Estudo de Fase IIa do Creme WBI-1001 para Dermatite Atópica (WBI-1001-201)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de DA (baseado nos critérios de Hanifin) apresentando no mínimo 1% e no máximo 10% da área de superfície corporal (ASC), excluindo face, virilha, couro cabeludo e áreas genitais.
• Índice de gravidade da doença (EASI) inferior a 12, Avaliação Global do Investigador (IGA) de 2-3 no Dia 0.
• Em bom estado geral de saúde e livre de qualquer condição que possa prejudicar a avaliação da DA.
• As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) tiveram que ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica beta humana negativo a negativo antes da randomização.

WOCBP teve que se abster de sexo ou eles e seus parceiros tiveram que usar precauções contraceptivas adequadas durante o estudo.

• Disposto e capaz de cumprir o protocolo e comparecer a todas as visitas do estudo.
• Forneça um formulário de consentimento informado por escrito antes do início dos procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Teve DA melhorando espontaneamente ou piorando rapidamente.
• Tinha lesões de DA apenas nas mãos e/ou pés.
• Teve outras doenças de pele além da DA.
• Teve dermatite de contato alérgica ativa ou outras formas não atópicas de dermatite.
• Teve outra condição médica concomitante que poderia colocar o paciente em risco durante o estudo.
• Apresentava histórico de distúrbios neurológicos/psiquiátricos que pudessem interferir na participação do paciente.
• Teve terapias imunomoduladoras sistêmicas dentro de 12 semanas antes da visita inicial.
• Teve exposição prolongada à radiação ultravioleta natural ou artificial dentro de 4 semanas da visita inicial.
• Fez fototerapia (incluindo laser), fotoquimioterapia ou terapia sistêmica para DA dentro de 4 semanas antes da consulta inicial.
• Teve terapias tópicas de DA nas áreas a serem tratadas dentro de 2 semanas antes da visita inicial.
• Teve abuso de álcool nos últimos 2 anos.
• Tinha histórico alérgico a qualquer ingrediente não médico do creme do estudo.
• Foram tratados com um medicamento experimental dentro de 1 mês do Dia 0 ou estavam participando de outro estudo.