Model vakcíny proti hepatitidě B pro testy vakcíny proti HIV u uživatelů drog
10. ledna 2017 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Cílem navrhované studie je použít vakcínu proti HBV jako model pro budoucí studii vakcíny proti HIV, zkoumající účinnost komunitní terénní intervence a také zrychlené schéma očkování jako metodu pro zvýšení přijetí/dodržování protokolů očkování proti HBV. mezi neléčenými uživateli drog.
Tato studie bude také zkoumat účinek očkování proti HBV ve spojení s komunitní terénní intervencí na snížení výskytu infekcí HIV, HBV a HCV a frekvence používání jehel a sexuální rizikové chování související s těmito virovými přenosy.
Sekundárním účelem bude hodnocení protilátkové odpovědi po očkování proti HBV jako měření imunologické odpovědi u uživatelů drog.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tento projekt vyhodnotí očkovací program proti HBV jako model pro budoucí zkoušky účinnosti vakcíny proti HIV v komunitní studii uživatelů drog.
Ve snaze zvýšit přijetí/adherenci vakcíny budou analyzovány dvě složky – behaviorální intervence a zrychlené schéma vakcíny.
Studie bude také zkoumat vliv těchto proměnných na rizikové chování a výskyt infekcí HIV, HBV a HCV.
K dosažení těchto cílů navrhujeme randomizovanou behaviorální intervenční terénní studii.
Zaregistrujeme 1600 současných uživatelů kokainu nebo heroinu negativních na HBV a HIV markery ze dvou blízkých komunit s nízkými příjmy a vysokými drogovými endemickými komunitami v Houstonu.
Všem účastníkům bude nabídnuto očkování proti HBV a následné virové testování.
Jedna komunita bude náhodně přidělena, aby přijala terénní behaviorální intervenci navrženou za účelem zvýšení povědomí o očkování a jeho dodržování.
Druhá komunita dostane standardní péči.
Účastníci, kteří se rozhodnou očkovat, budou randomizováni do očkovacího schématu 0,1,6 měsíce nebo 0,1,2 měsíce.
Skupiny budou sledovány po dobu dvou let, aby se určila míra přijetí/dodržení 3dávkového protokolu vakcíny HBV.
Budeme také měřit jakékoli změny v rizikovém chování a incidenci infekcí HIV/HBV/HCV a také imunitní odpověď vakcíny HBV, pokud budeme očkováni.
Uživatelé drog tvoří největší skupinu nově diagnostikovaných případů HIV, a proto je vytvoření modelu pro přijetí a dodržování vakcíny proti HIV v této populaci důležitým cílem veřejného zdraví.
Tato studie poslouží jako model pro budoucí zkoušky vakcíny proti HIV a poskytne informace o účinnosti terénních programů pro zvýšení imunizace mezi uživateli drog.
Pokud nebude vyvinut účinný model založený na empirických zkušenostech, jakýkoli pokus o zavedení programu očkování proti HIV mezi uživateli drog bude pravděpodobně zmařen.
Pokud očkování proti HBV spojené s terénní intervencí může snížit rizikové chování a snížit výskyt infekce HIV/HCV, bude mít tato studie obrovský dopad na současnou strategii prevence HBV/HIV/HCV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1260
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas-HSC at Houston, School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- užívání kokainu/heroinu v posledních 7 dnech, věk nad 18 let ze dvou shodných velikostí populace, příjmů a demografických komunit, známý vysokou mírou užívání drog a pohlavně přenosnými chorobami; kompetentní udělit souhlas se screeningem léků v moči a testováním virových markerů (anti-HIV, HBsAg/anti-HBs, anti-HCV); ti negativní na HIV/HBV budou kontaktováni pro studii očkování proti HB.
Kritéria vyloučení:
- věk do 18 let nebo ne z cílových komunit, negativní na test na přítomnost drog v moči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: A1
standardní behaviorální intervence, standardní schéma očkování proti HB (0,1,6 měsíce)
|
|
|
Aktivní komparátor: A2
standardní behaviorální intervence, zrychlené schéma očkování proti HB (0,1,2 měsíce)
|
Vakcína proti hepatitidě B (HB): Engerix-B (GlaxoSmithKline) (20 µg/dávka) zrychlené očkovací schéma HB (0,1,2 měsíce) vs. standardní očkovací schéma HB (0,1,6 m)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: B1
zvýšená behaviorální intervence, standardní očkovací schéma
|
Vakcinační intervence proti HB sestává ze 4 sezení - Sezení 1, 2: při screeningu a zařazení po podání, vs. pravidelná edukace o snížení rizika Sezení 3, 4: shoduje se s očkovacím plánem ionty 4 před 3. dávkou
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: B2
zvýšená behaviorální intervence, zrychlené schéma očkování (0,1,2 MĚSÍCE)
|
Vakcína proti hepatitidě B (HB): Engerix-B (GlaxoSmithKline) (20 µg/dávka) zrychlené očkovací schéma HB (0,1,2 měsíce) vs. standardní očkovací schéma HB (0,1,6 m)
Ostatní jména:
Vakcinační intervence proti HB sestává ze 4 sezení - Sezení 1, 2: při screeningu a zařazení po podání, vs. pravidelná edukace o snížení rizika Sezení 3, 4: shoduje se s očkovacím plánem ionty 4 před 3. dávkou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
compliance (adherence) pro 3 dávky očkování proti hepatitidě
Časové okno: Leden 2004 - červen 2008
|
Leden 2004 - červen 2008
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt HIV a HCV infekce a změna rizikového chování
Časové okno: Ledna 2004 - června 2009
|
Ledna 2004 - června 2009
|
|
imunologické odpovědi
Časové okno: Únor 2004 – červen 2008
|
Únor 2004 – červen 2008
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lu-Yu Hwang, MD, University of Texas-HSC at Houston
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hwang LY, Grimes CZ, Tran TQ, Clark A, Xia R, Lai D, Troisi C, Williams M. Accelerated hepatitis B vaccination schedule among drug users: a randomized controlled trial. J Infect Dis. 2010 Nov 15;202(10):1500-9. doi: 10.1086/656776. Epub 2010 Oct 11.
- Tran TQ, Grimes CZ, Lai D, Troisi CL, Hwang LY. Effect of age and frequency of injections on immune response to hepatitis B vaccination in drug users. Vaccine. 2012 Jan 5;30(2):342-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.10.084. Epub 2011 Nov 8.
- Shah DP, Grimes CZ, Brown E, Hwang LY. Demographics, socio-behavioral factors, and drug use patterns: what matters in spontaneous HCV clearance? J Med Virol. 2012 Feb;84(2):235-41. doi: 10.1002/jmv.22271.
- Grimes CZ, Hwang LY, Wei P, Shah DP, Volcik KA, Brown EL. Differentially regulated gene expression associated with hepatitis C virus clearance. J Gen Virol. 2013 Mar;94(Pt 3):534-542. doi: 10.1099/vir.0.047738-0. Epub 2012 Nov 14.
- Kamath GR, Shah DP, Hwang LY. Immune response to hepatitis B vaccination in drug using populations: a systematic review and meta-regression analysis. Vaccine. 2014 Apr 25;32(20):2265-74. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.02.072. Epub 2014 Mar 12.
- Lu-Yu. Hwang*, Carolyn. Grimes "Human Immunodeficiency Virus, hepatitis B and C Virus infections among injecting and non-injecting drug users from inner city neighborhoods " Insight and Control of Infectious Disease in Global Scenario, Priti Kumar Roy (Ed), ISBN 978-953-51-0319-6, 2012, p45-60 InTech, Available from http://www.intechopen.com/articles/show/title/immunodeficiency-virus-hepatitis-b-and-hepatitis-c-virus-infections-among-injecting-and-non-injectin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce přenášené krví
- Atributy nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- DESPR DA017505
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .