- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00841477
En hepatitt B-vaksinemodell for HIV-vaksineforsøk hos narkotikabrukere
10. januar 2017 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Målet med den foreslåtte studien er å bruke HBV-vaksinen som en modell for en fremtidig HIV-vaksineutprøving, som undersøker effektiviteten av samfunnsbasert oppsøkende intervensjon samt en akselerert vaksineplan som en metode for å øke aksept/overholdelse av HBV-vaksinasjonsprotokoller blant ikke-behandlede narkotikabrukere.
Denne studien vil også undersøke effekten av HBV-vaksinasjon kombinert med lokalsamfunnsbasert oppsøkende intervensjon for å redusere forekomsten av HIV-, HBV- og HCV-infeksjoner og hyppigheten av nålebruk og seksuell risikoatferd relatert til disse virale overføringene.
Et sekundært formål vil være å vurdere antistoffresponsen etter HBV-vaksinasjon som et mål på immunologisk respons hos rusmiddelbrukere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil evaluere et HBV-vaksinasjonsprogram som en modell for fremtidige HIV-vaksineeffektivitetsforsøk i en samfunnsbasert studie av narkotikabrukere.
To komponenter vil bli analysert i et forsøk på å øke vaksineaksept/overholdelse - atferdsintervensjon og en akselerert vaksineplan.
Studien vil også undersøke effekten av disse variablene på risikoatferd og forekomst av HIV, HBV og HCV-infeksjoner.
For å oppnå disse målene foreslår vi en randomisert atferdsintervensjonsfeltforsøk.
Vi vil registrere 1600 nåværende kokain- eller heroinbrukere som er negative for HBV- og HIV-markører fra to nært matchende lavinntektsmiljøer i Houston med høye narkostader.
Alle deltakere vil bli tilbudt HBV-vaksinasjon og oppfølgende virustesting.
Ett fellesskap vil bli tilfeldig tildelt for å motta en oppsøkende atferdsintervensjon designet for å øke vaksinebevissthet og vaksineoverholdelse.
Det andre samfunnet vil motta standard omsorg.
Deltakere som velger å bli vaksinert vil bli randomisert til enten en 0,1,6 måneders eller en 0,1,2 måneders vaksineplan.
Grupper vil bli fulgt i to år for å bestemme graden av HBV-vaksineaksept/overholdelse av 3-doseprotokollen.
Vi vil også måle eventuelle endringer i risikoatferd og forekomst av HIV/HBV/HCV-infeksjoner samt HBV-vaksinens immunrespons, hvis vaksinert.
Narkotikabrukere er den største gruppen av nylig diagnostiserte HIV-tilfeller, og det er derfor et viktig folkehelsemål å skape en modell for aksept og etterlevelse av en HIV-vaksine i denne populasjonen.
Denne studien vil tjene som en modell for fremtidige HIV-vaksineforsøk og vil gi informasjon om effektiviteten til oppsøkende programmer for å øke immuniseringen blant narkotikabrukere.
Med mindre det utvikles en effektiv modell basert på empirisk erfaring, vil ethvert forsøk på å implementere et HIV-vaksinasjonsprogram blant narkotikabrukere sannsynligvis bli frustrert.
Hvis HBV-vaksinasjon kombinert med oppsøkende intervensjon kan redusere risikoatferd og redusere forekomsten av HIV/HCV-infeksjon, vil denne studien ha en enorm innvirkning på gjeldende HBV/HIV/HCV-forebyggingsstrategi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1260
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas-HSC at Houston, School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bruk av kokain/heroin de siste 7 dagene, alder over 18 år fra to matchet i befolkningsstørrelse, inntekt og demografiske samfunn, kjent med høy forekomst av narkotikabruk og kjønnssykdommer; kompetent til å gi samtykke til screening av urinmedisin og virale markører (anti-HIV, HBsAg/anti-HBs, anti-HCV) testing; de som er negative for HIV/HBV vil bli kontaktet for HB-vaksinasjonsstudie.
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 eller ikke fra målmiljøene, negativ for urin narkotikatest.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: A1
standard atferdsintervensjon, standard HB-vaksineplan (0,1,6 måneder)
|
|
Aktiv komparator: A2
standard atferdsintervensjon, akselerert HB-vaksineplan (0,1,2 måneder)
|
hepatitt B (HB)-vaksine: Engerix-B (GlaxoSmithKline) (20 µg/dose) akselerert HB-vaksineplan (0,1,2 mnd) kontra standard HB-vaksineplan (0,1,6 m)
Andre navn:
|
Aktiv komparator: B1
forbedret atferdsintervensjon, standard vaksineplan
|
HB-vaksinasjonsintervensjon består av 4 økter - økter 1, 2: ved screening og påmelding etter inntak, vs vanlig risikoreduksjonsutdanning. økter 3, 4: sammenfaller med vaksinasjonsskjemaet ioner 4 før 3. dose
Andre navn:
|
Aktiv komparator: B2
forbedret atferdsintervensjon, akselerert vaksineplan (0,1,2 MÅNED)
|
hepatitt B (HB)-vaksine: Engerix-B (GlaxoSmithKline) (20 µg/dose) akselerert HB-vaksineplan (0,1,2 mnd) kontra standard HB-vaksineplan (0,1,6 m)
Andre navn:
HB-vaksinasjonsintervensjon består av 4 økter - økter 1, 2: ved screening og påmelding etter inntak, vs vanlig risikoreduksjonsutdanning. økter 3, 4: sammenfaller med vaksinasjonsskjemaet ioner 4 før 3. dose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
compliance (overholdelse) for 3 doser hepatittvaksinasjon
Tidsramme: Januar 2004 – juni 2008
|
Januar 2004 – juni 2008
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
forekomst av HIV- og HCV-infeksjon og endring av risikoatferd
Tidsramme: Januar 2004 – juni 2009
|
Januar 2004 – juni 2009
|
immunologisk respons
Tidsramme: Februar 2004 - juni 2008
|
Februar 2004 - juni 2008
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lu-Yu Hwang, MD, University of Texas-HSC at Houston
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hwang LY, Grimes CZ, Tran TQ, Clark A, Xia R, Lai D, Troisi C, Williams M. Accelerated hepatitis B vaccination schedule among drug users: a randomized controlled trial. J Infect Dis. 2010 Nov 15;202(10):1500-9. doi: 10.1086/656776. Epub 2010 Oct 11.
- Tran TQ, Grimes CZ, Lai D, Troisi CL, Hwang LY. Effect of age and frequency of injections on immune response to hepatitis B vaccination in drug users. Vaccine. 2012 Jan 5;30(2):342-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.10.084. Epub 2011 Nov 8.
- Shah DP, Grimes CZ, Brown E, Hwang LY. Demographics, socio-behavioral factors, and drug use patterns: what matters in spontaneous HCV clearance? J Med Virol. 2012 Feb;84(2):235-41. doi: 10.1002/jmv.22271.
- Grimes CZ, Hwang LY, Wei P, Shah DP, Volcik KA, Brown EL. Differentially regulated gene expression associated with hepatitis C virus clearance. J Gen Virol. 2013 Mar;94(Pt 3):534-542. doi: 10.1099/vir.0.047738-0. Epub 2012 Nov 14.
- Kamath GR, Shah DP, Hwang LY. Immune response to hepatitis B vaccination in drug using populations: a systematic review and meta-regression analysis. Vaccine. 2014 Apr 25;32(20):2265-74. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.02.072. Epub 2014 Mar 12.
- Lu-Yu. Hwang*, Carolyn. Grimes "Human Immunodeficiency Virus, hepatitis B and C Virus infections among injecting and non-injecting drug users from inner city neighborhoods " Insight and Control of Infectious Disease in Global Scenario, Priti Kumar Roy (Ed), ISBN 978-953-51-0319-6, 2012, p45-60 InTech, Available from http://www.intechopen.com/articles/show/title/immunodeficiency-virus-hepatitis-b-and-hepatitis-c-virus-infections-among-injecting-and-non-injectin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2017
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Sykdomsattributter
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- DESPR DA017505
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjon
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika