Rurka klatki piersiowej po operacji torakoskopowej wspomaganej wideo resekcji klina płucnego (NOTUBE)
19 lipca 2011 zaktualizowane przez: Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle
Badanie NoTube: ocena konieczności zastosowania rurki w klatce piersiowej po operacji torakoskopowej wspomaganej wideo resekcji klina płucnego.
Po wykonaniu resekcji klinowej VATS w jamie opłucnej rutynowo pozostawia się rurkę klatki piersiowej w celu odprowadzenia ewentualnych przecieków powietrza i nagromadzenia płynu.
Rurki klatki piersiowej po resekcji klinowej VATS pozostawia się na miejscu minimum 1 dzień.
Praktyka ta nie ma jednak podstaw naukowych.
Badacze uważają, że u dużej liczby pacjentów można uniknąć umieszczenia rurki w klatce piersiowej po tej procedurze.
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z zaślepieniem analizy, w którym badacze chcą porównać wyniki między założeniem drenu klatki piersiowej po resekcjach klinowych VATS lub bez.
Badacze będą obejmować kolejno pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc lub nieokreślonymi guzkami płuc poddawanymi tej procedurze w uczestniczących instytucjach.
Badacze obliczyli wielkość próby 50 osób w każdej grupie na podstawie danych dotyczących odmy opłucnowej < 10% z danych Luckraza i wsp. oraz w celu określenia różnicy pobytu w szpitalu wynoszącej 2 w porównaniu z 1 dniem; DS(1,5), potęga = 0,9 i alfa = 0,05.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bogota D.C.
-
Bogota, Bogota D.C., Kolumbia
- Rekrutacyjny
- Fundación Santa Fe de Bogotá
-
Kontakt:
- Luis G Garcia-Herreros, MD
- Numer telefonu: 1613 (57)1 2152300
- E-mail: info@luisgarciaherrerosmd.com
-
Główny śledczy:
- Luis G Garcia-Herreros, MD
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinica Chicamocha
-
Kontakt:
- Carlos E Garavito, MD
- E-mail: cegaravito@hotmail.com
-
Kontakt:
- Luis F Tapias-Vargas
- Numer telefonu: 76382822
- E-mail: ftapias@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Carlos E Garavito, MD
-
Główny śledczy:
- Luis F Tapias-Vargas
-
Główny śledczy:
- Laura I Valencia, MD
-
Floridablanca, Santander, Kolumbia
- Rekrutacyjny
- Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle
-
Kontakt:
- Leonidas Tapias, MD
- Numer telefonu: 1717 76384160
- E-mail: ltapias@intercable.net.co
-
Kontakt:
- Leonidas Tapias-Vargas, MD
- Numer telefonu: 76382822
- E-mail: ltapias@msn.com
-
Główny śledczy:
- Leonidas Tapias, MD
-
Główny śledczy:
- Leonidas Tapias-Vargas, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani torakoskopowej resekcji płucnej wspomaganej wideo w uczestniczących instytucjach.
- Brak śladów wycieku powietrza pod koniec zabiegu chirurgicznego.
- Brak czynnego krwawienia pod koniec zabiegu chirurgicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Wysięk opłucnowy przed zabiegiem wymagający drenażu po nim.
- Pęcherzowe lub rozedmowe zmiany w miąższu płuc.
- Pacjenci przechodzący do dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych po zabiegu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Brak rurki w klatce piersiowej
Brak rurki w klatce piersiowej w jamie opłucnej po zakończeniu klinowej resekcji płucnej VATS.
|
Pod koniec resekcji klinowej VATS nastąpi uszczelnienie wycieku powietrza, a jeśli nie zostanie stwierdzony wyciek powietrza, nacięcia chirurgiczne portów torakoskopowych zostaną zamknięte bez pozostawiania rurki klatki piersiowej wprowadzonej do jamy opłucnej pacjenta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klatka piersiowa
Rurka klatki piersiowej pozostawiona w jamie opłucnej po zakończeniu resekcji klinowej VATS.
|
Pod koniec resekcji klinowej VATS rurka klatki piersiowej zostanie wprowadzona do jamy opłucnej pacjenta przez dolne nacięcie chirurgiczne dla portu torakoskopowego; pozostałe nacięcia zostaną zamknięte.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odma opłucnowa >10% / Hemothorax
Ramy czasowe: 1 godzinę i 1-5 dni po operacji
|
1 godzinę i 1-5 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: W dniach 1-5 hospitalizacji i po 1 miesiącu
|
W dniach 1-5 hospitalizacji i po 1 miesiącu
|
|
Czas trwania zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
|
Pod koniec operacji
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Przy wypisie pacjenta
|
Przy wypisie pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Leonidas Tapias, MD, Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle
- Główny śledczy: Luis C Orozco-Vargas, MD, Universidad Industrial de Santander
- Krzesło do nauki: Luis F Tapias-Vargas, Universidad Industrial de Santander
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9009001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .