Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En hepatitis B-vaccinemodel for HIV-vaccineforsøg hos stofbrugere

10. januar 2017 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Målet med den foreslåede undersøgelse er at bruge HBV-vaccinen som en model for et fremtidigt HIV-vaccineforsøg, der undersøger effektiviteten af ​​lokalsamfundsbaseret opsøgende intervention samt et accelereret vaccineskema som en metode til at øge accept/overholdelse af HBV-vaccinationsprotokoller blandt ikke-behandlede stofbrugere. Denne undersøgelse vil også undersøge effekten af ​​HBV-vaccination kombineret med lokalsamfundsbaseret opsøgende intervention på at reducere forekomsten af ​​HIV-, HBV- og HCV-infektioner og hyppigheden af ​​nålebrug og seksuel risikoadfærd relateret til disse virale transmissioner. Et sekundært formål vil være at vurdere antistofresponset efter HBV-vaccination som en måling af immunologisk respons hos stofbrugere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil evaluere et HBV-vaccinationsprogram som en model for fremtidige HIV-vaccineeffektivitetsforsøg i et samfundsbaseret studie af stofbrugere. To komponenter vil blive analyseret i et forsøg på at øge vaccineaccept/adhærens - adfærdsmæssig intervention og et accelereret vaccineskema. Undersøgelsen vil også undersøge effekten af ​​disse variabler på risikoadfærd og forekomst af HIV, HBV og HCV-infektioner. For at nå disse mål foreslår vi et randomiseret adfærdsinterventionsfeltforsøg. Vi vil tilmelde 1600 nuværende kokain- eller heroinbrugere, som er negative for HBV- og HIV-markører, fra to tæt matchede lavindkomstsamfund i Houston. Alle deltagere vil blive tilbudt HBV-vaccination og opfølgende viral testning. Et samfund vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en opsøgende adfærdsintervention designet til at øge vaccinebevidstheden og vaccineoverholdelse. Det andet samfund vil modtage standardpleje. Deltagere, der vælger at blive vaccineret, vil blive randomiseret til enten en 0,1,6 måneders eller en 0,1,2 måneders vaccineplan. Grupper vil blive fulgt i to år for at bestemme graden af ​​HBV-vaccineaccept/overholdelse af 3-dosis-protokollen. Vi vil også måle eventuelle ændringer i risikoadfærd og forekomst af HIV/HBV/HCV-infektioner samt HBV-vaccines immunrespons, hvis de er vaccineret. Stofbrugere er den største gruppe af nyligt diagnosticerede HIV-tilfælde, og derfor er det et vigtigt folkesundhedsmål at skabe en model for en HIV-vaccines accept og overholdelse i denne befolkning. Denne undersøgelse vil tjene som model for fremtidige HIV-vaccineforsøg og vil give information om effektiviteten af ​​opsøgende programmer til at øge immuniseringen blandt stofbrugere. Medmindre der udvikles en effektiv model baseret på empiriske erfaringer, vil ethvert forsøg på at implementere et HIV-vaccinationsprogram blandt stofbrugere sandsynligvis blive frustreret. Hvis HBV-vaccination kombineret med opsøgende intervention kan reducere risikoadfærd og mindske forekomsten af ​​HIV/HCV-infektion, så vil denne undersøgelse have en enorm indflydelse på den nuværende HBV/HIV/HCV-forebyggelsesstrategi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas-HSC at Houston, School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • brug af kokain/heroin inden for de sidste 7 dage, alder over 18 år fra to matchede i befolkningsstørrelse, indkomst og demografiske samfund, kendt med høj grad af stofbrug og kønssygdomme; kompetent til at give samtykke til screening af lægemidler i urin og virale markører (anti-HIV, HBsAg/anti-HBs, anti-HCV) testning; de negative for HIV/HBV vil blive kontaktet til HB-vaccinationsundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 eller ej fra målsamfundene, negativ for urinstoftest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: A1
standard adfærdsmæssig intervention, standard HB-vaccineskema (0,1,6 måned)
Aktiv komparator: A2
standard adfærdsintervention, accelereret HB-vaccineplan (0,1,2 måned)
Biologisk: hepatitis B-vaccine 3 dosis skema (0,1,2 måneder)
hepatitis B (HB)-vaccine: Engerix-B (GlaxoSmithKline) (20 µg/dosis) accelereret HB-vaccineskema (0,1,2 måned) kontra standard HB-vaccineskema (0,1,6 m)
Andre navne:
  • accelereret HB-vaccineplan
Aktiv komparator: B1
forbedret adfærdsmæssig intervention, standard vaccineskema
Adfærdsmæssigt: HBV Vaccination Self-Efficacy Intervention
HB Vaccinationsintervention består af 4 sessioner - Sessioner 1, 2: ved screening og tilmelding efter indtagelse, vs almindelig risikoreduktionsuddannelse Sessioner 3, 4: falder sammen med vaccinationsplanen ioner 4 før 3. dosis
Andre navne:
  • øget adfærdsintervention
Aktiv komparator: B2
forbedret adfærdsmæssig intervention, accelereret vaccineplan (0,1,2 MÅNED)
Biologisk: hepatitis B-vaccine 3 dosis skema (0,1,2 måneder)
hepatitis B (HB)-vaccine: Engerix-B (GlaxoSmithKline) (20 µg/dosis) accelereret HB-vaccineskema (0,1,2 måned) kontra standard HB-vaccineskema (0,1,6 m)
Andre navne:
  • accelereret HB-vaccineplan
Adfærdsmæssigt: HBV Vaccination Self-Efficacy Intervention
HB Vaccinationsintervention består af 4 sessioner - Sessioner 1, 2: ved screening og tilmelding efter indtagelse, vs almindelig risikoreduktionsuddannelse Sessioner 3, 4: falder sammen med vaccinationsplanen ioner 4 før 3. dosis
Andre navne:
  • øget adfærdsintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
compliance (adhærens) for 3 doser hepatitisvaccination
Tidsramme: Januar 2004 - juni 2008
Januar 2004 - juni 2008

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af hiv- og HCV-infektion og ændring af risikoadfærd
Tidsramme: Januar 2004-juni 2009
Januar 2004-juni 2009
immunologisk respons
Tidsramme: Februar 2004 - juni 2008
Februar 2004 - juni 2008

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lu-Yu Hwang, MD, University of Texas-HSC at Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2009

Først opslået (Skøn)

11. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2017

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DESPR DA017505

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner