Модель вакцины против гепатита В для испытаний вакцины против ВИЧ среди потребителей наркотиков
10 января 2017 г. обновлено: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Целью предлагаемого исследования является использование вакцины против ВГВ в качестве модели для будущих испытаний вакцины против ВИЧ, изучение эффективности аутрич-вмешательства на уровне сообщества, а также ускоренного графика вакцинации в качестве метода повышения приемлемости/соблюдения протоколов вакцинации против ВГВ. среди потребителей наркотиков, не проходящих лечение.
В этом исследовании также будет изучено влияние вакцинации против ВГВ в сочетании с мероприятиями по работе с населением на снижение заболеваемости ВИЧ, ВГВ и ВГС, а также частоты использования игл и рискованного сексуального поведения, связанного с передачей этих вирусов.
Второй целью будет оценка ответа антител после вакцинации против ВГВ в качестве измерения иммунологического ответа у потребителей наркотиков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В рамках этого проекта будет проведена оценка программы вакцинации против ВГВ в качестве модели для будущих испытаний эффективности вакцины против ВИЧ в рамках исследования потребителей наркотиков на уровне общины.
Два компонента будут проанализированы в целях повышения приемлемости/соблюдения режима вакцинации – поведенческое вмешательство и ускоренный график вакцинации.
В исследовании также будет изучено влияние этих переменных на рискованное поведение и заболеваемость ВИЧ, ВГВ и ВГС.
Для достижения этих целей мы предлагаем рандомизированное полевое испытание поведенческого вмешательства.
Мы зарегистрируем 1600 нынешних потребителей кокаина или героина с отрицательным результатом на маркеры ВГВ и ВИЧ из двух эндемичных сообществ с низким доходом и высоким уровнем наркотиков в Хьюстоне.
Всем участникам будет предложена вакцинация против гепатита В и последующее тестирование на вирусы.
Одному сообществу будет случайным образом назначено аутрич-поведенческое вмешательство, предназначенное для повышения осведомленности о вакцинах и соблюдения режима вакцинации.
Другое сообщество получит стандартный уход.
Участники, выбравшие вакцинацию, будут случайным образом распределены по 0, 1, 6-месячному или 0, 1, 2-месячному графику вакцинации.
Группы будут наблюдаться в течение двух лет, чтобы определить показатели принятия вакцины против ВГВ/соблюдения протокола введения трех доз.
Мы также будем измерять любые изменения в рискованном поведении и заболеваемости ВИЧ/ВГВ/ВГС, а также иммунный ответ на вакцину против ВГВ, если она была вакцинирована.
Потребители наркотиков составляют самую большую группу впервые диагностированных случаев ВИЧ-инфекции, поэтому создание модели приемлемости вакцины против ВИЧ среди этой группы населения и ее соблюдения является важной задачей общественного здравоохранения.
Это исследование послужит моделью для будущих испытаний вакцины против ВИЧ и предоставит информацию об эффективности информационно-пропагандистских программ для повышения уровня иммунизации среди потребителей наркотиков.
Если не будет разработана эффективная модель, основанная на эмпирическом опыте, любая попытка реализовать программу вакцинации против ВИЧ среди потребителей наркотиков, скорее всего, потерпит неудачу.
Если вакцинация против ВГВ в сочетании с аутрич-вмешательством может уменьшить рискованное поведение и снизить заболеваемость ВИЧ/ВГС, то это исследование окажет огромное влияние на текущую стратегию профилактики ВГВ/ВИЧ/ВГС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1260
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas-HSC at Houston, School of Public Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- употребление кокаина/героина в течение последних 7 дней, возраст старше 18 лет из двух совпадающих по численности, доходам и демографическим характеристикам сообществ, известных высоким уровнем употребления наркотиков и ЗППП; правомочен дать согласие на скрининг мочи на наркотики и тестирование на вирусные маркеры (анти-ВИЧ, HBsAg/анти-HBs, анти-ВГС); те, у кого отрицательный результат на ВИЧ/ВГВ, будут приглашены для исследования вакцинации против гепатита В.
Критерий исключения:
- возраст до 18 лет или не из целевых сообществ, отрицательный результат анализа мочи на наркотики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: А1
стандартное поведенческое вмешательство, стандартная схема вакцинации против гепатита В (0, 1, 6 месяцев)
|
|
|
Активный компаратор: А2
стандартное поведенческое вмешательство, ускоренный график вакцинации против гепатита В (0,1,2 месяца)
|
вакцина против гепатита В (ГВ): Engerix-B (GlaxoSmithKline) (20 мкг/доза) ускоренная схема вакцинации против гепатита В (0,1,2 месяца) по сравнению со стандартной схемой вакцинации против гепатита В (0,1,6 мес)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Б1
расширенное поведенческое вмешательство, стандартный график вакцинации
|
Вакцинация против HB состоит из 4 сеансов - сеансы 1, 2: при скрининге и регистрации после приема, по сравнению с регулярным обучением снижению риска. Сеансы 3, 4: совпадают с графиком вакцинации ионы 4 перед 3-й дозой.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Би 2
усиленное поведенческое вмешательство, ускоренный график вакцинации (0,1,2МЕСЯЦА)
|
вакцина против гепатита В (ГВ): Engerix-B (GlaxoSmithKline) (20 мкг/доза) ускоренная схема вакцинации против гепатита В (0,1,2 месяца) по сравнению со стандартной схемой вакцинации против гепатита В (0,1,6 мес)
Другие имена:
Вакцинация против HB состоит из 4 сеансов - сеансы 1, 2: при скрининге и регистрации после приема, по сравнению с регулярным обучением снижению риска. Сеансы 3, 4: совпадают с графиком вакцинации ионы 4 перед 3-й дозой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
соблюдение (приверженность) 3-х доз вакцинации против гепатита
Временное ограничение: Январь 2004 г. - июнь 2008 г.
|
Январь 2004 г. - июнь 2008 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
заболеваемость ВИЧ и ВГС и изменение рискованного поведения
Временное ограничение: Январь 2004 г. - июнь 2009 г.
|
Январь 2004 г. - июнь 2009 г.
|
|
иммунологический ответ
Временное ограничение: Февраль 2004 г. - июнь 2008 г.
|
Февраль 2004 г. - июнь 2008 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lu-Yu Hwang, MD, University of Texas-HSC at Houston
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hwang LY, Grimes CZ, Tran TQ, Clark A, Xia R, Lai D, Troisi C, Williams M. Accelerated hepatitis B vaccination schedule among drug users: a randomized controlled trial. J Infect Dis. 2010 Nov 15;202(10):1500-9. doi: 10.1086/656776. Epub 2010 Oct 11.
- Tran TQ, Grimes CZ, Lai D, Troisi CL, Hwang LY. Effect of age and frequency of injections on immune response to hepatitis B vaccination in drug users. Vaccine. 2012 Jan 5;30(2):342-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.10.084. Epub 2011 Nov 8.
- Shah DP, Grimes CZ, Brown E, Hwang LY. Demographics, socio-behavioral factors, and drug use patterns: what matters in spontaneous HCV clearance? J Med Virol. 2012 Feb;84(2):235-41. doi: 10.1002/jmv.22271.
- Grimes CZ, Hwang LY, Wei P, Shah DP, Volcik KA, Brown EL. Differentially regulated gene expression associated with hepatitis C virus clearance. J Gen Virol. 2013 Mar;94(Pt 3):534-542. doi: 10.1099/vir.0.047738-0. Epub 2012 Nov 14.
- Kamath GR, Shah DP, Hwang LY. Immune response to hepatitis B vaccination in drug using populations: a systematic review and meta-regression analysis. Vaccine. 2014 Apr 25;32(20):2265-74. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.02.072. Epub 2014 Mar 12.
- Lu-Yu. Hwang*, Carolyn. Grimes "Human Immunodeficiency Virus, hepatitis B and C Virus infections among injecting and non-injecting drug users from inner city neighborhoods " Insight and Control of Infectious Disease in Global Scenario, Priti Kumar Roy (Ed), ISBN 978-953-51-0319-6, 2012, p45-60 InTech, Available from http://www.intechopen.com/articles/show/title/immunodeficiency-virus-hepatitis-b-and-hepatitis-c-virus-infections-among-injecting-and-non-injectin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- DESPR DA017505
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .