- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00841815
Amlodypina 10 mg tabletki po posiłku
6 lipca 2009 zaktualizowane przez: Teva Pharmaceuticals USA
Dwukierunkowe, krzyżowe, otwarte, jednodawkowe badanie biorównoważności amlodypiny 10 mg w tabletkach w porównaniu z tabletkami Norvasc® 10 mg u normalnych, zdrowych, niepalących mężczyzn i kobiet
Celem tego badania jest porównanie szybkości i stopnia wchłaniania amlodypiny z testowanej formulacji tabletek besylanu amlodypiny, 10 mg, z referencyjnymi tabletkami Norvasc® 10 mg po posiłku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kryteria oceny: Kryteria biorównoważności FDA
Metody statystyczne: Metody statystyczne FDA biorównoważności
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Biovail Contract Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Niepalący mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat (tj. osoba niepaląca lub niepaląca przez co najmniej 90 dni przed wstępnym badaniem lekarskim).
- Wskaźnik masy ciała (BMI = waga/wzrost2) większy lub równy 19,0 kg.m2 i mniejszy lub równy 30,0 kg/m2.
- Prawidłowe wyniki badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG i czynności życiowych (ciśnienie krwi 106-140/66-90 mmHg, częstość akcji serca 55-99 uderzeń/min).
- Ujemny dla narkotyków, nikotyny, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C i HIV oraz dla kobiet, ciąży (surowica β-CG).
- Brak klinicznych wartości laboratoryjnych poza dopuszczalnym zakresem określonym przez BCR, chyba że główny badacz uzna, że nie są one istotne klinicznie.
- Kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne przez co najmniej sześć miesięcy lub po menopauzie przez co najmniej jeden rok, lub które unikną ciąży przed badaniem, w trakcie badania i do jednego miesiąca po zakończeniu badania.
Kryteria wyłączenia
- Znana historia nadwrażliwości na amlodypinę (np. Norvasc®) i/lub pokrewne leki, takie jak nifedypina, chlorowodorek diltiazemu, werapamil lub felodypina.
- Znana historia lub obecność chorób serca, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, układu mięśniowo-szkieletowego, neurologicznych, hematologicznych, wątroby lub nerek, chyba że główny badacz lub osoba wyznaczona przez lekarza uzna to za nieistotne klinicznie.
- Znana historia lub obecność alergii pokarmowych lub jakikolwiek stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
- Każda klinicznie istotna choroba w ciągu ostatnich czterech tygodni przed włączeniem do tego badania.
- Obecność jakichkolwiek istotnych nieprawidłowości fizycznych lub narządowych.
- Każdy podmiot z historią nadużywania narkotyków.
- Jakakolwiek historia lub dowód choroby psychicznej lub psychicznej (w tym depresji), chyba że główny badacz lub osoba wyznaczona przez lekarza uzna to za nieistotne klinicznie.
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie do tego badania.
- Stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu siedmiu dni poprzedzających włączenie do tego badania (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych o działaniu plemnikobójczym/barierowym).
- Kobiety: stosowanie środków antykoncepcyjnych (doustnych, przezskórnych, implantów, wkładki wewnątrzmacicznej Mirena®) w ciągu 30 dni przed podaniem leku lub wstrzyknięcia leku zawierającego progestagen typu depot (np. Depo-Provera®) w ciągu jednego roku przed podaniem leku.
- Kobiety: obecność ciąży lub laktacji.
- Każdy pacjent, któremu pobrano krew w ciągu 56 dni poprzedzających to badanie, pobraną podczas prowadzenia jakiegokolwiek badania klinicznego w placówce innej niż BCR lub w okresie blokady określonym w poprzednim badaniu przeprowadzonym w BCR.
- Udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie.
- Każdy pacjent, który oddał krew w ciągu 56 dni poprzedzających to badanie.
- Każdy pacjent, który uczestniczył jako dawca osocza w programie plazmaferezy w ciągu siedmiu dni poprzedzających to badanie.
- Znacząca lub niedawno przebyta astma (po 12 roku życia).
- Każdy pacjent z niedawną (mniej niż rok) historią nadużywania alkoholu.
- Znana historia częstych bólów głowy lub migreny.
- Nietolerancja wkłucia do żyły.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Besylan amlodypiny
Tabletka besylanu amlodypiny 10 mg (test) podawana w pierwszym okresie, a następnie tabletka Norvasc® 10 mg (odniesienie) podawana w drugim okresie
|
Tabletka 10 mg
|
ACTIVE_COMPARATOR: Norvasc®
Tabletka Norvasc® 10 mg (odniesienie) podawana w pierwszym okresie, a następnie tabletka 10 mg amlodypiny besylanu (badanie) podawana w drugim okresie
|
Tabletka 10 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cmax — maksymalne zaobserwowane stężenie
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 168 godzin
|
Biorównoważność na podstawie Cmax
|
Próbki krwi zebrane w ciągu 168 godzin
|
AUC0-inf — pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (ekstrapolacja)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 168 godzin
|
Biorównoważność na podstawie AUC0-inf
|
Próbki krwi zebrane w ciągu 168 godzin
|
AUC0-t — pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego niezerowego stężenia (na uczestnika)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 168 godzin
|
Biorównoważność na podstawie AUC0-t
|
Próbki krwi zebrane w ciągu 168 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2003
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2003
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
18 sierpnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2684
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Besylan amlodypiny
-
Dong-A ST Co., Ltd.Zakończony
-
University Hospital, MontpellierWycofaneTransfer zamrożonych zarodkówFrancja
-
Pharmtechnology LLCRekrutacyjnyBiorównoważnośćFederacja Rosyjska
-
Addpharma Inc.ZakończonyNadciśnienie | HipercholesterolemiaRepublika Korei
-
Daiichi Sankyo, Inc.ZakończonyPodstawowe nadciśnienieFrancja, Polska, Ukraina, Belgia, Niemcy, Hiszpania, Bułgaria, Rumunia, Dania, Federacja Rosyjska, Holandia, Austria, Słowacja, Czechy