Phase-IIa-Studie zur WBI-1001-Creme gegen atopische Dermatitis (WBI-1001-201)
3. Februar 2009 aktualisiert von: Welichem Biotech Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Phase-IIa-Studie zur Bewertung der topisch angewendeten WBI-1001-Creme bei Patienten mit atopischer Dermatitis.
WBI-1001 ist ein synthetisches, neues, nichtsteroidales, kleines Molekül, das als Medikamentenkandidat für die topische Cremebehandlung entzündlicher Hauterkrankungen entwickelt wird.
Als solches wirkt es auf T-Zellen durch Hemmung der T-Zell-Aktivitäten, einschließlich ihrer Infiltrationsprozesse, und zeigt im Mausödemmodell eine direkte entzündungshemmende Manifestation.
Dies war eine 28-tägige Studie (plus eine Nachbeobachtungswoche) an Patienten mit atopischer Dermatitis, und 36 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip behandelt, zweimal täglich entweder mit 0,5 %, 1,0 % oder Placebo.
Für die PK-Analyse wurden wöchentlich Blutproben entnommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine doppelblinde, einfach zentrierte, vehikelkontrollierte, randomisierte Phase-IIa-Studie zu WBI-1001 an Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD).
Alle Körperbereiche außer Gesicht, Kopfhaut, Leistengegend und Genitalbereich konnten behandelt werden.
Die Creme wird 4 Wochen lang täglich zwischen 6.00 und 10.00 Uhr und 19.00 und 22.00 Uhr täglich aufgetragen.
Vor der morgendlichen Cremeanwendung wurden im Studienzentrum wöchentlich Blutabnahmen zur PK-Analyse durchgeführt.
Etwa eine Woche später kehrten die Patienten zu einem Nachuntersuchungsbesuch ins Studienzentrum zurück.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.,
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AD-Diagnose (basierend auf den Hanifin-Kriterien) mit mindestens 1 % und maximal 10 % Körperoberfläche (BSA), ausgenommen Gesicht, Leistengegend, Kopfhaut und Genitalbereiche.
- Krankheitsschwereindex (EASI) von weniger als 12, Investigator's Global Assessment (IGA) von 2-3 am Tag 0.
- Bei guter allgemeiner Gesundheit und frei von jeglichen Beschwerden, die die Beurteilung einer Alzheimer-Krankheit beeinträchtigen könnten.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) musste vor der Randomisierung ein negativer Serum-Schwangerschaftstest auf humanes Beta-Choriongonadotropin vorliegen.
WOCBP musste auf Sex verzichten oder sie und ihre Partner mussten für die Dauer der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden.
- Bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten und an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
- Stellen Sie vor Beginn des Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung bereit.
Ausschlusskriterien:
- Hatte eine spontane Verbesserung oder eine rasche Verschlechterung der AD.
- Hatte AD-Läsionen nur an Händen und/oder Füßen.
- Hatte andere Hautkrankheiten als AD.
- Hatte eine aktive allergische Kontaktdermatitis oder andere nicht-atopische Formen der Dermatitis.
- Hatte eine andere Begleiterkrankung, die den Patienten während der Studie gefährden könnte.
- Hatte eine Vorgeschichte von neurologischen/psychiatrischen Störungen, die die Teilnahme des Patienten beeinträchtigen könnten.
- Hatte innerhalb von 12 Wochen vor dem Basisbesuch systemische immunmodulatorische Therapien.
- Hatte innerhalb von 4 Wochen nach dem Erstbesuch eine längere Exposition gegenüber natürlicher oder künstlicher ultravioletter Strahlung.
- Hatte innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch eine Phototherapie (einschließlich Laser), eine Photochemotherapie oder eine systemische AD-Therapie.
- Hatte innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch topische AD-Therapien in den zu behandelnden Bereichen.
- Hatte in den letzten 2 Jahren Alkoholmissbrauch.
- Hatte in der Vergangenheit eine Allergie gegen einen der nichtmedizinischen Inhaltsstoffe der Studiencreme.
- Wurden innerhalb eines Monats nach Tag 0 mit einem Prüfpräparat behandelt oder nahmen derzeit an einer anderen Studie teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 1 Placebo-Creme
0 % Creme 12 Patienten
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Dosierungen von 0,0,5 % und 1,0 % Creme.
Topische Cremeanwendung.
Zweimal täglich für 28 Tage.
Behandlungsdauer: 28 Tage mit einer Woche Nachbeobachtung.
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Aktiver Komparator: 2. Sahne
0,5 % WBI-1001-Creme 12 Patienten
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Dosierungen von 0,0,5 % und 1,0 % Creme.
Topische Cremeanwendung.
Zweimal täglich für 28 Tage.
Behandlungsdauer: 28 Tage mit einer Woche Nachbeobachtung.
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Aktiver Komparator: 3. Sahne
1,0 % WBI-1001-Creme 12 Patienten
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Dosierungen von 0,0,5 % und 1,0 % Creme.
Topische Cremeanwendung.
Zweimal täglich für 28 Tage.
Behandlungsdauer: 28 Tage mit einer Woche Nachbeobachtung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung des Hautläsionszustands als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit von mit WBI-1001 behandelten AD-Patienten.
Zeitfenster: 0, 7, 14, 21, 28 und 35 Tage
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0, 7, 14, 21, 28 und 35 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten Sie die systemische Exposition von mit WBI-1001 behandelten AD-Patienten durch Messung der Plasma-PK.
Zeitfenster: 0, 7, 14, 21 und 28 Tage
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0, 7, 14, 21 und 28 Tage
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Erkunden Sie die Wirksamkeit der topisch angewendeten WBI-1001-Creme bei Patienten mit AD.
Zeitfenster: 0, 7, 14, 21, 28 und 35 Tage.
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0, 7, 14, 21, 28 und 35 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Februar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WBI-1001-201: Control # 119727
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