Drain thoracique après une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo Résection pulmonaire cunéiforme (NOTUBE)
19 juillet 2011 mis à jour par: Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle
L'étude NoTube : évaluation de la nécessité d'un drain thoracique après une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo Pulmonary Wedge Resection.
Après avoir effectué des résections de coin pulmonaire VATS, un drain thoracique est systématiquement laissé dans la cavité pleurale pour drainer les éventuelles fuites d'air et les accumulations de liquide.
Les drains thoraciques après les résections cunéiformes pulmonaires VATS sont laissés en place au moins 1 jour.
Cependant, cette pratique n'a aucun fondement scientifique.
Les enquêteurs pensent qu'il est possible d'éviter la mise en place d'un drain thoracique après cette procédure chez un grand nombre de patients.
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé avec analyse en aveugle dans lequel les chercheurs veulent comparer les résultats entre l'installation ou non d'un drain thoracique après des résections pulmonaires en coin par VATS.
Les enquêteurs incluront consécutivement des patients atteints de pneumopathie interstitielle ou de nodules pulmonaires indéterminés subissant cette procédure, dans les établissements participants.
Les enquêteurs ont calculé une taille d'échantillon de 50 sujets dans chaque groupe en utilisant les données de pneumothorax < 10 % de Luckraz et al et pour déterminer une différence de séjour à l'hôpital de 2 contre 1 jour ; DS(1.5), puissance = 0.9 et alpha = 0.05.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bogota D.C.
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Bogota, Bogota D.C., Colombie
- Recrutement
- Fundacion Santa Fe de Bogota
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Contact:
- Luis G Garcia-Herreros, MD
- Numéro de téléphone: 1613 (57)1 2152300
- E-mail: info@luisgarciaherrerosmd.com
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Chercheur principal:
- Luis G Garcia-Herreros, MD
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombie
- Pas encore de recrutement
- Clinica Chicamocha
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Contact:
- Carlos E Garavito, MD
- E-mail: cegaravito@hotmail.com
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Contact:
- Luis F Tapias-Vargas
- Numéro de téléphone: 76382822
- E-mail: ftapias@gmail.com
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Chercheur principal:
- Carlos E Garavito, MD
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Chercheur principal:
- Luis F Tapias-Vargas
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Chercheur principal:
- Laura I Valencia, MD
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Floridablanca, Santander, Colombie
- Recrutement
- Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle
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Contact:
- Leonidas Tapias, MD
- Numéro de téléphone: 1717 76384160
- E-mail: ltapias@intercable.net.co
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Contact:
- Leonidas Tapias-Vargas, MD
- Numéro de téléphone: 76382822
- E-mail: ltapias@msn.com
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Chercheur principal:
- Leonidas Tapias, MD
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Chercheur principal:
- Leonidas Tapias-Vargas, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant des résections cunéiformes pulmonaires de chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo dans les établissements participants.
- Aucun signe de fuite d'air à la fin de l'intervention chirurgicale.
- Pas de saignement actif à la fin de l'intervention chirurgicale.
Critère d'exclusion:
- Épanchement pleural antérieur à la procédure nécessitant un drainage après celle-ci.
- Modifications bulleuses ou emphysémateuses du parenchyme pulmonaire.
- Les patients vont à la pression positive dans les voies respiratoires après la procédure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Pas de drain thoracique
Pas de tube thoracique laissé dans la cavité pleurale à la fin d'une résection de coin pulmonaire VATS.
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À la fin d'une résection de coin VATS, une fuite d'air aura lieu et si aucune fuite d'air n'est constatée, les incisions chirurgicales pour les ports de thoracoscopie seront fermées sans laisser de drain thoracique inséré dans la cavité pleurale du patient.
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ACTIVE_COMPARATOR: Tube thoracique
Drain thoracique laissé dans la cavité pleurale à la fin d'une résection cunéiforme pulmonaire VATS.
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À la fin d'une résection de coin VATS, un drain thoracique sera inséré dans la cavité pleurale du patient à travers l'incision chirurgicale inférieure pour le port de thoracoscopie ; le reste des incisions sera fermé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pneumothorax > 10 % / Hémothorax
Délai: 1 heure et 1 à 5 jours après l'opération
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1 heure et 1 à 5 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Douleur (Échelle visuelle analogique)
Délai: Aux jours 1 à 5 d'hospitalisation et à 1 mois
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Aux jours 1 à 5 d'hospitalisation et à 1 mois
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Durée de l'intervention chirurgicale
Délai: A la fin de la chirurgie
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A la fin de la chirurgie
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Séjour à l'hopital
Délai: A la sortie du patient
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A la sortie du patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leonidas Tapias, MD, Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle
- Chercheur principal: Luis C Orozco-Vargas, MD, Universidad Industrial de Santander
- Chaise d'étude: Luis F Tapias-Vargas, Universidad Industrial de Santander
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2009
Première publication (ESTIMATION)
11 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9009001
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