Bezpečnostní studie porovnávající LY2140023 se standardní léčbou atypickými antipsychotiky u schizofrenních pacientů
13. října 2022 aktualizováno: Denovo Biopharma LLC
Dlouhodobá, fáze 2, multicentrická, randomizovaná, otevřená srovnávací bezpečnostní studie LY2140023 versus atypická antipsychotická standardní péče u pacientů se schizofrenií DSM-IV-TR
Primárním cílem této studie bylo zhodnotit dobu do vysazení z důvodu nedostatečné snášenlivosti u pacientů se schizofrenií, kteří dostávali LY2140023, podávaný perorálně dvakrát denně po dobu 24 týdnů, oproti pacientům na atypické antipsychotické standardní péči (SOC). Nedostatek snášenlivosti byl definován jako přerušení léčby kvůli nežádoucím účinkům (AE).
Pacienti, kteří dokončili fázi aktivní léčby, byli způsobilí pokračovat do volitelných 28 týdnů prodloužené fáze léčby. Tato fáze rozšíření hodnotila klíčová opatření v oblasti bezpečnosti a účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická, randomizovaná, paralelní, otevřená studie fáze 2 porovnávající dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost LY2140023 s atypickými antipsychotiky považovanými za aktuální SOC pro pacienty se schizofrenií. Studie zahrnovala 24týdenní fázi aktivní léčby a volitelnou 28týdenní fázi prodloužení aktivní léčby.
Doba do přerušení kvůli nežádoucím účinkům během Období studie III (24týdenní fáze aktivní léčby) byla porovnána mezi LY2140023 a standardní péčí pomocí log-rank testu z Kaplan-Meierovy analýzy přežití. Pacienti, kteří dokončili Období studie III nebo kteří přerušili léčbu z jiného důvodu než AE, byli považováni za cenzurovaná pozorování.
Sekundární cíle byly hodnoceny během období studie III [aktivní fáze léčby] i období studie IV [fáze aktivního prodloužení léčby]), s výjimkou nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE), extrapyramidových symptomů (EPS), elektroencefalogramů (EEG), elektrokardiogramů (EKG). ) (analýza pouze pro studijní období III) (uvedeno v části „Časový rámec“ v části „Výsledky“)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
261
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44340
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexiko, 14420
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexiko, 64290
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Jena, Německo, D-07740
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mannheim, Německo, 68159
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wiesbaden, Německo, D-65199
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Khotkovo, Ruská Federace, 127025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lipetsk, Ruská Federace, 399007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Ruská Federace, 123367
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603155
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 192019
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Samara, Ruská Federace, 443016
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60194
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46222
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Amityville, New York, Spojené státy, 11701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza schizofrenie
- Pacienti, podle názoru zkoušejícího, musí vyžadovat přechod na jinou antipsychotiku podle klinické indikace nebo zahájení léčby antipsychotikem
- Pacienti musí být ochotni a schopni být hospitalizováni nebo zůstat hospitalizováni (pokud již hospitalizováni) po dobu až 17 dnů
- Vyšetřovatel v době zařazení do studie očekává, že pacient bude moci být propuštěn z nemocnice po prvních 2 týdnech aktivní léčby.
- Symptomy onemocnění musí splňovat určitý rozsah, který posoudí lékař
- Pacienti musí mít známky funkční poruchy (tj. sociální nebo profesní nedostatek)
- Pacienti musí být považováni za spolehlivé, mít úroveň porozumění dostatečnou k provedení všech testů a vyšetření požadovaných protokolem a být ochotni provádět všechny studijní postupy.
- Pacienti musí být schopni porozumět povaze studie a dát svůj informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou aktivně sebevražední
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti, kteří podstoupili elektrokonvulzivní terapii (ECT) do 3 měsíců od screeningu nebo kteří budou mít ECT kdykoli během studie
- Pacienti s nekorigovaným glaukomem s úzkým úhlem, záchvaty, nekontrolovaným diabetem, některými onemocněními jater, nekontrolovaným onemocněním štítné žlázy nebo jinými závažnými nebo nestabilními onemocněními
- Pacienti s Parkinsonovou chorobou, psychózou související s demencí nebo souvisejícími poruchami
- Pacienti se známým pozitivním stavem viru lidské imunodeficience (HIV+).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY2140023
LY2140023 (80 mg/den), podávaný perorálně dvakrát denně jako dvě 40mg tablety po dobu 24 týdnů
|
80 miligramů (mg), perorální tablety, dvakrát denně: 40 mg ráno, 40 mg večer, po dobu 24 týdnů.
Dávka může být upravena na minimálně 40 mg nebo maximálně na 160 mg.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: aripiprazol
aripiprazol (20 mg/den), podávaný perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů
|
10 mg, perorální tablety, jednou denně večer po dobu tří dnů.
Následuje zvýšení dávky na 20 mg, 2-10 mg perorální tablety, jednou denně večer, po dobu 23 týdnů a 4 dnů.
Dávka může být upravena na minimálně 10 mg nebo maximálně 30 mg (3-10 mg perorální tablety).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: olanzapin
olanzapin (15 mg/den), podávaný perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů
|
10 mg dávka (2-5 mg perorální tablety) jednou každý večer po dobu 3 dnů.
Následuje zvýšení na 15 mg (3-5 mg perorální tablety) jednou každý večer po dobu 23 týdnů a 4 dnů.
Dávka může být upravena na minimálně 10 mg nebo maximálně 20 mg (4-5 mg perorální tablety).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: risperidon
risperidon (4 mg/den), podávaný perorálně, jednou nebo dvakrát denně po dobu 24 týdnů
|
2 mg dávka, 2-1 mg perorální tablety, podávané jednou nebo dvakrát denně po dobu 3 dnů.
Následovalo zvýšení na 4 mg (4-1 mg tablety), podávané jednou nebo dvakrát denně po dobu 23 týdnů a 4 dnů.
Dávka může být upravena na minimálně 2 mg/den nebo maximálně na 6 mg/den (6-1 mg tablety).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do přerušení kvůli nepříznivé události (AE)
Časové okno: Výchozí stav po 24 týdnech
|
Výchozí stav po 24 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s posunem od základní linie k maximálnímu hodnocení po základním stavu v elektroencefalogramech (EEG)
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
|
EEG skórování centrálním neurologem se provádí podle následujících definic: E0=Normální; E1 (v rámci normálu) = méně než 3 fokální abnormality nebo neepileptiformní abnormality; E2 (pravděpodobně epileptiformní) = 3-10 fokálních výbojů a/nebo 1-10 multifokálních nebo generalizovaných výbojů; E3=(jasně epileptiformní)= Ostrý/pomalý komplex, průběhy epileptiformních abnormalit, více než 10 celkových epileptiformních výbojů; a E4= záchvat.
Snížené= maximální (max) hodnocení EEG po výchozím (PB) < výchozí hodnocení EEG; Zvýšené= max. PB EEG grading> základní EEG grading; Stejné=žádná změna od výchozí hodnoty k maximálnímu výsledku PB.
|
Výchozí stav do 52 týdnů
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými změnami v intervalech QT Elektrokardiogramy (EKG)
Časové okno: Výchozí stav po 24 týdnech
|
Potenciálně klinicky významný QT interval (vysoký) je definován jako hodnota splňující kritéria (> 450 milisekund [ms]) kdykoli během fáze aktivní léčby za předpokladu, že nesplňuje kritéria na začátku. (analýza pouze pro studijní období III) |
Výchozí stav po 24 týdnech
|
|
Počet účastníků s naléhavou změnou v neurologickém vyšetření
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
|
Pokud není uvedeno jinak, zvýšení skóre oproti výchozí hodnotě bylo považováno za změnu související s léčbou.
Třes: 0 (nepřítomný) - 3 (interferuje s motorickou funkcí); Nystagmus: 0 (nepřítomný) - 3 (přítomný při pohledu dopředu); Reflexy: 0 (nepřítomný) - 4 (klonický), přičemž normální je skóre 2, snížení nebo zvýšení skóre bylo považováno za změnu.
Testy prstu a nosu a chůze: 0 (normální) - 1 (abnormální); Rombergův znak: (0) nepřítomen - (1) přítomný; Svalová síla: 0 (bez kontrakce)-5 (plný/normální odpor), snížení skóre bylo považováno za změnu; Myoklonické záškuby: 0 (nepřítomné) - 3 (časté).
|
Výchozí stav do 52 týdnů
|
|
Změna krevního tlaku (BP) od výchozí hodnoty v koncovém bodě 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
|
Nejmenší čtverec (LS) Průměr změny od výchozí hodnoty v TK je z modelu smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM), který zahrnuje účinky léčby, pohlaví, vyšetřované místo, návštěvu, interakci mezi ošetřením, výchozí hodnotu a výchozí hodnotu podle - interakce s návštěvou.
|
Výchozí stav, 52 týdnů
|
|
Změna hmotnosti od základní linie v koncovém bodě 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
|
LS Průměr změny hmotnosti od výchozí hodnoty je z modelu MMRM, který zahrnuje účinky léčby, pohlaví, vyšetřovací místo, návštěvu, interakci mezi ošetřením, hmotnost na začátku a interakci mezi výchozími hodnotami po návštěvě.
|
Výchozí stav, 52 týdnů
|
|
Změna tepové frekvence v koncovém bodě 52 týdnů od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
|
LS Průměr změny tepové frekvence od výchozí hodnoty je z modelu MMRM, který zahrnuje účinky léčby, pohlaví, vyšetřovací místo, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami, výchozí hodnotu a interakci mezi výchozími hodnotami od návštěvy.
|
Výchozí stav, 52 týdnů
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnou změnou hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
|
Změny laboratorních výsledků glykémie nalačno související s léčbou byly analyzovány pomocí pokynů Americké diabetické asociace (ADA 2001) a Národního vzdělávacího programu o cholesterolu (NCEP ATP III).
Glukóza normální až vysoká je <100 miligramů/decilitr (mg/dl) na začátku a ≥126 mg/dl po výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav do 52 týdnů
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnou změnou hladiny lipidů
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
|
Změny laboratorních výsledků na hladině lipidů související s léčbou byly analyzovány pomocí pokynů Americké diabetické asociace (ADA 2001) a Národního vzdělávacího programu pro cholesterol (NCEP ATP III).
Celkový cholesterol Normální až vysoký je <200 mg/dl na začátku a ≥240 mg/dl po výchozím stavu.
Cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) Normální až vysoký je <100 mg/dl na začátku a ≥160 mg/dl po výchozím stavu.
Normální až nízký cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) je ≥ 40 mg/dl na začátku a < 40 mg/dl po výchozí hodnotě.
Triglyceridy Normální až Vysoká je <150 mg/dl na začátku a ≥200 mg/dl po výchozím stavu.
|
Výchozí stav do 52 týdnů
|
|
Počet účastníků se sebevražedným chováním a myšlenkami ve výchozím stavu během 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
|
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS): stupnice zachycující výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou.
Je uveden počet účastníků se sebevražedným chováním a myšlenkami.
Sebevražedné chování: odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek ohledně sebevražedného chování: přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus a dokonaná sebevražda.
Sebevražedné myšlenky: odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek týkajících se sebevražedných představ, které zahrnují přání být mrtvý a 4 různé kategorie aktivních sebevražedných představ.
Na škále není uvedeno žádné skóre, spíše počet pacientů, kteří uvedli „ano“, jak je popsáno výše.
|
Výchozí stav do 52 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v koncovém bodě 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
|
Posuzuje pozitivní a negativní symptomy a obecnou psychopatologii spojenou se schizofrenií.
Stupnice se skládá z 30 položek.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (příznak není přítomen) do 7 (příznaky extrémně závažné).
Součet 30 položek je definován jako celkové skóre PANSS a pohybuje se od 30 do 210.
LS Průměr změny od výchozí hodnoty je z modelu smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM), který zahrnuje účinky léčby, pohlaví, vyšetřovací místo, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami, výchozí skóre a interakci mezi výchozími hodnotami po návštěvě.
Vyšší skóre PANSS znamená horší příznaky.
|
Výchozí stav, 52 týdnů
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v klinické globální stupnici závažnosti zobrazení (CGI-S) v koncovém bodě 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
|
Škála CGI-S měří závažnost onemocnění v době hodnocení ve srovnání se zahájením léčby.
Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
LS Průměr změny oproti výchozí hodnotě je z modelu MMRM, který zahrnuje účinky léčby, pohlaví, vyšetřovací místo, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami, výchozí skóre a interakci mezi výchozími hodnotami od návštěvy.
Vyšší skóre CGI-S znamená horší příznaky.
|
Výchozí stav, 52 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v 16-položkovém hodnocení negativních příznaků (NSA-16) Celkové skóre v koncovém bodě 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
|
NSA-16 se používá k hodnocení chování (nikoli psychopatologie) spojeného s negativními příznaky schizofrenie a hodnotí pacienty na 16 „kotvech“, z nichž každá je hodnocena 1 až 6.
Celkové skóre je jejich součet a pohybuje se od 16 do 96.
Vyšší skóre ukazuje na závažnost onemocnění.
LS Průměr změny od výchozí hodnoty pochází z modelu MMRM, který zahrnuje léčbu, pohlaví, vyšetřovací místo, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami, výchozí skóre a interakci mezi výchozími hodnotami od návštěvy.
|
Výchozí stav, 52 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu ve výzkumu měření a léčby ke zlepšení kognice u schizofrenie Consensus Cognitive Battery (MCCB): Celkové složené T-skóre po 52 týdnech koncového bodu
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
|
MCCB hodnotí kognitivní funkce v 7 doménách důležitých u schizofrenie.
Celkové složené skóre MCCB se vypočítá sečtením věkově a genderově korigovaných T-skóre všech domén a poté standardizací součtu na T-skóre, kde průměr je 50 a směrodatná odchylka je 10.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
LS Průměr změny oproti výchozí hodnotě je z modelu MMRM, který zahrnuje účinky léčby, pohlaví, vyšetřovací místo, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami, výchozí skóre a interakci mezi výchozími hodnotami od návštěvy.
|
Výchozí stav, 52 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Montgomery-Asbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre v koncovém bodě 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
|
MADRS je hodnotící stupnice závažnosti symptomů depresivní nálady.
MADRS má kontrolní seznam 10 položek.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-6 pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost symptomů deprese) do 60 (vysoká závažnost symptomů deprese).
LS Průměr změn oproti výchozí hodnotě je z modelu MMRM, který zahrnuje účinky léčby, pohlaví, vyšetřovací místo, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami, výchozí skóre a interakci mezi výchozími hodnotami po návštěvě.
Vyšší skóre MADRS znamená horší příznaky.
|
Výchozí stav, 52 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu na Kalifornské univerzitě v San Diegu (UCSD) Hodnocení dovedností na základě výkonu-B (UPSA-B) Celkové skóre v koncovém bodě 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
|
UPSA-B je hodnocení zlepšení funkční kapacity založené na výkonu.
Pacienti jsou požádáni, aby hráli úkoly ve 2 oblastech fungování: komunikace a finance.
Skóre se přiřadí každé ze 2 dílčích škál a k výpočtu celkového skóre UPSA-B (rozsah = 0-100) se použije poskytnutý vzorec.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
LS průměr změny od výchozí hodnoty je z modelu MMRM, který zahrnuje účinky léčby, pohlaví, místo zkoušejícího, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami, výchozí skóre a výchozí skóre podle návštěvy.
|
Výchozí stav, 52 týdnů
|
|
Procento účastníků s odezvou (rychlost odezvy) v koncových bodech 6 a 24 týdnů
Časové okno: 6 a 24 týdnů
|
Odpověď je definována jako snížení ≥ 30 % od výchozí hodnoty celkového skóre PANSS (každá položka PANSS se nejprve transformovala na stupnici 0-6).
PANSS hodnotí pozitivní symptomy, negativní symptomy a obecnou psychopatologii specificky spojenou se schizofrenií.
Stupnice se skládá z 30 položek.
Každá položka je hodnocena na originální stupnici od 1 (příznak není přítomen) do 7 (příznaky extrémně závažné).
Součet 30 položek je definován jako celkové skóre PANSS a pohybuje se od 30 do 210.
Vyšší skóre ukazuje na závažnost onemocnění.
(Analýza pouze pro studijní období III)
|
6 a 24 týdnů
|
|
Procento účastníků s remisí (rychlost remise) v koncovém bodě 24. týdne
Časové okno: 24 týdnů
|
Remise je definována jako koncové skóre mírné nebo lepší (≤3) pro každou z následujících položek PANSS: bludy, koncepční dezorganizace, halucinační chování, sociální stažení, otupený afekt, nedostatek spontánnosti a plynulé konverzace, manýry a držení těla a neobvyklé myšlenkový obsah.
PANSS hodnotí pozitivní a negativní symptomy a obecnou psychopatologii specificky spojenou se schizofrenií.
Stupnice se skládá z 30 položek.
Každá položka je hodnocena od 1 (příznak není přítomen) do 7 (extrémně závažný).
Součet 30 položek je celkové skóre PANSS a pohybuje se v rozmezí 30 - 210. (Analýza pouze za období studie III)
|
24 týdnů
|
|
Procento účastníků s relapsem (míra relapsu)
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
|
Relaps je definován jako zvýšení alespoň jedné PANSS pozitivní položky na skóre>5 a absolutní zvýšení o ≥2 body u této položky po randomizaci nebo hospitalizaci pro jakýkoli psychiatrický stav nebo aktivní sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování zachycené C-SSRS.
PANSS hodnotí pozitivní a negativní symptomy a obecnou psychopatologii specificky spojenou se schizofrenií.
Stupnice se skládá z 30 položek.
Každá položka je hodnocena od 1 (příznak není přítomen) do 7 (příznaky extrémně závažné).
Součet 30 položek je definován jako celkové skóre PANSS a pohybuje se v rozmezí 30-210.
|
Výchozí stav do 52 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v subjektivní pohodě při neuroleptické léčbě – krátká forma (SWN-S) Celkové skóre v koncovém bodě 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
|
Měří subjektivní pohodu za předchozích 7 dní.
20 položek pokrývajících 5 zdravotních domén (subškál) (každá 4 položky): emoční regulace, sebekontrola, duševní fungování, sociální integrace a fyzické fungování.
Individuální skóre se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 6 (velmi mnoho).
Skóre subškály se pohybuje od 4 do 24.
Celkové skóre se pohybuje od 20 do 120.
LS průměr změny od výchozí hodnoty je z modelu MMRM, který zahrnuje účinky léčby, pohlaví, místo zkoušejícího, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami, výchozí skóre a výchozí skóre podle návštěvy.
|
Výchozí stav, 52 týdnů
|
|
Změna osobního a sociálního výkonu (PSP) od výchozího stavu v koncovém bodě 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
|
Škála osobního a sociálního výkonu (PSP) je 100bodová, jednopoložková, klinicky hodnocená škála, která hodnotí 4 oblasti fungování, včetně osobních a sociálních vztahů, společensky užitečných aktivit, péče o sebe a znepokojivého a agresivního chování.
Skóre se pohybuje od 1 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
LS Průměr změn oproti výchozímu stavu je z modelu MMRM, který zahrnuje účinky léčby, pohlaví, místo zkoušejícího, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami, skóre výchozího stavu a interakce mezi jednotlivými návštěvami.
|
Výchozí stav, 52 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku EuroQoL-5 Dimension (EQ-5D) v koncovém bodě 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
|
EQ-5D je nástroj kvality života (QoL) se 2 částmi: profil zdravotního stavu a vizuální analogová stupnice (VAS).
Profil hodnotí zdravotní stav pacientů v 5 doménách a každá z nich je v rozmezí 1-3.
Výsledky na 5 doménách jsou mapovány do indexu s rozsahem 0-1.
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
VAS se používá k indikaci zdravotního stavu pacienta s rozsahem 0=nejhorší a 100=nejlepší.
Prostředky LS jsou z modelu MMRM s účinky léčby, pohlaví, místa zkoušejícího, návštěvy, interakce mezi jednotlivými návštěvami, výchozího skóre a výchozího skóre podle návštěvy.
|
Výchozí stav, 52 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v počtu psychiatrických návštěv v koncovém bodě 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Byla shrnuta změna v počtu psychiatrických návštěv mezi 6 měsíci před fází aktivní léčby a návštěvami psychiatrů hlášenými během fáze aktivní léčby.
Léčebné skupiny byly porovnány na změnu pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA).
Model má základní linii jako kovariát a vyšetřovací místo, pohlaví a léčbu jako fixní efekty.
(Analýza pouze pro studijní období III)
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v globálním skóre Barnes Akathisia Scale (BAS) v koncovém bodě 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
|
BAS hodnotí příznaky akatizie vyvolané léky.
Akatizie je hodnocena na 4bodové stupnici, přičemž 0 znamená žádnou akatizii a 3 znamená vážnou akatizii.
Globální klinické hodnocení akatizie je pak hodnoceno na 6bodové škále, kde 0 není žádný důkaz akatizie a 5 je těžká akatizie.
LS průměr změny od výchozí hodnoty v globálním skóre BAS je z modelu MMRM, který zahrnuje účinky léčby, pohlaví, vyšetřovací místo, návštěvu, interakci mezi ošetřením, výchozí stav a interakci mezi výchozími hodnotami po návštěvě.
|
Výchozí stav, 52 týdnů
|
|
Změna celkového skóre oproti výchozí hodnotě v Simpsonově-Angusově stupnici (SAS) v koncovém bodu 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
|
SAS se používá k měření symptomů parkinsonského typu u pacientů vystavených antipsychotikům.
Škála se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové škále, přičemž 0 znamená úplnou absenci stavu a 4 znamená přítomnost stavu v extrémní formě.
Rozsah možného celkového skóre je 0-40.
LS Průměr změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre SAS pochází z modelu MMRM, který zahrnuje účinky léčby, pohlaví, vyšetřovací místo, návštěvu, interakci mezi ošetřením, výchozí stav a interakci mezi výchozím stavem po návštěvě.
|
Výchozí stav, 52 týdnů
|
|
Změna celkového skóre na stupnici abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS) v koncovém bodu 52 týdnů od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
|
AIMS je 12-ti položková stupnice určená k zaznamenávání výskytu dyskinetických pohybů.
Položky 1 až 10 jsou hodnoceny 0 - 4, přičemž 0 znamená žádné dyskinetické pohyby a 4 znamená těžké dyskinetické pohyby.
Položky 11 a 12 jsou otázky ano/ne týkající se stavu chrupu subjektu.
Celkové skóre je součtem položek 1-7 a pohybuje se v rozmezí 0-28.
Prostředky změny LS od výchozí hodnoty v celkovém skóre AIMS jsou z modelu MMRM, který zahrnuje účinky léčby, pohlaví, vyšetřovací místo, návštěvu, interakci mezi ošetřením, výchozí stav a interakci mezi výchozím stavem po návštěvě.
|
Výchozí stav, 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Olanzapin
- Aripiprazol
- Risperidon
Další identifikační čísla studie
- 12648
- H8Y-MC-HBBR (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .