Tubo toracico dopo chirurgia toracoscopica video-assistita Resezione polmonare a cuneo (NOTUBE)
19 luglio 2011 aggiornato da: Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle
Lo studio NoTube: valutazione della necessità di un tubo toracico dopo una resezione polmonare a cuneo di chirurgia toracoscopica video-assistita.
Dopo aver eseguito le resezioni polmonari a cuneo in VATS, viene sistematicamente lasciato un tubo toracico nella cavità pleurica per drenare eventuali perdite d'aria e accumuli di liquidi.
I tubi toracici dopo le resezioni a cuneo polmonare in VATS vengono lasciati in situ per un minimo di 1 giorno.
Tuttavia, questa pratica non ha basi scientifiche.
I ricercatori ritengono che sia possibile evitare il posizionamento di un tubo toracico dopo questa procedura in un gran numero di pazienti.
Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato con analisi in cieco in cui gli investigatori vogliono confrontare i risultati tra l'installazione o meno di un tubo toracico dopo le resezioni polmonari a cuneo VATS.
Gli investigatori includeranno consecutivamente pazienti con malattia polmonare interstiziale o noduli polmonari indeterminati sottoposti a questa procedura, presso le istituzioni partecipanti.
I ricercatori hanno calcolato una dimensione del campione di 50 soggetti in ciascun gruppo utilizzando i dati di pneumotorace <10% di Luckraz et al e per determinare una differenza di degenza ospedaliera di 2 rispetto a 1 giorno; DS(1.5), potenza = 0.9 e alfa = 0.05.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bogota D.C.
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Bogota, Bogota D.C., Colombia
- Reclutamento
- Fundación Santa Fe de Bogotá
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Contatto:
- Luis G Garcia-Herreros, MD
- Numero di telefono: 1613 (57)1 2152300
- Email: info@luisgarciaherrerosmd.com
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Investigatore principale:
- Luis G Garcia-Herreros, MD
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombia
- Non ancora reclutamento
- Clinica Chicamocha
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Contatto:
- Carlos E Garavito, MD
- Email: cegaravito@hotmail.com
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Contatto:
- Luis F Tapias-Vargas
- Numero di telefono: 76382822
- Email: ftapias@gmail.com
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Investigatore principale:
- Carlos E Garavito, MD
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Investigatore principale:
- Luis F Tapias-Vargas
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Investigatore principale:
- Laura I Valencia, MD
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Floridablanca, Santander, Colombia
- Reclutamento
- Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle
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Contatto:
- Leonidas Tapias, MD
- Numero di telefono: 1717 76384160
- Email: ltapias@intercable.net.co
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Contatto:
- Leonidas Tapias-Vargas, MD
- Numero di telefono: 76382822
- Email: ltapias@msn.com
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Investigatore principale:
- Leonidas Tapias, MD
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Investigatore principale:
- Leonidas Tapias-Vargas, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a resezioni polmonari a cuneo di chirurgia toracoscopica video-assistita presso le istituzioni partecipanti.
- Nessuna evidenza di perdita d'aria alla fine della procedura chirurgica.
- Nessun sanguinamento attivo alla fine della procedura chirurgica.
Criteri di esclusione:
- Versamento pleurico precedente alla procedura che richiede il drenaggio dopo di esso.
- Cambiamenti bollosi o enfisematosi nel parenchima polmonare.
- Pazienti sottoposti a pressione positiva nelle vie aeree dopo la procedura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Nessun tubo toracico
Nessun tubo toracico rimasto nella cavità pleurica al termine di una resezione a cuneo polmonare in VATS.
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Al termine di una resezione a cuneo in VATS, avverrà una prova di perdita d'aria e se non si nota alcuna perdita d'aria, le incisioni chirurgiche per le porte toracoscopia saranno chiuse senza lasciare un tubo toracico inserito nella cavità pleurica del paziente.
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ACTIVE_COMPARATORE: Tubo toracico
Tubo toracico lasciato nella cavità pleurica al termine di una resezione a cuneo polmonare in VATS.
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Al termine di una resezione a cuneo in VATS, un tubo toracico verrà inserito nella cavità pleurica del paziente attraverso l'incisione chirurgica inferiore per il port toracoscopia; il resto delle incisioni sarà chiuso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pneumotorace >10% / Emotorace
Lasso di tempo: 1 ora e 1-5 giorni dopo l'intervento
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1 ora e 1-5 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: A giorni 1-5 dal ricovero e a 1 mese
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A giorni 1-5 dal ricovero e a 1 mese
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Durata della procedura chirurgica
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
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Al termine dell'intervento
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Alla dimissione del paziente
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Alla dimissione del paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Leonidas Tapias, MD, Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle
- Investigatore principale: Luis C Orozco-Vargas, MD, Universidad Industrial de Santander
- Cattedra di studio: Luis F Tapias-Vargas, Universidad Industrial de Santander
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2009
Primo Inserito (STIMA)
11 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9009001
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