Bezpečnost a účinnost Turoctocogu Alfa u pacientů s hemofilií A (guardian™1)
9. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Multicentrická, otevřená, nekontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti N8 v prevenci a léčbě krvácení u dříve léčených subjektů s hemofilií A. Dílčí studie: Bezpečnost a účinnost N8 v prevenci a léčbě krvácení během chirurgického zákroku Postupy u pacientů s hemofilií A
Tento test se provádí v Asii, Evropě a Severní a Jižní Americe.
Hlavní líčení se skládá z hlavního líčení a dílčího líčení.
Hlavní studie zkoumá bezpečnost a účinnost turoktokogu alfa (rekombinantní faktor VIII, rFVIII (N8)) u pacientů s hemofilií A, zatímco dílčí studie zkoumá bezpečnost a účinnost turoktokogu alfa v prevenci a léčbě epizod krvácení během chirurgických zákroků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20211-030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Bývalé Srbsko a Černá Hora, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Belgrade, Bývalé Srbsko a Černá Hora, 11070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nis, Bývalé Srbsko a Černá Hora, 18000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novi Sad, Bývalé Srbsko a Černá Hora, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novi Sad, Bývalé Srbsko a Černá Hora, 21 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Split, Chorvatsko, 21 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zagreb, Chorvatsko, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
København, Dánsko, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze, Itálie, 50134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Itálie, 20124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Tel-Hashomer, Izrael, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko, 734 8551
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173 8606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashihara-shi, Nara, Japonsko, 634 8522
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maebashi-shi, Gunma, Japonsko, 371-8511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 466 8560
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko, 329 0498
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160 0023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonsko, 4208660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suginami-ku, Tokyo, Japonsko, 1670035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 01130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antalya, Krocan, 01010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bornova-IZMIR, Krocan, 35100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izmit, Krocan, 41380
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Samsun, Krocan, 55319
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, H-1134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bonn, Německo, 53127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Giessen, Německo, 35392
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hannover, Německo, 30625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-2168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134-1095
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-9830
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Belgrade, Srbsko, 11070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nis, Srbsko, 18000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži s diagnózou těžké (FVIII menší nebo roven 1 %) hemofilii A od 12 let (kromě Izraele, kde bude věková hranice 18 pro prvních 10 subjektů zařazených do studie) do 56 let s hmotností 10 až 120 kg
- Zdokumentovaná historie nejméně 150 dnů expozice jakýmkoli jiným přípravkům FVIII (prevence nebo léčba krvácení)
- Žádná historie inhibitorů FVIII větších nebo rovných 0,6 BU/ml. Inhibitor by měl být pravidelně měřen po dobu nejméně 8 let nebo od první léčby hemofilie A
- Žádné detekovatelné inhibitory FVIII (vyšší nebo rovné 0,6 BU/ml) (podle hodnocení centrální laboratoří v době screeningu)
Kritéria vyloučení:
- Vrozené nebo získané poruchy koagulace jiné než hemofilie A
- Hladiny kreatininu 50 % nad normální hladinou (definovanou centrálním laboratorním rozsahem)
- Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt (N8) nebo související produkty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rFVIII
|
Subjekty dostanou preventivní léčbu krvácení (domácí léčba samoinjekcí i.v.) s turoktokogem alfa v dávce 20-40 IU/kg tělesné hmotnosti každý druhý den nebo 20-50 IU/kg tělesné hmotnosti třikrát týdně podle uvážení zkoušejícího .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu inhibitorů FVIII (větší než nebo rovno 0,6 Bethesda jednotek (BU))
Časové okno: Nežádoucí účinky byly shromažďovány v průběhu studie, což odpovídalo v průměru 188 dnům na subjekt.
|
Míra výskytu inhibitorů FVIII byla vypočtena tak, že se do jmenovatele zahrnuli všichni pacienti s inhibitory a všichni pacienti s minimální expozicí 50 plus pacienti s méně než 50 expozicemi, ale s inhibitory ve jmenovateli.
|
Nežádoucí účinky byly shromažďovány v průběhu studie, což odpovídalo v průměru 188 dnům na subjekt.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Nežádoucí účinky byly shromažďovány v průběhu studie, což odpovídalo v průměru 188 dnům na subjekt
|
Nežádoucí příhoda byla definována jako příhoda vyskytující se po podání zkušebního přípravku.
Závažné AE: značná interference s každodenními aktivitami subjektu, nepřijatelné.
Střední AE: Výrazné symptomy, střední interference s každodenními aktivitami pacienta.
Mírné AE: Žádné nebo přechodné příznaky, žádná interference s každodenními aktivitami pacienta.
Závažné AE: AE, která při jakékoli dávce vede k některému z následujících: smrt, život ohrožující zážitek, hospitalizace u pacienta/prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající/závažná invalidita/neschopnost/vrozená anomálie/vrozená vada.
|
Nežádoucí účinky byly shromažďovány v průběhu studie, což odpovídalo v průměru 188 dnům na subjekt
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lentz SR, Misgav M, Ozelo M, Salek SZ, Veljkovic D, Recht M, Cerqueira M, Tiede A, Brand B, Mancuso ME, Seremetis S, Lindblom A, Martinowitz U. Results from a large multinational clinical trial (guardian1) using prophylactic treatment with turoctocog alfa in adolescent and adult patients with severe haemophilia A: safety and efficacy. Haemophilia. 2013 Sep;19(5):691-7. doi: 10.1111/hae.12159. Epub 2013 May 7.
- Santagostino E, Lentz SR, Misgav M, Brand B, Chowdary P, Savic A, Kilinc Y, Amit Y, Amendola A, Solimeno LP, Saugstrup T, Matytsina I. Safety and efficacy of turoctocog alfa (NovoEight(R)) during surgery in patients with haemophilia A: results from the multinational guardian clinical trials. Haemophilia. 2015 Jan;21(1):34-40. doi: 10.1111/hae.12518. Epub 2014 Oct 2.
- Ozelo M, Chowdary P, Regnault A, Busk AK. Impact of severe haemophilia A on patients' health status: results from the guardian() 1 clinical trial of turoctocog alfa (NovoEight((R)) ). Haemophilia. 2015 Jul;21(4):451-7. doi: 10.1111/hae.12617. Epub 2015 Feb 12.
- Ozelo MC. Updates from guardian: a comprehensive registration programme. Eur J Haematol. 2015 Dec;95 Suppl 81:22-9. doi: 10.1111/ejh.12648.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN7008-3543
- 2008-003960-20 (Číslo EudraCT)
- 101151 (Identifikátor registru: JAPIC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .