Hrudní trubice po video-asistované torakoskopické chirurgii Resekce plicního klínu (NOTUBE)
19. července 2011 aktualizováno: Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle
Studie NoTube: Hodnocení nezbytnosti hrudní trubice po videoasistované torakoskopické chirurgii resekce plicního klínu.
Po provedení VATS plicních klínových resekcí je rutinně ponechána hrudní trubice v pleurální dutině k odvodu možných úniků vzduchu a nahromadění tekutin.
Hrudní trubice po VATS plicní klínové resekci jsou ponechány na místě minimálně 1 den.
Tato praxe však nemá žádné vědecké základy.
Vyšetřovatelé se domnívají, že umístění hrudní trubice po tomto výkonu je možné u velkého počtu pacientů vyhnout.
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou klinickou studii se zaslepenou analýzou, ve které chtějí vyšetřovatelé porovnat výsledky mezi zavedením hrudní trubice nebo ne po resekcích plicního klínu VATS.
Vyšetřovatelé budou postupně zahrnovat pacienty s intersticiálním plicním onemocněním nebo neurčitými plicními uzly, kteří podstupují tento výkon v zúčastněných institucích.
Vyšetřovatelé vypočítali velikost vzorku 50 subjektů v každé skupině s použitím údajů o pneumotoraxu < 10 % od Luckraz et al a určili rozdíl v hospitalizaci 2 oproti 1 dni; DS(1,5), síla = 0,9 a alfa = 0,05.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bogota D.C.
-
Bogota, Bogota D.C., Kolumbie
- Nábor
- Fundación Santa Fe de Bogotá
-
Kontakt:
- Luis G Garcia-Herreros, MD
- Telefonní číslo: 1613 (57)1 2152300
- E-mail: info@luisgarciaherrerosmd.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luis G Garcia-Herreros, MD
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbie
- Zatím nenabíráme
- Clinica Chicamocha
-
Kontakt:
- Carlos E Garavito, MD
- E-mail: cegaravito@hotmail.com
-
Kontakt:
- Luis F Tapias-Vargas
- Telefonní číslo: 76382822
- E-mail: ftapias@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carlos E Garavito, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luis F Tapias-Vargas
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laura I Valencia, MD
-
Floridablanca, Santander, Kolumbie
- Nábor
- Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle
-
Kontakt:
- Leonidas Tapias, MD
- Telefonní číslo: 1717 76384160
- E-mail: ltapias@intercable.net.co
-
Kontakt:
- Leonidas Tapias-Vargas, MD
- Telefonní číslo: 76382822
- E-mail: ltapias@msn.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leonidas Tapias, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leonidas Tapias-Vargas, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující video-asistovanou torakoskopickou operaci plicních klínových resekcí v zúčastněných institucích.
- Žádné známky úniku vzduchu na konci chirurgického zákroku.
- Žádné aktivní krvácení na konci chirurgického zákroku.
Kritéria vyloučení:
- Pleurální výpotek před výkonem vyžadujícím drenáž po něm.
- Bulózní nebo emfyzematózní změny v plicním parenchymu.
- Pacienti po proceduře mají pozitivní tlak v dýchacích cestách.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Žádná hrudní trubice
Na konci VATS plicní klínové resekce nezůstala v pleurální dutině žádná hrudní trubice.
|
Na konci VATS klínové resekce proběhne kontrola úniku vzduchu, a pokud není zaznamenán žádný únik vzduchu, chirurgické řezy pro torakoskopické porty se uzavřou, aniž by byla ponechána hrudní trubice zavedená v pleurální dutině pacienta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hrudní trubice
Hrudní trubice vlevo v pleurální dutině na konci VATS resekce plicního klínu.
|
Na konci VATS klínové resekce bude do pleurální dutiny pacienta zavedena hrudní trubice přes dolní chirurgický řez pro torakoskopický port; zbytek řezů bude uzavřen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pneumotorax >10 % / Hemotorax
Časové okno: 1 hodinu a 1-5 dní po operaci
|
1 hodinu a 1-5 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: V 1-5 dnech hospitalizace a v 1 měsíci
|
V 1-5 dnech hospitalizace a v 1 měsíci
|
|
Délka chirurgického zákroku
Časové okno: Na konci operace
|
Na konci operace
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Při propuštění pacienta
|
Při propuštění pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leonidas Tapias, MD, Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle
- Vrchní vyšetřovatel: Luis C Orozco-Vargas, MD, Universidad Industrial de Santander
- Studijní židle: Luis F Tapias-Vargas, Universidad Industrial de Santander
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2012
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2009
První zveřejněno (ODHAD)
11. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9009001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .