Brystsonde efter en videoassisteret thorakoskopisk kirurgi Lungekile-resektion (NOTUBE)
19. juli 2011 opdateret af: Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle
NoTube-undersøgelsen: Evaluering af nødvendigheden af et brystrør efter en videoassisteret thorakoskopisk kirurgi lungekileresektion.
Efter udførelse af VATS lungekileresektioner efterlades et brystrør rutinemæssigt i pleurahulen for at dræne mulige luftlækager og væskeansamlinger.
Brystslanger efter VATS lungekileresektioner efterlades på plads i minimum 1 dag.
Denne praksis har dog ikke noget videnskabeligt grundlag.
Efterforskerne mener, at det er muligt at undgå anbringelse af en brystsonde efter denne procedure hos et stort antal patienter.
Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med analyseblænding, hvor efterforskerne ønsker at sammenligne resultaterne mellem installation af et brystrør eller ej efter VATS lungekileresektioner.
Efterforskerne vil inkludere fortløbende patienter med interstitiel lungesygdom eller ubestemte lungeknuder, der gennemgår denne procedure, på de deltagende institutioner.
Efterforskerne beregnede en stikprøvestørrelse på 50 forsøgspersoner i hver gruppe ved hjælp af pneumothorax < 10 % data fra Luckraz et al. og for at bestemme en forskel mellem hospitalsophold på 2 versus 1 dag; DS(1,5), effekt = 0,9 og alfa = 0,05.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bogota D.C.
-
Bogota, Bogota D.C., Colombia
- Rekruttering
- Fundación Santa Fe de Bogotá
-
Kontakt:
- Luis G Garcia-Herreros, MD
- Telefonnummer: 1613 (57)1 2152300
- E-mail: info@luisgarciaherrerosmd.com
-
Ledende efterforsker:
- Luis G Garcia-Herreros, MD
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Ikke rekrutterer endnu
- Clinica Chicamocha
-
Kontakt:
- Carlos E Garavito, MD
- E-mail: cegaravito@hotmail.com
-
Kontakt:
- Luis F Tapias-Vargas
- Telefonnummer: 76382822
- E-mail: ftapias@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Carlos E Garavito, MD
-
Ledende efterforsker:
- Luis F Tapias-Vargas
-
Ledende efterforsker:
- Laura I Valencia, MD
-
Floridablanca, Santander, Colombia
- Rekruttering
- Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle
-
Kontakt:
- Leonidas Tapias, MD
- Telefonnummer: 1717 76384160
- E-mail: ltapias@intercable.net.co
-
Kontakt:
- Leonidas Tapias-Vargas, MD
- Telefonnummer: 76382822
- E-mail: ltapias@msn.com
-
Ledende efterforsker:
- Leonidas Tapias, MD
-
Ledende efterforsker:
- Leonidas Tapias-Vargas, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter under videoassisteret torakoskopisk kirurgi lungekileresektioner på de deltagende institutioner.
- Ingen tegn på luftlækage ved afslutningen af den kirurgiske procedure.
- Ingen aktiv blødning ved afslutningen af den kirurgiske procedure.
Ekskluderingskriterier:
- Pleural effusion forud for proceduren, der kræver dræning efter den.
- Bulløse eller emfysematøse ændringer i lungeparenkym.
- Patienter, der går til positivt tryk i luftvejene efter proceduren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ingen brystrør
Der er ingen brystslange tilbage i pleurahulen ved slutningen af en VATS pulmonal kileresektion.
|
Ved afslutningen af en VATS-kileresektion vil en luftlækagesikker finde sted, og hvis der ikke konstateres luftlækage, vil de kirurgiske snit for thoracoskopi-porte blive lukket uden at efterlade et brystrør indsat i patientens pleurahule.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brystrør
Brystslange efterladt i pleurahulen i slutningen af en VATS pulmonal kileresektion.
|
Ved afslutningen af en VATS-kileresektion indsættes et brystrør i patientens pleurahule gennem det nedre kirurgiske snit til thorakoskopiport; resten af snittene vil blive lukket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pneumothorax >10% / Hæmotorax
Tidsramme: 1 time og 1-5 dage postoperativt
|
1 time og 1-5 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerter (visuel analog skala)
Tidsramme: På dag 1-5 af indlæggelse og ved 1 måned
|
På dag 1-5 af indlæggelse og ved 1 måned
|
|
Varighed af kirurgisk indgreb
Tidsramme: I slutningen af operationen
|
I slutningen af operationen
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: Ved patientudskrivning
|
Ved patientudskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leonidas Tapias, MD, Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle
- Ledende efterforsker: Luis C Orozco-Vargas, MD, Universidad Industrial de Santander
- Studiestol: Luis F Tapias-Vargas, Universidad Industrial de Santander
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2012
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2009
Først opslået (SKØN)
11. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2011
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9009001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .