie med neurologiske/psykiatriske lidelser, der kunne forstyrre patientens deltagelse.
  • Fik systemisk immunmodulerende behandling inden for 12 uger før baseline-besøget.
  • Havde langvarig eksponering for naturlig eller kunstig ultraviolet stråling inden for 4 uger efter baseline besøg.
  • Fik fototerapi (inklusive laser), fotokemoterapi eller systemisk AD-terapi inden for 4 uger før baseline-besøget.
  • Havde topiske AD-behandlinger i de områder, der skulle behandles, inden for 2 uger før baseline-besøget.
  • Har haft alkoholmisbrug i de sidste 2 år.
  • Havde allergisk historie over for ikke-medicinske ingredienser i studiecremen.
  • Blev behandlet med et forsøgslægemiddel inden for 1 måned efter dag 0 eller deltog i øjeblikket i et andet forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1 Placebo creme
0% creme 12 patienter
Medicin: WBI-1001
Doser på 0,0,5% og 1,0% creme. Aktuel cremepåføring. To gange dagligt i 28 dage. Behandlingens varighed: 28 dage med en uges opfølgning.
Aktiv komparator: 2. Fløde
0,5% WBI-1001 creme 12 patienter
Medicin: WBI-1001
Doser på 0,0,5% og 1,0% creme. Aktuel cremepåføring. To gange dagligt i 28 dage. Behandlingens varighed: 28 dage med en uges opfølgning.
Aktiv komparator: 3. Fløde
1,0% WBI-1001 creme 12 patienter
Medicin: WBI-1001
Doser på 0,0,5% og 1,0% creme. Aktuel cremepåføring. To gange dagligt i 28 dage. Behandlingens varighed: 28 dage med en uges opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere hudlæsionstilstanden som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af WBI-1001-behandlede AD-patienter.
Tidsramme: 0, 7, 14, 21, 28 og 35 dage
0, 7, 14, 21, 28 og 35 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder systemisk eksponering af WBI-1001 behandlede AD patienter ved at måle plasma PK.
Tidsramme: 0, 7, 14, 21 og 28 dage
0, 7, 14, 21 og 28 dage
Udforsk effekten af ​​topisk påført WBI-1001 creme hos patienter med AD.
Tidsramme: 0, 7, 14, 21, 28 og 35 dage.
0, 7, 14, 21, 28 og 35 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Welichem Biotech Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2009

Først opslået (Skøn)

5. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WBI-1001-201: Control # 119727

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med WBI-1001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner