ビデオ支援胸腔鏡下手術後の胸腔チューブ 肺ウェッジ切除 (NOTUBE)
NoTube 研究: ビデオ支援胸腔鏡下手術肺楔状切除後の胸腔チューブの必要性の評価。
VATS 肺ウェッジ切除を行った後、胸腔チューブを胸腔内に定期的に残して、空気漏れや体液の蓄積を排出します。
VATS 肺ウェッジ切除後の胸腔チューブは、最低 1 日間そのままにしておきます。
しかし、この慣行には科学的根拠がありません。
研究者は、この処置の後、多くの患者で胸腔チューブの留置を避けることが可能であると考えています.
これは無作為化対照臨床試験であり、研究者は VATS 肺楔入切除後に胸部チューブを設置するかどうかの結果を比較したいと考えています。
治験責任医師は、参加施設で、間質性肺疾患または不確定な肺結節を有する患者を連続して対象に含めます。
研究者らは、Luckraz らの気胸 < 10% のデータを使用して、各グループの 50 人の被験者のサンプル サイズを計算し、2 対 1 日の入院日数の差を決定しました。 DS(1.5)、パワー = 0.9、アルファ = 0.05。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bogota D.C.
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Bogota、Bogota D.C.、コロンビア
- 募集
- Fundación Santa Fe de Bogota
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コンタクト：
- Luis G Garcia-Herreros, MD
- 電話番号：1613 (57)1 2152300
- メール：info@luisgarciaherrerosmd.com
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主任研究者：
- Luis G Garcia-Herreros, MD
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Santander
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Bucaramanga、Santander、コロンビア
- まだ募集していません
- Clinica Chicamocha
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コンタクト：
- Carlos E Garavito, MD
- メール：cegaravito@hotmail.com
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コンタクト：
- Luis F Tapias-Vargas
- 電話番号：76382822
- メール：ftapias@gmail.com
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主任研究者：
- Carlos E Garavito, MD
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主任研究者：
- Luis F Tapias-Vargas
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主任研究者：
- Laura I Valencia, MD
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Floridablanca、Santander、コロンビア
- 募集
- Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle
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コンタクト：
- Leonidas Tapias, MD
- 電話番号：1717 76384160
- メール：ltapias@intercable.net.co
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コンタクト：
- Leonidas Tapias-Vargas, MD
- 電話番号：76382822
- メール：ltapias@msn.com
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主任研究者：
- Leonidas Tapias, MD
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主任研究者：
- Leonidas Tapias-Vargas, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加施設でビデオ支援胸腔鏡手術の肺楔状切除を受ける患者。
- 外科的処置の最後に空気漏れの形跡はありません。
- 外科的処置の終了時に活発な出血はありません。
除外基準:
- 処置後にドレナージを必要とする処置前の胸水。
- 肺実質の水疱性または気腫性変化。
- 処置後、気道が陽圧になる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：胸腔チューブなし
VATS 肺ウェッジ切除の終了時に、胸腔内に胸腔チューブが残っていません。
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VATSウェッジ切除の最後に、空気漏れ防止が行われ、空気漏れが認められない場合、患者の胸腔に挿入された胸腔チューブを残さずに、胸腔鏡検査ポートの外科的切開が閉じられます。
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ACTIVE_COMPARATOR：チェストチューブ
VATS肺ウェッジ切除の終了時に胸腔内に残された胸管。
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VATSウェッジ切除の最後に、胸腔鏡検査用ポートの下側外科切開部から患者の胸腔に胸腔チューブが挿入されます。残りの切開は閉じられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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気胸 >10% / 血胸
時間枠：術後1時間1～5日
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術後1時間1～5日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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痛み（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：入院1～5日目と1ヶ月目
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入院1～5日目と1ヶ月目
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手術時間
時間枠：手術の最後に
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手術の最後に
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入院
時間枠：退院時
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退院時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leonidas Tapias, MD、Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle
- 主任研究者：Luis C Orozco-Vargas, MD、Universidad Industrial de Santander
- スタディチェア：Luis F Tapias-Vargas、Universidad Industrial de Santander
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (予期された)
2012年6月1日
研究の完了 (予期された)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月19日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。