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血友病A患者におけるTuroctocog Alfaの安全性と有効性 (guardian™1)

2017年2月9日 更新者：Novo Nordisk A/S

過去に治療を受けた血友病患者における出血の予防と治療における N8 の安全性と有効性に関する多施設共同、非盲検、非対照試験 A. サブ試験: 手術中の出血の予防と治療における N8 の安全性と有効性血友病A患者における処置

この試験はアジア、ヨーロッパ、南北アメリカで実施されています。 トライアルはメイントライアルとサブトライアルから構成されます。 メイン試験では、血友病A患者におけるツロクトコグ アルファ（組換え第VIII因子、rFVIII（N8））の安全性と有効性が調査され、サブ試験では、外科手術中の出血エピソードの予防と治療におけるツロクトコグ アルファの安全性と有効性が調査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-2168
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134-1095
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-9830
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イギリス
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イスラエル
      • Tel-Hashomer、イスラエル、52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イタリア
      • Firenze、イタリア、50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano、イタリア、20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • クロアチア
      • Split、クロアチア、21 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb、クロアチア、10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スイス
      • Zürich、スイス、8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade、セルビア、11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis、セルビア、18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • デンマーク
      • København、デンマーク、2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen、ドイツ、35392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen、ハンガリー、4012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20211-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya、七面鳥、01010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR、七面鳥、35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmit、七面鳥、41380
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun、七面鳥、55319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 日本
      • Hiroshima-shi, Hiroshima、日本、734 8551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo、日本、173 8606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashihara-shi, Nara、日本、634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maebashi-shi, Gunma、日本、371-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagoya-shi, Aichi、日本、466 8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi、日本、329 0498
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo、日本、160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka、日本、4208660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo、日本、1670035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 旧セルビア・モンテネグロ
      • Belgrade、旧セルビア・モンテネグロ、11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade、旧セルビア・モンテネグロ、11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis、旧セルビア・モンテネグロ、18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad、旧セルビア・モンテネグロ、21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad、旧セルビア・モンテネグロ、21 000
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 重度（1%以下のFVIII）血友病Aと診断された12歳（治験で募集された最初の10人の被験者の年齢制限は18歳であるイスラエルを除く）から56歳までの体重が以下の男性被験者10～120kg
  • 他のFVIII製品への少なくとも150日間の曝露歴の文書化（出血の予防または治療）
  • 0.6 BU/mL 以上の FVIII 阻害剤の使用歴がない。 阻害剤は、少なくとも過去 8 年間、または血友病 A の最初の治療以来、定期的に測定する必要があります。
  • FVIII に対する阻害剤は検出できません (0.6 BU/mL 以上) (スクリーニング時に中央検査機関によって評価)

除外基準:

  • 血友病A以外の先天性または後天性凝固障害
  • クレアチニンレベルが正常レベルより50%高い（中央検査範囲によって定義される）
  • 治験製品（N8）または関連製品に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：rFVIII
薬：トゥロクトコグ アルファ
被験者は、ツロクトコグ アルファを20～40 IU/kg体重/kg体重の用量で隔日、または20～50 IU/kg体重/kg体重を週3回、研究者の裁量で投与する出血予防治療（静脈内自己注射による自宅治療）を受けることになる。 。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FVIII 阻害剤の発生率 (0.6 Bethesda Units (BU) 以上)
時間枠：有害事象は試験全体を通じて収集され、被験者あたり平均 188 日に相当しました。
FVIII 阻害剤の発生率は、阻害剤を持つすべての患者を分母に含め、最低 50 回の曝露を持つすべての患者と 50 回未満の曝露であるが阻害剤を持つ患者を分母に含めることによって計算されました。
有害事象は試験全体を通じて収集され、被験者あたり平均 188 日に相当しました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の頻度
時間枠：有害事象は試験全体を通じて収集され、被験者あたり平均 188 日に相当します。
有害事象は、治験製品の投与後に発生する事象として定義されました。 重度の AE: 被験者の日常活動への重大な干渉、容認できない。 中等度の AE: 顕著な症状、患者の日常活動への中程度の干渉。 軽度の AE: 症状がないか、一時的であり、患者の日常生活に支障はありません。 重篤なAE: いかなる用量でも以下のいずれかを引き起こすAE: 死亡、生命を脅かす経験、対象内の入院/既存の入院の延長、持続性/重大な障害/無能力/先天異常/先天異常。
有害事象は試験全体を通じて収集され、被験者あたり平均 188 日に相当します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月9日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN7008-3543
  • 2008-003960-20 (EudraCT番号)
  • 101151 (レジストリ識別子：JAPIC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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