Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e eficácia de Turoctocog Alfa em indivíduos com hemofilia A (guardian™1)

9 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo multicêntrico, aberto e não controlado sobre segurança e eficácia do N8 na prevenção e tratamento de sangramentos em indivíduos previamente tratados com hemofilia A. Sub-estudo: segurança e eficácia do N8 na prevenção e tratamento de sangramento durante a cirurgia Procedimentos em Indivíduos com Hemofilia A

Este estudo é realizado na Ásia, Europa e América do Norte e do Sul. O julgamento consiste em um julgamento principal e um sub-julgamento. O ensaio principal investiga a segurança e eficácia do turoctocog alfa (fator VIII recombinante, rFVIII (N8)) em indivíduos com hemofilia A, enquanto o subensaio investiga a segurança e eficácia do turoctocog alfa na prevenção e tratamento de episódios hemorrágicos durante procedimentos cirúrgicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen, Alemanha, 35392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20211-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Croácia
      • Split, Croácia, 21 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Croácia, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dinamarca
      • København, Dinamarca, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2168
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134-1095
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-9830
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ex-Sérvia e Montenegro
      • Belgrade, Ex-Sérvia e Montenegro, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Ex-Sérvia e Montenegro, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Ex-Sérvia e Montenegro, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Ex-Sérvia e Montenegro, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Ex-Sérvia e Montenegro, 21 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federação Russa
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Hungria, 4012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itália
      • Firenze, Itália, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Itália, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japão
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão, 734 8551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173 8606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashihara-shi, Nara, Japão, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japão, 371-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 466 8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japão, 329 0498
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japão, 4208660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japão, 1670035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Peru
      • Adana, Peru, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Peru, 01010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Peru, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmit, Peru, 41380
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Peru, 55319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Sérvia, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Sérvia, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino com diagnóstico de hemofilia A grave (FVIII menor ou igual a 1%) desde os 12 anos (exceto para Israel, onde o limite de idade será de 18 para os primeiros 10 indivíduos recrutados no estudo) até 56 anos com peso de 10 a 120kg
  • Histórico documentado de pelo menos 150 dias de exposição a qualquer outro produto FVIII (prevenção ou tratamento de sangramentos)
  • Sem história de inibidores de FVIII maiores ou iguais a 0,6 BU/mL. O inibidor deve ser medido regularmente durante pelo menos os últimos 8 anos ou desde o primeiro tratamento da hemofilia A
  • Nenhum inibidor detectável para FVIII (maior ou igual a 0,6 BU/mL) (conforme avaliado por um Laboratório Central no momento da triagem)

Critério de exclusão:

  • Distúrbios de coagulação congênitos ou adquiridos, exceto hemofilia A
  • Níveis de creatinina 50% acima do nível normal (conforme definido pela faixa do laboratório central)
  • Alergia conhecida ou suspeita ao produto experimental (N8) ou produtos relacionados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rFVIII
Medicamento: turoctocog alfa
Os indivíduos receberão tratamento preventivo de sangramento (tratamento em casa com autoinjeção i.v.) com turoctocog alfa em uma dose de 20-40 UI/kg de peso corporal a cada dois dias ou 20-50 UI/kg de peso corporal três vezes por semana, a critério do investigador .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de incidência de inibidores de FVIII (maior ou igual a 0,6 unidades Bethesda (BU))
Prazo: Os eventos adversos foram coletados ao longo do ensaio, correspondendo a uma média de 188 dias por sujeito.
A taxa de incidência de inibidores de FVIII foi calculada incluindo todos os pacientes com inibidores no denominador e incluindo todos os pacientes com um mínimo de 50 exposições mais quaisquer pacientes com menos de 50 exposições, mas com inibidores no denominador.
Os eventos adversos foram coletados ao longo do ensaio, correspondendo a uma média de 188 dias por sujeito.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Os eventos adversos foram coletados ao longo do estudo, correspondendo a uma média de 188 dias por sujeito
Evento adverso foi definido como eventos ocorridos após a administração do produto experimental. EAs graves: interferência considerável nas atividades diárias do sujeito, inaceitável. EAs moderados: sintomas marcantes, interferência moderada nas atividades diárias do paciente. EAs leves: sem sintomas ou sintomas transitórios, sem interferência nas atividades diárias do paciente. EAs graves: EAs que, em qualquer dose, resultam em qualquer um dos seguintes: morte, experiência com risco de vida, hospitalização/prolongamento de hospitalização existente, incapacidade/incapacidade/anomalia congênita/defeito congênito persistente/significativa.
Os eventos adversos foram coletados ao longo do estudo, correspondendo a uma média de 188 dias por sujeito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN7008-3543
  • 2008-003960-20 (Número EudraCT)
  • 101151 (Identificador de registro: JAPIC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbio de Hemorragia Congênita

Ensaios clínicos em turoctocog alfa

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ecuador

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever