A형 혈우병 대상자에서 Turoctocog Alfa의 안전성 및 효능 (guardian™1)
2017년 2월 9일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이전에 치료받은 혈우병 피험자의 출혈 예방 및 치료에서 N8의 안전성 및 효능에 대한 다중 센터, 공개 라벨, 비대조 시험 A. 하위 시험: 수술 중 출혈의 예방 및 치료에서 N8의 안전성 및 효능 A형 혈우병 피험자의 절차
이 시험은 아시아, 유럽, 북미 및 남미에서 실시됩니다.
재판은 본심과 부심으로 구성된다.
주요 임상시험은 혈우병 A 피험자에서 turoctocog alfa(재조합 인자 VIII, rFVIII(N8))의 안전성과 효능을 조사하는 반면, 하위 임상시험은 수술 중 출혈 에피소드의 예방 및 치료에 대한 turoctocog alfa의 안전성과 효능을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Zürich, 스위스, 8091
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Madrid, 스페인, 28046
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London, 영국, NW3 2QG
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Manchester, 영국, M13 9WL
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Tel-Hashomer, 이스라엘, 52621
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Novi Sad, 이전 세르비아 몬테네그로, 21 000
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Firenze, 이탈리아, 50134
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Milano, 이탈리아, 20124
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Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본, 734 8551
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173 8606
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Kashihara-shi, Nara, 일본, 634 8522
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Maebashi-shi, Gunma, 일본, 371-8511
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 466 8560
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Shimotsuke-shi, Tochigi, 일본, 329 0498
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160 0023
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Shizuoka-shi, Shizuoka, 일본, 4208660
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Suginami-ku, Tokyo, 일본, 1670035
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Adana, 칠면조, 01130
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Antalya, 칠면조, 01010
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Bornova-IZMIR, 칠면조, 35100
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Izmit, 칠면조, 41380
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Samsun, 칠면조, 55319
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Split, 크로아티아, 21 000
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Zagreb, 크로아티아, 10 000
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Budapest, 헝가리, H-1134
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Debrecen, 헝가리, 4012
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 중증(FVIII 1% 이하) 혈우병 A로 진단된 남성 피험자는 12세부터(임상시험에서 모집된 처음 10명의 피험자에 대해 연령 제한이 18세가 되는 이스라엘은 제외) 56세까지 10~120kg
- 다른 FVIII 제품에 최소 150일 노출된 기록이 있는 기록(출혈 예방 또는 치료)
- 0.6 BU/mL 이상의 FVIII 억제제 병력 없음. 억제제는 적어도 지난 8년 동안 또는 혈우병 A의 첫 치료 이후 정기적으로 측정되어야 합니다.
- FVIII에 대한 검출 가능한 억제제 없음(0.6 BU/mL 이상)(스크리닝 시 중앙 실험실에서 평가함)
제외 기준:
- 혈우병 A 이외의 선천성 또는 후천성 응고 장애
- 정상 수준보다 50% 높은 크레아티닌 수준(중앙 실험실 범위로 정의됨)
- 시험 제품(N8) 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rFVIII
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피험자는 연구자의 재량에 따라 2일마다 20-40 IU/kg 체중 또는 주 3회 20-50 IU/kg 체중의 용량으로 turoctocog alfa로 출혈 예방 치료(i.v. 자가 주사를 통한 가정 치료)를 받게 됩니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FVIII 억제제의 발생률(0.6 Bethesda Units(BU) 이상)
기간: 이상반응은 피험자당 평균 188일에 해당하는 임상시험 전반에 걸쳐 수집되었습니다.
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FVIII 억제제의 발생률은 억제제가 있는 모든 환자를 지명자에 포함하고 최소 50회 노출된 모든 환자와 노출이 50회 미만이지만 분모에 억제제가 있는 모든 환자를 포함하여 계산했습니다.
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이상반응은 피험자당 평균 188일에 해당하는 임상시험 전반에 걸쳐 수집되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)의 빈도
기간: 부작용은 피험자당 평균 188일에 해당하는 임상시험 전반에 걸쳐 수집되었습니다.
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이상반응은 시험약 투여 후 발생한 이상반응으로 정의하였다.
심각한 AE: 피험자의 일상 활동에 대한 상당한 방해, 용인할 수 없음.
중등도의 AE: 현저한 증상, 환자의 일상 활동에 중등도의 방해.
가벼운 AE: 증상이 없거나 일시적이며 환자의 일상 활동에 방해가 되지 않습니다.
심각한 AE: 임의의 투여량에서 다음 중 임의의 결과를 초래하는 AE: 사망, 생명을 위협하는 경험, 피험자 내 입원/기존 입원의 연장, 지속성/중대한 장애/무능력/선천적 기형/선천적 결함.
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부작용은 피험자당 평균 188일에 해당하는 임상시험 전반에 걸쳐 수집되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lentz SR, Misgav M, Ozelo M, Salek SZ, Veljkovic D, Recht M, Cerqueira M, Tiede A, Brand B, Mancuso ME, Seremetis S, Lindblom A, Martinowitz U. Results from a large multinational clinical trial (guardian1) using prophylactic treatment with turoctocog alfa in adolescent and adult patients with severe haemophilia A: safety and efficacy. Haemophilia. 2013 Sep;19(5):691-7. doi: 10.1111/hae.12159. Epub 2013 May 7.
- Santagostino E, Lentz SR, Misgav M, Brand B, Chowdary P, Savic A, Kilinc Y, Amit Y, Amendola A, Solimeno LP, Saugstrup T, Matytsina I. Safety and efficacy of turoctocog alfa (NovoEight(R)) during surgery in patients with haemophilia A: results from the multinational guardian clinical trials. Haemophilia. 2015 Jan;21(1):34-40. doi: 10.1111/hae.12518. Epub 2014 Oct 2.
- Ozelo M, Chowdary P, Regnault A, Busk AK. Impact of severe haemophilia A on patients' health status: results from the guardian() 1 clinical trial of turoctocog alfa (NovoEight((R)) ). Haemophilia. 2015 Jul;21(4):451-7. doi: 10.1111/hae.12617. Epub 2015 Feb 12.
- Ozelo MC. Updates from guardian: a comprehensive registration programme. Eur J Haematol. 2015 Dec;95 Suppl 81:22-9. doi: 10.1111/ejh.12648.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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