Thoraxdrainage nach einer videoassistierten thorakoskopischen Operation Pulmonalkeilresektion (NOTUBE)
19. Juli 2011 aktualisiert von: Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle
Die NoTube-Studie: Bewertung der Notwendigkeit einer Thoraxdrainage nach einer videoassistierten thorakoskopischen chirurgischen Pulmonalkeilresektion.
Nach der Durchführung von VATS-Pulmonal-Wedge-Resektionen wird routinemäßig eine Thoraxdrainage in der Pleurahöhle belassen, um mögliche Luftlecks und Flüssigkeitsansammlungen abzuleiten.
Thoraxdrainagen nach VATS-Pulmonal-Wedge-Resektionen werden mindestens 1 Tag an Ort und Stelle belassen.
Diese Praxis hat jedoch keine wissenschaftliche Grundlage.
Die Forscher glauben, dass es möglich ist, die Platzierung einer Thoraxdrainage nach diesem Eingriff bei einer großen Anzahl von Patienten zu vermeiden.
Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit Analyseverblindung, in der die Forscher die Ergebnisse zwischen der Installation einer Thoraxdrainage oder der Nichtinstallation nach VATS-Pulmonal-Wedge-Resektionen vergleichen möchten.
Die Prüfärzte schließen konsekutiv Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung oder unbestimmten Lungenknötchen, die sich diesem Verfahren unterziehen, in den teilnehmenden Einrichtungen ein.
Die Forscher berechneten eine Stichprobengröße von 50 Probanden in jeder Gruppe unter Verwendung von Daten zu Pneumothorax < 10 % von Luckraz et al., um einen Unterschied des Krankenhausaufenthalts von 2 gegenüber 1 Tag zu bestimmen; DS(1,5), Leistung = 0,9 und Alpha = 0,05.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bogota D.C.
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Bogota, Bogota D.C., Kolumbien
- Rekrutierung
- Fundación Santa Fe de Bogotá
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Kontakt:
- Luis G Garcia-Herreros, MD
- Telefonnummer: 1613 (57)1 2152300
- E-Mail: info@luisgarciaherrerosmd.com
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Hauptermittler:
- Luis G Garcia-Herreros, MD
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Kolumbien
- Noch keine Rekrutierung
- Clinica Chicamocha
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Kontakt:
- Carlos E Garavito, MD
- E-Mail: cegaravito@hotmail.com
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Kontakt:
- Luis F Tapias-Vargas
- Telefonnummer: 76382822
- E-Mail: ftapias@gmail.com
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Hauptermittler:
- Carlos E Garavito, MD
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Hauptermittler:
- Luis F Tapias-Vargas
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Hauptermittler:
- Laura I Valencia, MD
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Floridablanca, Santander, Kolumbien
- Rekrutierung
- Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle
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Kontakt:
- Leonidas Tapias, MD
- Telefonnummer: 1717 76384160
- E-Mail: ltapias@intercable.net.co
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Kontakt:
- Leonidas Tapias-Vargas, MD
- Telefonnummer: 76382822
- E-Mail: ltapias@msn.com
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Hauptermittler:
- Leonidas Tapias, MD
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Hauptermittler:
- Leonidas Tapias-Vargas, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen chirurgischen Pulmonal-Wedge-Resektion in den teilnehmenden Einrichtungen unterziehen.
- Kein Hinweis auf ein Luftleck am Ende des chirurgischen Eingriffs.
- Keine aktive Blutung am Ende des chirurgischen Eingriffs.
Ausschlusskriterien:
- Pleuraerguss vor dem Eingriff, der danach eine Drainage erfordert.
- Bullöse oder emphysematöse Veränderungen im Lungenparenchym.
- Patienten, die nach dem Eingriff einen Überdruck in den Atemwegen bekommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Keine Thoraxdrainage
Am Ende einer VATS-Pulmonal-Wedge-Resektion verbleibt kein Thoraxschlauch in der Pleurahöhle.
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Am Ende einer VATS-Keilresektion wird ein Luftleckagenachweis durchgeführt, und wenn kein Luftleck festgestellt wird, werden die chirurgischen Einschnitte für Thorakoskopieports geschlossen, ohne dass ein Thoraxdrain in der Pleurahöhle des Patienten eingesetzt bleibt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Thoraxtubus
Thoraxdrainage, die am Ende einer VATS-Pulmonal-Wedge-Resektion in der Pleurahöhle verbleibt.
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Am Ende einer VATS-Wedge-Resektion wird durch den unteren chirurgischen Einschnitt für den Thorakoskopie-Port ein Thoraxdrain in die Pleurahöhle des Patienten eingeführt; der Rest der Einschnitte wird geschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pneumothorax >10 % / Hämothorax
Zeitfenster: 1 Stunde und 1-5 Tage postoperativ
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1 Stunde und 1-5 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schmerz (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: An den Tagen 1-5 des Krankenhausaufenthalts und nach 1 Monat
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An den Tagen 1-5 des Krankenhausaufenthalts und nach 1 Monat
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Dauer des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Am Ende der Operation
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Am Ende der Operation
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bei der Entlassung des Patienten
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Bei der Entlassung des Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Leonidas Tapias, MD, Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle
- Hauptermittler: Luis C Orozco-Vargas, MD, Universidad Industrial de Santander
- Studienstuhl: Luis F Tapias-Vargas, Universidad Industrial de Santander
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2012
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9009001
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