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Sicurezza ed efficacia di Turoctocog Alfa nei soggetti con emofilia A (guardian™1)

9 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio multicentrico, in aperto, non controllato sulla sicurezza e l'efficacia dell'N8 nella prevenzione e nel trattamento delle emorragie in soggetti precedentemente trattati con emofilia A. Sottostudio: sicurezza ed efficacia dell'N8 nella prevenzione e nel trattamento dell'emorragia durante l'intervento chirurgico Procedure in soggetti con emofilia A

Questo processo è condotto in Asia, Europa e Nord e Sud America. Il processo si compone di un processo principale e di un processo secondario. Lo studio principale esamina la sicurezza e l'efficacia di turoctocog alfa (fattore VIII ricombinante, rFVIII (N8)) nei soggetti affetti da emofilia A, mentre lo studio secondario esamina la sicurezza e l'efficacia di turoctocog alfa nella prevenzione e nel trattamento degli episodi di sanguinamento durante le procedure chirurgiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20211-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Croazia
      • Split, Croazia, 21 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danimarca
      • København, Danimarca, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ex Serbia e Montenegro
      • Belgrade, Ex Serbia e Montenegro, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Ex Serbia e Montenegro, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Ex Serbia e Montenegro, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Ex Serbia e Montenegro, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Ex Serbia e Montenegro, 21 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonn, Germania, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen, Germania, 35392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Giappone
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 734 8551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173 8606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashihara-shi, Nara, Giappone, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Giappone, 371-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 466 8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone, 329 0498
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Giappone, 4208660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Giappone, 1670035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israele
      • Tel-Hashomer, Israele, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-2168
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134-1095
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-9830
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Tacchino, 01010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Tacchino, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmit, Tacchino, 41380
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Tacchino, 55319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile con diagnosi di emofilia A grave (FVIII inferiore o uguale all'1%) dall'età di 12 anni (ad eccezione di Israele dove il limite di età sarà di 18 anni per i primi 10 soggetti reclutati nello studio) a 56 anni con un peso di Da 10 a 120 chilogrammi
  • Storia documentata di almeno 150 giorni di esposizione a qualsiasi altro prodotto a base di FVIII (prevenzione o trattamento delle emorragie)
  • Nessuna storia di inibitori del FVIII maggiore o uguale a 0,6 BU/mL. L'inibitore deve essere misurato regolarmente almeno negli ultimi 8 anni o dal primo trattamento dell'emofilia A
  • Nessun inibitore rilevabile del FVIII (superiore o uguale a 0,6 BU/mL) (valutato da un laboratorio centrale al momento dello screening)

Criteri di esclusione:

  • Disturbi della coagulazione congeniti o acquisiti diversi dall'emofilia A
  • Livelli di creatinina superiori del 50% rispetto al livello normale (come definito dall'intervallo del laboratorio centrale)
  • Allergia nota o sospetta al prodotto di prova (N8) o prodotti correlati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rFVIII
Droga: turoctocog alfa
I soggetti riceveranno un trattamento preventivo del sanguinamento (trattamento domiciliare con autoiniezione endovenosa) con turoctocog alfa alla dose di 20-40 UI/kg di peso corporeo ogni due giorni o 20-50 UI/kg di peso corporeo tre volte alla settimana a discrezione dello sperimentatore .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di incidenza degli inibitori del FVIII (superiore o uguale a 0,6 unità Bethesda (BU))
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati raccolti durante lo studio, corrispondenti a una media di 188 giorni per soggetto.
Il tasso di incidenza degli inibitori del FVIII è stato calcolato includendo tutti i pazienti con inibitori nel denominatore e includendo tutti i pazienti con un'esposizione minima di 50 più eventuali pazienti con meno di 50 esposizioni ma con inibitori nel denominatore.
Gli eventi avversi sono stati raccolti durante lo studio, corrispondenti a una media di 188 giorni per soggetto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati raccolti durante lo studio, corrispondenti a una media di 188 giorni per soggetto
L'evento avverso è stato definito come eventi verificatisi dopo la somministrazione del prodotto sperimentale. Eventi avversi gravi: notevole interferenza con le attività quotidiane del soggetto, inaccettabile. Eventi avversi moderati: sintomi marcati, moderata interferenza con le attività quotidiane del paziente. Lievi eventi avversi: sintomi assenti o transitori, nessuna interferenza con le attività quotidiane del paziente. Eventi avversi gravi: eventi avversi che a qualsiasi dose provocano uno dei seguenti effetti: morte, esperienza pericolosa per la vita, ricovero del soggetto/prolungamento del ricovero esistente, disabilità/incapacità/anomalia congenita/difetto alla nascita persistente/significativo.
Gli eventi avversi sono stati raccolti durante lo studio, corrispondenti a una media di 188 giorni per soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN7008-3543
  • 2008-003960-20 (Numero EudraCT)
  • 101151 (Identificatore di registro: JAPIC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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