薬物使用者を対象とした HIV ワクチン試験用の B 型肝炎ワクチンモデル
2017年1月10日 更新者:National Institute on Drug Abuse (NIDA)
提案された研究の目標は、将来の HIV ワクチン治験のモデルとして HBV ワクチンを使用し、地域ベースのアウトリーチ介入の有効性と、HBV ワクチン接種プロトコルの受け入れ/順守を高める方法としてのワクチンスケジュールの加速の有効性を検討することです。治療を受けていない薬物使用者の中で。
この研究では、HIV、HBV、およびHCV感染の発生率、針使用の頻度、およびこれらのウイルス感染に関連する性的リスク行動の減少に対する、地域ベースのアウトリーチ介入と組み合わせたHBVワクチン接種の効果も調べる予定です。
第二の目的は、薬物使用者の免疫反応の測定として、HBV ワクチン接種後の抗体反応を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、薬物使用者を対象とした地域ベースの研究において、将来の HIV ワクチン有効性試験のモデルとして HBV ワクチン接種プログラムを評価します。
ワクチンの受け入れ/遵守を高めるために、行動介入とワクチンスケジュールの加速という 2 つの要素が分析されます。
この研究では、リスク行動や HIV、HBV、HCV 感染症の発生率に対するこれらの変数の影響も調査します。
これらの目的を達成するために、私たちはランダム化された行動介入フィールド試験を提案します。
私たちは、ヒューストンにある 2 つの緊密に一致する低所得、高薬物蔓延地域に住む、HBV および HIV マーカーが陰性のコカインまたはヘロインの現在の使用者 1,600 人を登録します。
すべての参加者にはHBVワクチン接種と追跡ウイルス検査が提供されます。
ワクチンの意識とワクチン遵守を高めることを目的としたアウトリーチ行動介入を受けるために、1 つのコミュニティがランダムに割り当てられます。
他のコミュニティは標準的なケアを受けることになります。
ワクチン接種を選択した参加者は、0.1.6か月または0.1.2か月のワクチンスケジュールのいずれかにランダムに割り当てられます。
グループは2年間追跡調査され、HBVワクチンの受容率/3回投与プロトコールの順守率が決定されます。
また、リスク行動の変化や HIV/HBV/HCV 感染症の発生率、ワクチン接種されている場合は HBV ワクチン免疫反応も測定します。
薬物使用者は新たに HIV 感染者と診断される最大のグループであるため、この集団における HIV ワクチンの受け入れと遵守のモデルを作成することは公衆衛生上の重要な目標です。
この研究は将来の HIV ワクチン治験のモデルとして機能し、薬物使用者の予防接種を増やすための支援プログラムの有効性に関する情報を提供するでしょう。
経験に基づく効果的なモデルが開発されない限り、薬物使用者に HIV ワクチン接種プログラムを実施しようとする試みは挫折する可能性が高い。
アウトリーチ介入と組み合わせたHBVワクチン接種がリスク行動を軽減し、HIV/HCV感染の発生率を減少させることができれば、この研究は現在のHBV/HIV/HCV予防戦略に多大な影響を与えることになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1260
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas-HSC at Houston, School of Public Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去 7 日間にコカイン/ヘロインを使用し、人口規模、収入、人口統計が一致する 2 つのコミュニティの年齢が 18 歳以上で、薬物使用率と STD の割合が高いことが知られている。尿薬物スクリーニングおよびウイルスマーカー(抗HIV、HBs抗原/抗HBs、抗HCV)検査に同意する能力がある。 HIV/HBV 陰性の人は、HB ワクチン接種の研究のために連絡されます。
除外基準:
- 18歳未満または対象地域の出身者以外で、尿薬物検査が陰性であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:A1
標準的な行動介入、標準的な HB ワクチン スケジュール (0、1、6 か月)
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アクティブコンパレータ:A2
標準的な行動介入、HB ワクチンの加速スケジュール (0、1、2 か月)
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B 型肝炎 (HB) ワクチン: Engerix-B (GlaxoSmithKline) (20 μg/回) 加速 HB ワクチン スケジュール (0、1、2 か月)、標準 HB ワクチン スケジュール (0、1、6 か月)
他の名前:
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アクティブコンパレータ:B1
強化された行動介入、標準的なワクチンスケジュール
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HB ワクチン接種介入は 4 つのセッションで構成されます - セッション 1、2: 摂取後のスクリーニングおよび登録時、対定期的なリスク低減教育 セッション 3、4: ワクチン接種スケジュールと一致します 4 回目の接種前
他の名前:
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アクティブコンパレータ:B2
行動介入の強化、ワクチンスケジュールの加速(0、1、2ヶ月)
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B 型肝炎 (HB) ワクチン: Engerix-B (GlaxoSmithKline) (20 μg/回) 加速 HB ワクチン スケジュール (0、1、2 か月)、標準 HB ワクチン スケジュール (0、1、6 か月)
他の名前:
HB ワクチン接種介入は 4 つのセッションで構成されます - セッション 1、2: 摂取後のスクリーニングおよび登録時、対定期的なリスク低減教育 セッション 3、4: ワクチン接種スケジュールと一致します 4 回目の接種前
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肝炎ワクチン接種3回のコンプライアンス(遵守)
時間枠:2004年1月~2008年6月
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2004年1月~2008年6月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HIV および HCV 感染の発生率とリスク行動の変化
時間枠:2004年1月~2009年6月
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2004年1月~2009年6月
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免疫反応
時間枠:2004 年 2 月 - 2008 年 6 月
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2004 年 2 月 - 2008 年 6 月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Lu-Yu Hwang, MD、University of Texas-HSC at Houston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hwang LY, Grimes CZ, Tran TQ, Clark A, Xia R, Lai D, Troisi C, Williams M. Accelerated hepatitis B vaccination schedule among drug users: a randomized controlled trial. J Infect Dis. 2010 Nov 15;202(10):1500-9. doi: 10.1086/656776. Epub 2010 Oct 11.
- Tran TQ, Grimes CZ, Lai D, Troisi CL, Hwang LY. Effect of age and frequency of injections on immune response to hepatitis B vaccination in drug users. Vaccine. 2012 Jan 5;30(2):342-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.10.084. Epub 2011 Nov 8.
- Shah DP, Grimes CZ, Brown E, Hwang LY. Demographics, socio-behavioral factors, and drug use patterns: what matters in spontaneous HCV clearance? J Med Virol. 2012 Feb;84(2):235-41. doi: 10.1002/jmv.22271.
- Grimes CZ, Hwang LY, Wei P, Shah DP, Volcik KA, Brown EL. Differentially regulated gene expression associated with hepatitis C virus clearance. J Gen Virol. 2013 Mar;94(Pt 3):534-542. doi: 10.1099/vir.0.047738-0. Epub 2012 Nov 14.
- Kamath GR, Shah DP, Hwang LY. Immune response to hepatitis B vaccination in drug using populations: a systematic review and meta-regression analysis. Vaccine. 2014 Apr 25;32(20):2265-74. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.02.072. Epub 2014 Mar 12.
- Lu-Yu. Hwang*, Carolyn. Grimes "Human Immunodeficiency Virus, hepatitis B and C Virus infections among injecting and non-injecting drug users from inner city neighborhoods " Insight and Control of Infectious Disease in Global Scenario, Priti Kumar Roy (Ed), ISBN 978-953-51-0319-6, 2012, p45-60 InTech, Available from http://www.intechopen.com/articles/show/title/immunodeficiency-virus-hepatitis-b-and-hepatitis-c-virus-infections-among-injecting-and-non-injectin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月10日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DESPR DA017505
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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