Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность туроктокога альфа у пациентов с гемофилией А (guardian™1)

9 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Многоцентровое открытое неконтролируемое исследование безопасности и эффективности N8 в профилактике и лечении кровотечений у ранее леченных субъектов с гемофилией А. Дополнительное исследование: безопасность и эффективность N8 в профилактике и лечении кровотечений во время хирургического вмешательства Процедуры у пациентов с гемофилией А

Это испытание проводится в Азии, Европе, Северной и Южной Америке. Судебное разбирательство состоит из основного судебного разбирательства и дополнительного судебного разбирательства. В основном испытании изучается безопасность и эффективность туроктокога альфа (рекомбинантный фактор VIII, rFVIII (N8)) у пациентов с гемофилией А, а в дополнительном испытании изучается безопасность и эффективность туроктокога альфа в профилактике и лечении эпизодов кровотечения во время хирургических процедур.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20211-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Бывшая Сербия и Черногория
      • Belgrade, Бывшая Сербия и Черногория, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Бывшая Сербия и Черногория, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Бывшая Сербия и Черногория, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Бывшая Сербия и Черногория, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Бывшая Сербия и Черногория, 21 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Венгрия, 4012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonn, Германия, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen, Германия, 35392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Дания
      • København, Дания, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Израиль
      • Tel-Hashomer, Израиль, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Италия
      • Firenze, Италия, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Италия, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Сербия, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Сербия, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-2168
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134-1095
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-9830
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Турция
      • Adana, Турция, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Турция, 01010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Турция, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmit, Турция, 41380
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Турция, 55319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Хорватия
      • Split, Хорватия, 21 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Хорватия, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Япония
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония, 734 8551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173 8606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashihara-shi, Nara, Япония, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Япония, 371-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 466 8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Япония, 329 0498
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Япония, 4208660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Япония, 1670035
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского пола с диагнозом тяжелой (FVIII меньше или равный 1%) гемофилии А в возрасте от 12 лет (за исключением Израиля, где возрастной предел составляет 18 лет для первых 10 субъектов, включенных в исследование) до 56 лет, имеющих вес от 10 до 120 кг
  • Документированная история не менее 150 дней воздействия любых других продуктов FVIII (профилактика или лечение кровотечений)
  • Отсутствие в анамнезе ингибиторов FVIII, превышающих или равных 0,6 BU/мл. Ингибитор следует измерять регулярно, по крайней мере, в течение последних 8 лет или с момента первого лечения гемофилии А.
  • Отсутствие обнаруживаемых ингибиторов фактора VIII (больше или равно 0,6 МЕ/мл) (по оценке центральной лаборатории во время скрининга)

Критерий исключения:

  • Врожденные или приобретенные нарушения свертывания крови, кроме гемофилии А
  • Уровни креатинина на 50% выше нормального уровня (согласно центральному лабораторному диапазону)
  • Известная или предполагаемая аллергия на пробный продукт (N8) или родственные продукты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рФVIII
Лекарство: туроктоког альфа
Субъекты будут получать профилактическое лечение кровотечения (лечение в домашних условиях с самостоятельной внутривенной инъекцией) туроктокгом альфа в дозе 20-40 МЕ/кг массы тела через день или 20-50 МЕ/кг массы тела три раза в неделю по усмотрению исследователя. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота встречаемости ингибиторов FVIII (больше или равна 0,6 единиц Бетесда (ЕБ))
Временное ограничение: Нежелательные явления собирались на протяжении всего испытания, что соответствует в среднем 188 дням на одного субъекта.
Уровень заболеваемости ингибиторами FVIII был рассчитан путем включения всех пациентов с ингибиторами в числителе и включения всех пациентов с минимум 50 воздействиями плюс любых пациентов с менее чем 50 воздействиями, но с ингибиторами в знаменателе.
Нежелательные явления собирались на протяжении всего испытания, что соответствует в среднем 188 дням на одного субъекта.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Нежелательные явления регистрировались на протяжении всего испытания, что соответствует в среднем 188 дням на одного субъекта.
Побочное явление определяли как события, возникающие после введения пробного продукта. Тяжелые НЯ: значительное вмешательство в повседневную деятельность субъекта, неприемлемо. Умеренные НЯ: выраженные симптомы, умеренное вмешательство в повседневную деятельность пациента. Легкие НЯ: симптомы отсутствуют или преходящие, отсутствие вмешательства в повседневную деятельность пациента. Серьезные НЯ: НЯ, которые при любой дозе приводят к любому из следующего: смерть, опасный для жизни опыт, госпитализация в субъекте/продление существующей госпитализации, стойкая/значительная инвалидность/недееспособность/врожденная аномалия/врожденный дефект.
Нежелательные явления регистрировались на протяжении всего испытания, что соответствует в среднем 188 дням на одного субъекта.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN7008-3543
  • 2008-003960-20 (Номер EudraCT)
  • 101151 (Идентификатор реестра: JAPIC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования туроктоког альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться