Amlodipin 10 mg tabletter under utfodrade förhållanden

Inklusionskriterier

• Icke-rökare man eller kvinna med en minimiålder på 18 år (dvs. icke-rökare eller icke-tobaksanvändare i minst 90 dagar före medicinsk screening före studien).
• Body Mass Index (BMI = vikt/höjd2) större än eller lika med 19,0 kg.m2 och mindre än eller lika med 30,0 kg/m2.
• Normala fynd vid den fysiska undersökningen, 12-avlednings-EKG och vitala tecken (blodtryck mellan 106-140/66-90 mmHg, puls mellan 55-99 slag/min).
• Negativt för missbruksläkemedel, nikotin, hepatit B-ytantigen, hepatit C och HIV, och för kvinnliga försökspersoner, graviditet (serum β-CG).
• Inga kliniska laboratorievärden utanför det acceptabla intervallet som definieras av BCR, såvida inte huvudutredaren beslutar att de inte är kliniskt signifikanta.
• Kvinnliga försökspersoner som är kirurgiskt sterila i minst sex månader eller postmenopausala i minst ett år, eller som kommer att undvika graviditet före studien, under studien och fram till en månad efter studiens slut.

Exklusions kriterier

• Känd historia av överkänslighet mot amlodipin (t. Norvasc®) och/eller relaterade läkemedel såsom nifedipin, diltiazem HCl, verapamil eller felodipin.
• Känd historia eller förekomst av hjärt-, lung-, gastrointestinala, endokrina, muskuloskeletal-, neurologiska, hematologiska, lever- eller njursjukdomar, såvida den inte bedöms som kliniskt signifikant av huvudutredaren eller läkaren.
• Känd historia eller närvaro av födoämnesallergier, eller något tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
• Varje kliniskt signifikant sjukdom under de senaste fyra veckorna före inträdet i denna studie.
• Förekomst av någon betydande fysisk eller organabnormitet.
• Alla försökspersoner med en historia av drogmissbruk.
• Varje historia eller bevis på psykiatrisk eller psykologisk sjukdom (inklusive depression) såvida inte den bedöms vara kliniskt signifikant av huvudutredaren eller medicinskt utsedda.
• Användning av något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före inträdet i denna studie.
• Användning av receptfria läkemedel inom sju dagar före inträdet i denna studie (förutom spermiedödande/barriärpreventivmedel).
• Kvinnliga försökspersoner: användning av preventivmedel (oralt, transdermalt, implantat, Mirena® IUD) inom 30 dagar före läkemedelsadministrering eller en depåinjektion av gestagenläkemedel (t.ex. Depo-Provera®) inom ett år före läkemedelsadministrering.
• Kvinnliga försökspersoner: förekomst av graviditet eller amning.
• Varje försöksperson som har tagit blod inom 56 dagar före denna studie, taget under utförandet av en klinisk studie vid en annan anläggning än BCR, eller inom den lockoutperiod som specificerats av en tidigare studie utförd på BCR.
• Deltagande i en klinisk prövning med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före denna studie.
• Alla försökspersoner som har donerat blod inom 56 dagar före denna studie.
• Alla försökspersoner som har deltagit som plasmagivare i ett plasmaferesprogram inom sju dagar före denna studie.
• Signifikant eller nyligen anamnes av astma (efter 12 års ålder).
• Alla försökspersoner med en nyligen (mindre än ett år) historia av alkoholmissbruk.
• Känd historia av frekvent huvudvärk eller migrän.
• Intolerans mot venpunktion.