Implantace základních markerů pod echografií v intraprostatické lézi a prostatě
3. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Implantace fiduciálních markerů do prostaty a denní kontrola polohování při radioterapii na základě implantovaných fiduciálních markerů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty
- T1-T4 nádory
- Radioterapie jako primární terapie +/- androgenní deprivace
- Přítomnost intraprostatické léze (IPL) na MRI/MRS
- Přítomnost intraprostatické léze (IPL) na ultrazvuku
- WHO 0-2
Kritéria vyloučení:
- Jiný primární nádor, kromě nemelanomové rakoviny kůže
- Žádný písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Goldlock
|
Vložení značky Goldlock
|
|
Aktivní komparátor: 2
Visicoil nejmenší velikost
|
Zavedení Visicoilu, nejmenší velikost, fix
|
|
Aktivní komparátor: 3
Visicoil větší velikosti
|
Vložení Visicoil, větší velikost, fix
|
|
Aktivní komparátor: 4
Bard goldmarker nejmenší velikosti
|
Vložení zlatého fixu Bard, nejmenší velikost
|
|
Aktivní komparátor: 5
Bard goldmarker větší velikosti
|
Vložení zlatého značkovače Bard, větší velikost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Akutní toxicita po implantaci fiduciálních zlatých markerů
Časové okno: 1 týden po implantaci
|
1 týden po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Možnost zavedení 1 fiduciálního zlatého markeru do intraprostatické léze v kombinaci s extra zlatými markery do zbytku prostaty až celkem 3 zlaté markery
Časové okno: 1 týden po implantaci
|
1 týden po implantaci
|
|
Vizualizace implantovaných zlatých markerů ultrazvukem
Časové okno: Po implantaci
|
Po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gert De Meerleer, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008/109
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .