Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von Turoctocog Alfa bei Patienten mit Hämophilie A (guardian™1)

9. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, offene, nicht kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von N8 bei der Prävention und Behandlung von Blutungen bei zuvor behandelten Patienten mit Hämophilie A. Teilstudie: Sicherheit und Wirksamkeit von N8 bei der Prävention und Behandlung von Blutungen während einer Operation Verfahren bei Patienten mit Hämophilie A

Dieser Versuch wird in Asien, Europa sowie Nord- und Südamerika durchgeführt. Der Prozess besteht aus einem Hauptprozess und einem Nebenprozess. Die Hauptstudie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Turoctocog alfa (rekombinanter Faktor VIII, rFVIII (N8)) bei Hämophilie-A-Patienten, während die Teilstudie die Sicherheit und Wirksamkeit von Turoctocog alfa bei der Prävention und Behandlung von Blutungsepisoden bei chirurgischen Eingriffen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20211-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dänemark
      • København, Dänemark, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ehemaliges Serbien und Montenegro
      • Belgrade, Ehemaliges Serbien und Montenegro, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Ehemaliges Serbien und Montenegro, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Ehemaliges Serbien und Montenegro, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Ehemaliges Serbien und Montenegro, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Ehemaliges Serbien und Montenegro, 21 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734 8551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173 8606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466 8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329 0498
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 4208660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 1670035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Truthahn, 01010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Truthahn, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmit, Truthahn, 41380
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Truthahn, 55319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-2168
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134-1095
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-9830
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden mit der Diagnose schwerer Hämophilie A (FVIII kleiner oder gleich 1 %) im Alter von 12 Jahren (mit Ausnahme von Israel, wo die Altersgrenze für die ersten 10 in die Studie rekrutierten Probanden 18 Jahre beträgt) bis 56 Jahre mit einem Gewicht von 10 bis 120 kg
  • Dokumentierte Vorgeschichte von mindestens 150 Expositionstagen gegenüber anderen FVIII-Produkten (Vorbeugung oder Behandlung von Blutungen)
  • Keine Vorgeschichte von FVIII-Inhibitoren größer oder gleich 0,6 BU/ml. Der Inhibitor sollte mindestens in den letzten 8 Jahren oder seit der ersten Behandlung von Hämophilie A regelmäßig gemessen werden
  • Keine nachweisbaren FVIII-Inhibitoren (größer oder gleich 0,6 BU/ml) (wie von einem Zentrallabor zum Zeitpunkt des Screenings beurteilt)

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene oder erworbene Gerinnungsstörungen außer Hämophilie A
  • Kreatininspiegel 50 % über dem Normalwert (gemäß Definition im Zentrallaborbereich)
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Testprodukt (N8) oder verwandte Produkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rFVIII
Arzneimittel: Turoctocog alfa
Die Probanden erhalten nach Ermessen des Prüfarztes eine blutungsvorbeugende Behandlung (Heimbehandlung mit intravenöser Selbstinjektion) mit Turoctocog alfa in einer Dosis von 20–40 IE/kg Körpergewicht jeden zweiten Tag oder 20–50 IE/kg Körpergewicht dreimal pro Woche .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenzrate von FVIII-Inhibitoren (größer oder gleich 0,6 Bethesda-Einheiten (BU))
Zeitfenster: Die unerwünschten Ereignisse wurden während des gesamten Versuchs erfasst, was einem Durchschnitt von 188 Tagen pro Proband entspricht.
Die Inzidenzrate von FVIII-Inhibitoren wurde berechnet, indem im Nominator alle Patienten mit Inhibitoren und im Nenner alle Patienten mit mindestens 50 Expositionen sowie alle Patienten mit weniger als 50 Expositionen, aber mit Inhibitoren im Nenner einbezogen wurden.
Die unerwünschten Ereignisse wurden während des gesamten Versuchs erfasst, was einem Durchschnitt von 188 Tagen pro Proband entspricht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Die unerwünschten Ereignisse wurden während des gesamten Versuchs erfasst, was einem Durchschnitt von 188 Tagen pro Proband entspricht
Als unerwünschtes Ereignis wurden Ereignisse definiert, die nach der Verabreichung des Versuchsprodukts auftraten. Schwere Nebenwirkungen: erhebliche Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Probanden, nicht akzeptabel. Mäßige Nebenwirkungen: Deutliche Symptome, mäßige Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Patienten. Leichte Nebenwirkungen: Keine oder vorübergehende Symptome, keine Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Patienten. Schwerwiegende UE: UE, die bei jeder Dosis zu einem der folgenden Ereignisse führen: Tod, eine lebensbedrohliche Erfahrung, Krankenhausaufenthalt des Patienten/Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit/angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Die unerwünschten Ereignisse wurden während des gesamten Versuchs erfasst, was einem Durchschnitt von 188 Tagen pro Proband entspricht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN7008-3543
  • 2008-003960-20 (EudraCT-Nummer)
  • 101151 (Registrierungskennung: JAPIC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren