Estudio de fase IIa de la crema WBI-1001 para la dermatitis atópica (WBI-1001-201)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de EA (basado en los criterios de Hanifin) que presente un mínimo del 1% y un máximo del 10% del área de superficie corporal (BSA) excluyendo la cara, la ingle, el cuero cabelludo y las áreas genitales.
• Índice de gravedad de la enfermedad (EASI) de menos de 12, Evaluación global del investigador (IGA) de 2-3 en el día 0.
• En buen estado de salud general y libre de cualquier condición que pueda perjudicar la evaluación de la EA.
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) debían tener una prueba de embarazo con gonadotropina coriónica beta humana en suero negativa antes de la aleatorización.

WOCBP tuvo que abstenerse de tener relaciones sexuales o ellos y sus parejas tuvieron que usar precauciones anticonceptivas adecuadas durante la duración del estudio.

• Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo y asistir a todas las visitas del estudio.
• Proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito antes del inicio de los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tenía una EA que mejoraba espontáneamente o se deterioraba rápidamente.
• Tenía lesiones de AD solo en manos y/o pies.
• Tenía enfermedades de la piel distintas de la EA.
• Tenía dermatitis de contacto alérgica activa u otras formas no atópicas de dermatitis.
• Tenía otra condición médica concomitante que pudiera poner al paciente en riesgo durante el estudio.
• Tenía antecedentes de trastornos neurológicos/psiquiátricos que pudieran interferir con la participación del paciente.
• Recibió terapias inmunomoduladoras sistémicas dentro de las 12 semanas anteriores a la visita inicial.
• Tuvo una exposición prolongada a la radiación ultravioleta natural o artificial dentro de las 4 semanas de la visita inicial.
• Recibió fototerapia (incluido el láser), fotoquimioterapia o terapia de DA sistémica dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial.
• Recibió terapias tópicas de AD en las áreas a tratar dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial.
• Tuvo abuso de alcohol en los últimos 2 años.
• Tenía antecedentes de alergia a cualquier ingrediente no médico de la crema del estudio.
• Fueron tratados con un fármaco en investigación dentro de 1 mes del Día 0 o estaban participando actualmente en otro ensayo.