Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Turoctocog Alfa i patienter med hæmofili A (guardian™1)

9. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et multicenter, åbent, ikke-kontrolleret forsøg om sikkerhed og effektivitet af N8 til forebyggelse og behandling af blødninger hos tidligere behandlede forsøgspersoner med hæmofili A. Underforsøg: Sikkerhed og effektivitet af N8 til forebyggelse og behandling af blødning under kirurgisk indgreb Procedurer hos personer med hæmofili A

Dette forsøg udføres i Asien, Europa og Nord- og Sydamerika. Forsøget består af et hovedforsøg og et delforsøg. Hovedforsøget undersøger sikkerhed og effekt af turoctocog alfa (rekombinant faktor VIII, rFVIII (N8)) hos patienter med hæmofili A, mens sub-studiet undersøger sikkerhed og effekt af turoctocog alfa til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder under kirurgiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20211-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • København, Danmark, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-2168
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134-1095
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-9830
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734 8551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173 8606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466 8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329 0498
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 4208660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 1670035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Kalkun, 01010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Kalkun, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmit, Kalkun, 41380
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Kalkun, 55319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tidligere Serbien og Montenegro
      • Belgrade, Tidligere Serbien og Montenegro, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Tidligere Serbien og Montenegro, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Tidligere Serbien og Montenegro, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Tidligere Serbien og Montenegro, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Tidligere Serbien og Montenegro, 21 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner med diagnosen svær (FVIII mindre end eller lig med 1%) hæmofili A fra 12 år (undtagen Israel, hvor aldersgrænsen vil være 18 for de første 10 forsøgspersoner rekrutteret i forsøget) til 56 år med en vægt på 10 til 120 kg
  • Dokumenteret historie med mindst 150 eksponeringsdage for andre FVIII-produkter (forebyggelse eller behandling af blødninger)
  • Ingen historie med FVIII-hæmmere større end eller lig med 0,6 BU/ml. Inhibitoren skal måles regelmæssigt i mindst de sidste 8 år eller siden den første behandling af hæmofili A
  • Ingen påviselige hæmmere af FVIII (større end eller lig med 0,6 BU/mL) (som vurderet af et centralt laboratorium på screeningstidspunktet)

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte eller erhvervede koagulationsforstyrrelser andre end hæmofili A
  • Kreatininniveauer 50 % over normalt niveau (som defineret af det centrale laboratorieområde)
  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt (N8) eller relaterede produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rFVIII
Medicin: turoctocog alfa
Forsøgspersoner vil modtage blødningsforebyggende behandling (hjemmebehandling med selvinjektion i.v.) med turoctocog alfa i en dosis på 20-40 IE/kg kropsvægt hver anden dag eller 20-50 IE/kg kropsvægt tre gange om ugen efter investigators skøn. .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensraten af ​​FVIII-hæmmere (større end eller lig med 0,6 Bethesda-enheder (BU))
Tidsramme: Bivirkningerne blev indsamlet gennem hele forsøget, svarende til et gennemsnit på 188 dage pr. forsøgsperson.
Hyppigheden af ​​FVIII-hæmmere blev beregnet ved at inkludere alle patienter med hæmmere i nominatoren og inkludere alle patienter med minimum 50 eksponeringer plus alle patienter med mindre end 50 eksponeringer, men med hæmmere i nævneren.
Bivirkningerne blev indsamlet gennem hele forsøget, svarende til et gennemsnit på 188 dage pr. forsøgsperson.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Bivirkningerne blev indsamlet gennem hele forsøget, svarende til et gennemsnit på 188 dage pr. forsøgsperson
Bivirkninger blev defineret som hændelser, der opstod efter administration af forsøgsprodukt. Alvorlige bivirkninger: betydelig interferens med forsøgspersonens daglige aktiviteter, uacceptabel. Moderate AE'er: Markante symptomer, moderat interferens med patientens daglige aktiviteter. Milde bivirkninger: Ingen eller forbigående symptomer, ingen interferens med patientens daglige aktiviteter. Alvorlige AE'er: AE, der ved enhver dosis resulterer i et af følgende: død, en livstruende oplevelse, indlæggelse hos patienten/forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende/betydelig invaliditet/inhabilitet/medfødt anomali/fødselsdefekt.
Bivirkningerne blev indsamlet gennem hele forsøget, svarende til et gennemsnit på 188 dage pr. forsøgsperson

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2009

Først opslået (Skøn)

10. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN7008-3543
  • 2008-003960-20 (EudraCT nummer)
  • 101151 (Registry Identifier: JAPIC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner