Un modelo de vacuna contra la hepatitis B para ensayos de vacunas contra el VIH en consumidores de drogas
10 de enero de 2017 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
El objetivo del estudio propuesto es utilizar la vacuna contra el VHB como modelo para un ensayo futuro de la vacuna contra el VIH, examinando la eficacia de la intervención comunitaria, así como un programa de vacunación acelerado como método para aumentar la aceptación/cumplimiento de los protocolos de vacunación contra el VHB. entre los usuarios de drogas que no están en tratamiento.
Este estudio también examinará el efecto de la vacunación contra el VHB junto con una intervención de extensión comunitaria para reducir la incidencia de infecciones por VIH, VHB y VHC y la frecuencia del uso de agujas y los comportamientos sexuales de riesgo relacionados con estas transmisiones virales.
Un propósito secundario será evaluar la respuesta de anticuerpos después de la vacunación contra el VHB como una medida de la respuesta inmunológica en usuarios de drogas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este proyecto evaluará un programa de vacunación contra el VHB como modelo para futuros ensayos de eficacia de vacunas contra el VIH en un estudio comunitario de usuarios de drogas.
Se analizarán dos componentes en un esfuerzo por aumentar la aceptación/cumplimiento de la vacuna: intervención conductual y un programa de vacunación acelerado.
El estudio también examinará el efecto de estas variables sobre los comportamientos de riesgo y la incidencia de infecciones por VIH, VHB y VHC.
Para lograr estos objetivos, proponemos un ensayo de campo de intervención conductual aleatoria.
Inscribiremos a 1600 usuarios actuales de cocaína o heroína negativos para los marcadores de VHB y VIH de dos comunidades endémicas de drogas, de bajos ingresos y muy parecidas en Houston.
A todos los participantes se les ofrecerá la vacunación contra el VHB y pruebas virales de seguimiento.
Se asignará aleatoriamente una comunidad para recibir una intervención conductual de divulgación diseñada para aumentar la concientización sobre las vacunas y el cumplimiento de las vacunas.
La otra comunidad recibirá atención estándar.
Los participantes que elijan vacunarse serán asignados aleatoriamente a un calendario de vacunación de 0,1,6 meses o de 0,1,2 meses.
Se hará un seguimiento de los grupos durante dos años para determinar las tasas de aceptación/cumplimiento de la vacuna contra el VHB con el protocolo de 3 dosis.
También mediremos cualquier cambio en los comportamientos de riesgo y la incidencia de infecciones por VIH/VHB/VHC, así como la respuesta inmunitaria a la vacuna contra el VHB, si está vacunado.
Los usuarios de drogas son el grupo más grande de casos de VIH recién diagnosticados, por lo que crear un modelo para la aceptación y el cumplimiento de una vacuna contra el VIH en esta población es un importante objetivo de salud pública.
Este estudio servirá como modelo para futuros ensayos de vacunas contra el VIH y proporcionará información sobre la eficacia de los programas de divulgación para aumentar la inmunización entre los consumidores de drogas.
A menos que se desarrolle un modelo eficaz basado en la experiencia empírica, es probable que se frustre cualquier intento de implementar un programa de vacunación contra el VIH entre los consumidores de drogas.
Si la vacunación contra el VHB junto con la intervención de extensión puede reducir los comportamientos de riesgo y disminuir la incidencia de la infección por el VIH/VHC, entonces este estudio tendrá un impacto tremendo en la estrategia actual de prevención del VHB/VIH/VHC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1260
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas-HSC at Houston, School of Public Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- uso de cocaína/heroína en los últimos 7 días, edad mayor de 18 años de dos comunidades equiparadas en tamaño de población, ingresos y demografía, conocidas con una alta tasa de uso de drogas y enfermedades de transmisión sexual; competente para dar su consentimiento para la detección de drogas en orina y pruebas de marcadores virales (anti-HIV, HBsAg/anti-HBs, anti-HCV); los negativos para VIH/VHB serán contactados para estudio de vacunación HB.
Criterio de exclusión:
- menor de 18 años o no de las comunidades objetivo, prueba de drogas en orina negativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: A1
intervención conductual estándar, calendario estándar de vacunas contra la HB (0,1,6 meses)
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Comparador activo: A2
intervención conductual estándar, cronograma acelerado de vacunación contra la HB (0,1,2 meses)
|
Vacuna contra la hepatitis B (HB): Engerix-B (GlaxoSmithKline) (20 µg/dosis) pauta vacunal acelerada HB (0,1,2 meses),vs pauta vacunal estándar HB (0,1,6 m)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: B1
intervención conductual mejorada, programa estándar de vacunación
|
La intervención de vacunación contra la HB consta de 4 sesiones - Sesiones 1, 2: en la selección e inscripción después de la admisión, frente a la educación regular sobre reducción de riesgos Sesiones 3, 4: coinciden con el calendario de vacunación iones 4 antes de la 3.ª dosis
Otros nombres:
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Comparador activo: B2
intervención conductual mejorada, cronograma de vacunación acelerado (0,1,2MESES)
|
Vacuna contra la hepatitis B (HB): Engerix-B (GlaxoSmithKline) (20 µg/dosis) pauta vacunal acelerada HB (0,1,2 meses),vs pauta vacunal estándar HB (0,1,6 m)
Otros nombres:
La intervención de vacunación contra la HB consta de 4 sesiones - Sesiones 1, 2: en la selección e inscripción después de la admisión, frente a la educación regular sobre reducción de riesgos Sesiones 3, 4: coinciden con el calendario de vacunación iones 4 antes de la 3.ª dosis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cumplimiento (adherencia) para 3 dosis de vacunación contra la hepatitis
Periodo de tiempo: Enero de 2004 - junio de 2008
|
Enero de 2004 - junio de 2008
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
incidencia de infección por VIH y VHC y cambio de conductas de riesgo
Periodo de tiempo: Ene, 2004- junio 2009
|
Ene, 2004- junio 2009
|
|
respuesta inmunologica
Periodo de tiempo: Febrero 2004 - junio 2008
|
Febrero 2004 - junio 2008
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lu-Yu Hwang, MD, University of Texas-HSC at Houston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hwang LY, Grimes CZ, Tran TQ, Clark A, Xia R, Lai D, Troisi C, Williams M. Accelerated hepatitis B vaccination schedule among drug users: a randomized controlled trial. J Infect Dis. 2010 Nov 15;202(10):1500-9. doi: 10.1086/656776. Epub 2010 Oct 11.
- Tran TQ, Grimes CZ, Lai D, Troisi CL, Hwang LY. Effect of age and frequency of injections on immune response to hepatitis B vaccination in drug users. Vaccine. 2012 Jan 5;30(2):342-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.10.084. Epub 2011 Nov 8.
- Shah DP, Grimes CZ, Brown E, Hwang LY. Demographics, socio-behavioral factors, and drug use patterns: what matters in spontaneous HCV clearance? J Med Virol. 2012 Feb;84(2):235-41. doi: 10.1002/jmv.22271.
- Grimes CZ, Hwang LY, Wei P, Shah DP, Volcik KA, Brown EL. Differentially regulated gene expression associated with hepatitis C virus clearance. J Gen Virol. 2013 Mar;94(Pt 3):534-542. doi: 10.1099/vir.0.047738-0. Epub 2012 Nov 14.
- Kamath GR, Shah DP, Hwang LY. Immune response to hepatitis B vaccination in drug using populations: a systematic review and meta-regression analysis. Vaccine. 2014 Apr 25;32(20):2265-74. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.02.072. Epub 2014 Mar 12.
- Lu-Yu. Hwang*, Carolyn. Grimes "Human Immunodeficiency Virus, hepatitis B and C Virus infections among injecting and non-injecting drug users from inner city neighborhoods " Insight and Control of Infectious Disease in Global Scenario, Priti Kumar Roy (Ed), ISBN 978-953-51-0319-6, 2012, p45-60 InTech, Available from http://www.intechopen.com/articles/show/title/immunodeficiency-virus-hepatitis-b-and-hepatitis-c-virus-infections-among-injecting-and-non-injectin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2017
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- DESPR DA017505
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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