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Seguridad y eficacia de turoctocog alfa en sujetos con hemofilia A (guardian™1)

9 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo multicéntrico, abierto, no controlado sobre la seguridad y eficacia de N8 en la prevención y el tratamiento de hemorragias en sujetos previamente tratados con hemofilia A. Ensayo secundario: seguridad y eficacia de N8 en la prevención y el tratamiento de hemorragias durante la cirugía Procedimientos en sujetos con hemofilia A

Este ensayo se lleva a cabo en Asia, Europa y América del Norte y del Sur. El juicio consta de un juicio principal y un juicio secundario. El ensayo principal investiga la seguridad y eficacia de turoctocog alfa (factor VIII recombinante, rFVIII (N8)) en sujetos con hemofilia A, mientras que el ensayo secundario investiga la seguridad y eficacia de turoctocog alfa en la prevención y el tratamiento de episodios hemorrágicos durante procedimientos quirúrgicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen, Alemania, 35392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Antigua Serbia y Montenegro
      • Belgrade, Antigua Serbia y Montenegro, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Antigua Serbia y Montenegro, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Antigua Serbia y Montenegro, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Antigua Serbia y Montenegro, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Antigua Serbia y Montenegro, 21 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20211-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Croacia
      • Split, Croacia, 21 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Croacia, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dinamarca
      • København, Dinamarca, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, España, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2168
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134-1095
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-9830
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Hungría, 4012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japón
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón, 734 8551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173 8606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashihara-shi, Nara, Japón, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japón, 371-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 466 8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japón, 329 0498
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japón, 4208660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japón, 1670035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Pavo, 01010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Pavo, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmit, Pavo, 41380
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Pavo, 55319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos con diagnóstico de hemofilia A severa (FVIII menor o igual al 1%) desde los 12 años (excepto en Israel donde el límite de edad será de 18 años para los primeros 10 sujetos reclutados en el ensayo) hasta los 56 años con un peso de 10 a 120 kg
  • Historial documentado de al menos 150 días de exposición a cualquier otro producto de FVIII (prevención o tratamiento de hemorragias)
  • Sin antecedentes de inhibidores de FVIII mayores o iguales a 0,6 UB/mL. El inhibidor debe medirse regularmente durante al menos los últimos 8 años o desde el primer tratamiento de la hemofilia A.
  • Sin inhibidores detectables de FVIII (mayores o iguales a 0,6 BU/mL) (según lo evaluado por un laboratorio central en el momento de la selección)

Criterio de exclusión:

  • Trastornos de la coagulación congénitos o adquiridos distintos de la hemofilia A
  • Niveles de creatinina 50% por encima del nivel normal (según lo definido por el rango del laboratorio central)
  • Alergia conocida o sospechada al producto de prueba (N8) o productos relacionados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rFVIII
Droga: turoctocog alfa
Los sujetos recibirán un tratamiento preventivo de sangrado (tratamiento en el hogar con autoinyección i.v.) con turoctocog alfa a una dosis de 20-40 UI/kg de peso corporal cada dos días o 20-50 UI/kg de peso corporal tres veces por semana a discreción del investigador. .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de incidencia de los inhibidores de FVIII (mayor o igual a 0,6 unidades Bethesda (UB))
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se recopilaron a lo largo del ensayo, correspondientes a un promedio de 188 días por sujeto.
La tasa de incidencia de los inhibidores del FVIII se calculó incluyendo a todos los pacientes con inhibidores en el nominador e incluyendo a todos los pacientes con un mínimo de 50 exposiciones más cualquier paciente con menos de 50 exposiciones pero con inhibidores en el denominador.
Los eventos adversos se recopilaron a lo largo del ensayo, correspondientes a un promedio de 188 días por sujeto.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se recopilaron a lo largo del ensayo, correspondientes a un promedio de 188 días por sujeto.
El evento adverso se definió como eventos que ocurrieron después de la administración del producto de prueba. AA severos: interferencia considerable con las actividades diarias del sujeto, inaceptable. AA moderados: Síntomas marcados, interferencia moderada con las actividades diarias del paciente. AA leves: sin síntomas o síntomas transitorios, sin interferencia con las actividades diarias del paciente. EA graves: EA que a cualquier dosis da como resultado cualquiera de los siguientes: muerte, una experiencia potencialmente mortal, hospitalización del sujeto/prolongación de la hospitalización existente, discapacidad persistente/significativa/incapacidad/anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Los eventos adversos se recopilaron a lo largo del ensayo, correspondientes a un promedio de 188 días por sujeto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN7008-3543
  • 2008-003960-20 (Número EudraCT)
  • 101151 (Identificador de registro: JAPIC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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