Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En hepatitt B-vaksinemodell for HIV-vaksineforsøk hos narkotikabrukere

10. januar 2017 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Målet med den foreslåtte studien er å bruke HBV-vaksinen som en modell for en fremtidig HIV-vaksineutprøving, som undersøker effektiviteten av samfunnsbasert oppsøkende intervensjon samt en akselerert vaksineplan som en metode for å øke aksept/overholdelse av HBV-vaksinasjonsprotokoller blant ikke-behandlede narkotikabrukere. Denne studien vil også undersøke effekten av HBV-vaksinasjon kombinert med lokalsamfunnsbasert oppsøkende intervensjon for å redusere forekomsten av HIV-, HBV- og HCV-infeksjoner og hyppigheten av nålebruk og seksuell risikoatferd relatert til disse virale overføringene. Et sekundært formål vil være å vurdere antistoffresponsen etter HBV-vaksinasjon som et mål på immunologisk respons hos rusmiddelbrukere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil evaluere et HBV-vaksinasjonsprogram som en modell for fremtidige HIV-vaksineeffektivitetsforsøk i en samfunnsbasert studie av narkotikabrukere. To komponenter vil bli analysert i et forsøk på å øke vaksineaksept/overholdelse - atferdsintervensjon og en akselerert vaksineplan. Studien vil også undersøke effekten av disse variablene på risikoatferd og forekomst av HIV, HBV og HCV-infeksjoner. For å oppnå disse målene foreslår vi en randomisert atferdsintervensjonsfeltforsøk. Vi vil registrere 1600 nåværende kokain- eller heroinbrukere som er negative for HBV- og HIV-markører fra to nært matchende lavinntektsmiljøer i Houston med høye narkostader. Alle deltakere vil bli tilbudt HBV-vaksinasjon og oppfølgende virustesting. Ett fellesskap vil bli tilfeldig tildelt for å motta en oppsøkende atferdsintervensjon designet for å øke vaksinebevissthet og vaksineoverholdelse. Det andre samfunnet vil motta standard omsorg. Deltakere som velger å bli vaksinert vil bli randomisert til enten en 0,1,6 måneders eller en 0,1,2 måneders vaksineplan. Grupper vil bli fulgt i to år for å bestemme graden av HBV-vaksineaksept/overholdelse av 3-doseprotokollen. Vi vil også måle eventuelle endringer i risikoatferd og forekomst av HIV/HBV/HCV-infeksjoner samt HBV-vaksinens immunrespons, hvis vaksinert. Narkotikabrukere er den største gruppen av nylig diagnostiserte HIV-tilfeller, og det er derfor et viktig folkehelsemål å skape en modell for aksept og etterlevelse av en HIV-vaksine i denne populasjonen. Denne studien vil tjene som en modell for fremtidige HIV-vaksineforsøk og vil gi informasjon om effektiviteten til oppsøkende programmer for å øke immuniseringen blant narkotikabrukere. Med mindre det utvikles en effektiv modell basert på empirisk erfaring, vil ethvert forsøk på å implementere et HIV-vaksinasjonsprogram blant narkotikabrukere sannsynligvis bli frustrert. Hvis HBV-vaksinasjon kombinert med oppsøkende intervensjon kan redusere risikoatferd og redusere forekomsten av HIV/HCV-infeksjon, vil denne studien ha en enorm innvirkning på gjeldende HBV/HIV/HCV-forebyggingsstrategi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas-HSC at Houston, School of Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bruk av kokain/heroin de siste 7 dagene, alder over 18 år fra to matchet i befolkningsstørrelse, inntekt og demografiske samfunn, kjent med høy forekomst av narkotikabruk og kjønnssykdommer; kompetent til å gi samtykke til screening av urinmedisin og virale markører (anti-HIV, HBsAg/anti-HBs, anti-HCV) testing; de som er negative for HIV/HBV vil bli kontaktet for HB-vaksinasjonsstudie.

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 eller ikke fra målmiljøene, negativ for urin narkotikatest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: A1
standard atferdsintervensjon, standard HB-vaksineplan (0,1,6 måneder)
Aktiv komparator: A2
standard atferdsintervensjon, akselerert HB-vaksineplan (0,1,2 måneder)
hepatitt B (HB)-vaksine: Engerix-B (GlaxoSmithKline) (20 µg/dose) akselerert HB-vaksineplan (0,1,2 mnd) kontra standard HB-vaksineplan (0,1,6 m)
Andre navn:
  • akselerert HB-vaksineplan
Aktiv komparator: B1
forbedret atferdsintervensjon, standard vaksineplan
HB-vaksinasjonsintervensjon består av 4 økter - økter 1, 2: ved screening og påmelding etter inntak, vs vanlig risikoreduksjonsutdanning. økter 3, 4: sammenfaller med vaksinasjonsskjemaet ioner 4 før 3. dose
Andre navn:
  • forbedret atferdsintervensjon
Aktiv komparator: B2
forbedret atferdsintervensjon, akselerert vaksineplan (0,1,2 MÅNED)
hepatitt B (HB)-vaksine: Engerix-B (GlaxoSmithKline) (20 µg/dose) akselerert HB-vaksineplan (0,1,2 mnd) kontra standard HB-vaksineplan (0,1,6 m)
Andre navn:
  • akselerert HB-vaksineplan
HB-vaksinasjonsintervensjon består av 4 økter - økter 1, 2: ved screening og påmelding etter inntak, vs vanlig risikoreduksjonsutdanning. økter 3, 4: sammenfaller med vaksinasjonsskjemaet ioner 4 før 3. dose
Andre navn:
  • forbedret atferdsintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
compliance (overholdelse) for 3 doser hepatittvaksinasjon
Tidsramme: Januar 2004 – juni 2008
Januar 2004 – juni 2008

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst av HIV- og HCV-infeksjon og endring av risikoatferd
Tidsramme: Januar 2004 – juni 2009
Januar 2004 – juni 2009
immunologisk respons
Tidsramme: Februar 2004 - juni 2008
Februar 2004 - juni 2008

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lu-Yu Hwang, MD, University of Texas-HSC at Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

3
Abonnere