Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Turoctocog Alfa u pacjentów z hemofilią typu A (guardian™1)

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności N8 w zapobieganiu i leczeniu krwawień u pacjentów z hemofilią A leczonych wcześniej. Badanie podrzędne: bezpieczeństwo i skuteczność N8 w zapobieganiu i leczeniu krwawień podczas zabiegów chirurgicznych Procedury u pacjentów z hemofilią A

Ta próba jest prowadzona w Azji, Europie oraz Ameryce Północnej i Południowej. Rozprawa składa się z rozprawy głównej i rozprawy podrzędnej. W badaniu głównym ocenia się bezpieczeństwo i skuteczność turoktokogu alfa (rekombinowanego czynnika VIII, rFVIII (N8)) u pacjentów z hemofilią A, podczas gdy w badaniu cząstkowym ocenia się bezpieczeństwo i skuteczność turoktokogu alfa w zapobieganiu i leczeniu epizodów krwawienia podczas zabiegów chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20211-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Była Serbia i Czarnogóra
      • Belgrade, Była Serbia i Czarnogóra, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Była Serbia i Czarnogóra, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Była Serbia i Czarnogóra, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Była Serbia i Czarnogóra, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Była Serbia i Czarnogóra, 21 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja, 21 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dania
      • København, Dania, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Indyk, 01010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Indyk, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmit, Indyk, 41380
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Indyk, 55319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japonia
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia, 734 8551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173 8606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashihara-shi, Nara, Japonia, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonia, 371-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 466 8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonia, 329 0498
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonia, 4208660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonia, 1670035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-2168
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134-1095
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-9830
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Węgry, 4012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z rozpoznaniem ciężkiej (FVIII mniejszy lub równy 1%) hemofilii A w wieku od 12 lat (z wyjątkiem Izraela, gdzie granica wieku będzie wynosić 18 lat dla pierwszych 10 pacjentów włączonych do badania) do 56 lat, o masie ciała 10 do 120 kg
  • Udokumentowana historia co najmniej 150 dni ekspozycji na jakiekolwiek inne produkty FVIII (zapobieganie lub leczenie krwawień)
  • Brak historii inhibitorów FVIII większych lub równych 0,6 BU/ml. Inhibitor należy mierzyć regularnie przez co najmniej ostatnie 8 lat lub od pierwszego leczenia hemofilii A
  • Brak wykrywalnych inhibitorów czynnika VIII (stężenie większe lub równe 0,6 BU/ml) (w ocenie Centralnego Laboratorium w czasie badania przesiewowego)

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzone lub nabyte zaburzenia krzepnięcia inne niż hemofilia A
  • Poziom kreatyniny 50% powyżej normalnego poziomu (zgodnie z definicją zakresu centralnego laboratorium)
  • Znana lub podejrzewana alergia na produkt testowy (N8) lub produkty pokrewne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rFVIII
Lek: turoktokog alfa
Pacjenci otrzymają leczenie zapobiegające krwawieniom (leczenie domowe z samodzielnym wstrzykiwaniem dożylnym) turoktokogiem alfa w dawce 20-40 j.m./kg masy ciała co drugi dzień lub 20-50 j.m./kg masy ciała trzy razy w tygodniu, według uznania badacza .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik występowania inhibitorów FVIII (większy lub równy 0,6 jednostek Bethesda (BU))
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zbierano przez cały okres badania, co odpowiadało średnio 188 dniom na uczestnika.
Częstość występowania inhibitorów czynnika VIII została obliczona poprzez włączenie wszystkich pacjentów z inhibitorami do licznika i włączenie wszystkich pacjentów z minimalną ekspozycją 50 oraz wszystkich pacjentów z ekspozycją mniejszą niż 50, ale z inhibitorami w mianowniku.
Zdarzenia niepożądane zbierano przez cały okres badania, co odpowiadało średnio 188 dniom na uczestnika.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zbierano przez cały czas trwania badania, co odpowiadało średnio 188 dniom na osobę
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako zdarzenie występujące po podaniu produktu próbnego. Ciężkie AE: znaczna ingerencja w codzienne czynności podmiotu, niedopuszczalne. Umiarkowane zdarzenia niepożądane: wyraźne objawy, umiarkowana ingerencja w codzienne czynności pacjenta. Łagodne zdarzenia niepożądane: brak lub przejściowe objawy, brak zakłóceń w codziennych czynnościach pacjenta. Poważne AE: AE, które przy dowolnej dawce powoduje którekolwiek z następujących zdarzeń: śmierć, doświadczenie zagrażające życiu, hospitalizacja pacjenta/przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała/znacząca niepełnosprawność/niesprawność/wada wrodzona/wada wrodzona.
Zdarzenia niepożądane zbierano przez cały czas trwania badania, co odpowiadało średnio 188 dniom na osobę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN7008-3543
  • 2008-003960-20 (Numer EudraCT)
  • 101151 (Identyfikator rejestru: JAPIC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona skaza krwotoczna

Badania kliniczne na turoktokog alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj