Implantasjonen under ekkografi av fiducial markører i intraprostatisk lesjon og prostata
3. januar 2023 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Implantasjon av fiducial markører i prostata og daglig kontroll av posisjonen under strålebehandling basert på de implanterte fiducial markørene
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk påvist adenokarsinom i prostata
- T1-T4 svulster
- Strålebehandling som primærterapi +/- androgenmangel
- Tilstedeværelse av en intraprostatisk lesjon (IPL) på MR/MRS
- Tilstedeværelse av en intraprostatisk lesjon (IPL) på ultralyd
- WHO 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Annen primær svulst, bortsett fra ikke-melanom hudkreft
- Ingen skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Gulllås
|
Innsetting av Goldlock-markør
|
|
Aktiv komparator: 2
Visicoil minste størrelse
|
Innsetting av Visicoil, minste størrelse, markør
|
|
Aktiv komparator: 3
Visicoil større størrelse
|
Innsetting av Visicoil, større størrelse, markør
|
|
Aktiv komparator: 4
Bard goldmarker minste størrelse
|
Innsetting av Bard goldmarker, minste størrelse
|
|
Aktiv komparator: 5
Bard goldmarker større størrelse
|
Innsetting av Bard goldmarker, større størrelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akutt toksisitet etter implantasjon av de fiducial gullmarkørene
Tidsramme: 1 uke etter implantasjon
|
1 uke etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mulighet for å sette inn 1 fiducial gullmarkør i den intraprostatiske lesjonen kombinert med ekstra gullmarkører i resten av prostata opp til 3 gullmarkører totalt
Tidsramme: 1 uke etter implantasjon
|
1 uke etter implantasjon
|
|
Visualisering av de implanterte gullmarkørene ved ultralyd
Tidsramme: Etter implantasjon
|
Etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gert De Meerleer, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008/109
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .