Amlodipin 10 mg tablety za podmínek příjmu potravy

Kritéria pro zařazení

• Nekuřácký muž nebo žena s minimálním věkem 18 let (tj. nekuřák nebo uživatel bez tabáku po dobu nejméně 90 dnů před lékařským vyšetřením před studiem).
• Index tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost/výška2) větší nebo rovný 19,0 kg.m2 a menší nebo rovný 30,0 kg/m2.
• Normální nález při fyzikálním vyšetření, 12svodové EKG a vitální funkce (krevní tlak mezi 106-140/66-90 mmHg, srdeční frekvence mezi 55-99 tepy/min).
• Negativní pro návykové látky, nikotin, povrchový antigen hepatitidy B, hepatitidu C a HIV a pro ženy, těhotenství (sérové ​​β-CG).
• Žádné klinické laboratorní hodnoty mimo přijatelný rozsah definovaný BCR, pokud hlavní zkoušející nerozhodne, že nejsou klinicky významné.
• Subjekty ženského pohlaví, které jsou chirurgicky sterilní po dobu alespoň šesti měsíců nebo po menopauze po dobu alespoň jednoho roku, nebo které se budou vyhýbat těhotenství před studií, během studie a do jednoho měsíce po ukončení studie.

Kritéria vyloučení

• Známá přecitlivělost na amlodipin v anamnéze (např. Norvasc®) a/nebo příbuzné léky, jako je nifedipin, diltiazem HCl, verapamil nebo felodipin.
• Známá anamnéza nebo přítomnost srdečního, plicního, gastrointestinálního, endokrinního, muskuloskeletálního, neurologického, hematologického, jaterního nebo ledvinového onemocnění, pokud to hlavní zkoušející nebo jmenovaný lékař nepovažuje za klinicky významné.
• Známá anamnéza nebo přítomnost potravinových alergií nebo jakéhokoli stavu, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
• Jakékoli klinicky významné onemocnění během posledních čtyř týdnů před vstupem do této studie.
• Přítomnost jakékoli významné fyzické nebo orgánové abnormality.
• Jakýkoli subjekt s anamnézou zneužívání drog.
• Jakákoli anamnéza nebo známky psychiatrického nebo psychologického onemocnění (včetně deprese), pokud to hlavní zkoušející nebo jmenovaný lékař nepovažuje za klinicky významné.
• Použití jakéhokoli léku na předpis během 14 dnů před vstupem do této studie.
• Použití volně prodejné (OTC) medikace během sedmi dnů před vstupem do této studie (s výjimkou spermicidních/bariérových antikoncepčních produktů).
• Ženy: užívání antikoncepce (perorální, transdermální, implantát, Mirena® IUD) během 30 dnů před podáním léku nebo depotní injekce progestogenu (např. Depo-Provera®) do jednoho roku před podáním léku.
• Ženy: přítomnost těhotenství nebo laktace.
• Jakýkoli subjekt, kterému byla odebrána krev během 56 dnů před touto studií, odebraná během provádění jakékoli klinické studie v jiném zařízení než BCR, nebo během období výluky stanoveného předchozí studií prováděnou v BCR.
• Účast v klinické studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před touto studií.
• Jakýkoli subjekt, který daroval krev během 56 dnů před touto studií.
• Jakýkoli subjekt, který se účastnil jako dárce plazmy programu plazmaferézy během sedmi dnů před touto studií.
• Významné nebo nedávné astma v anamnéze (po 12 letech věku).
• Jakýkoli subjekt s nedávnou (méně než jeden rok) historií zneužívání alkoholu.
• Známá anamnéza častých bolestí hlavy nebo migrén.
• Nesnášenlivost k venepunkci.