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Un estudio de seguridad que compara LY2140023 con el tratamiento estándar antipsicótico atípico en pacientes esquizofrénicos

13 de octubre de 2022 actualizado por: Denovo Biopharma LLC

Un estudio de seguridad comparativo a largo plazo, de fase 2, multicéntrico, aleatorizado y abierto de LY2140023 frente al estándar de atención de antipsicóticos atípicos en pacientes con esquizofrenia según el DSM-IV-TR

El objetivo principal de este estudio fue evaluar el tiempo hasta la interrupción debido a la falta de tolerabilidad entre los pacientes con esquizofrenia que recibieron LY2140023, administrado por vía oral dos veces al día durante 24 semanas, en comparación con los que recibieron tratamiento estándar de atención (SOC) con antipsicóticos atípicos. La falta de tolerabilidad se definió como la interrupción debido a eventos adversos (AA).

Los pacientes que completaron la fase de tratamiento activo fueron elegibles para continuar con una fase de extensión de tratamiento opcional de 28 semanas. Esta fase de extensión evaluó medidas clave de seguridad y eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de Fase 2, multicéntrico, aleatorizado, paralelo y abierto que compara la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de LY2140023 con agentes antipsicóticos atípicos considerados como el SOC actual para pacientes con esquizofrenia. El estudio incluyó una fase de tratamiento activo de 24 semanas y una fase opcional de extensión del tratamiento activo de 28 semanas.

Se comparó el tiempo hasta la interrupción debido a AA durante el Periodo de estudio III (fase de tratamiento activo de 24 semanas) entre LY2140023 y el estándar de atención mediante la prueba de rango logarítmico del análisis de supervivencia de Kaplan-Meier. Los pacientes que completaron el Periodo de estudio III o que interrumpieron el estudio por un motivo distinto de los AA se consideraron observaciones censuradas.

Los objetivos secundarios se evaluaron durante el Periodo de estudio III [Fase de tratamiento activo] y el Periodo de estudio IV [Fase de extensión del tratamiento activo]), excepto los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), síntomas extrapiramidales (EPS), electroencefalogramas (EEG), electrocardiogramas (ECG). ) (análisis solo para el Período de estudio III) (indicado en "Marco de tiempo" en la sección "Resultados")

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

261

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Jena, Alemania, D-07740
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mannheim, Alemania, 68159
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      • Wiesbaden, Alemania, D-65199
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  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
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      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
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    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
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      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60194
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46222
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    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
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    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
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    • New York
      • Amityville, New York, Estados Unidos, 11701
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
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    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
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  • Federación Rusa
      • Khotkovo, Federación Rusa, 127025
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      • Lipetsk, Federación Rusa, 399007
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      • Moscow, Federación Rusa, 123367
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      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603155
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      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 192019
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      • Samara, Federación Rusa, 443016
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  • México
      • Guadalajara, México, 44340
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      • Mexico City, México, 14420
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      • Monterrey, México, 64290
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la esquizofrenia
  • Los pacientes, en opinión del investigador, deben requerir un cambio a otro medicamento antipsicótico según esté clínicamente indicado o el inicio de un agente antipsicótico.
  • Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de ser hospitalizados, o permanecer hospitalizados (si ya están hospitalizados), hasta por 17 días.
  • El investigador espera, en el momento de la inscripción, que el paciente podrá ser dado de alta del hospital después de las primeras 2 semanas de tratamiento activo.
  • Los síntomas de la enfermedad deben cumplir con un cierto rango según lo evaluado por el médico.
  • Los pacientes deben tener evidencia de deterioro funcional (es decir, deficiencia social o profesional)
  • Los pacientes deben ser considerados confiables, tener un nivel de comprensión suficiente para realizar todas las pruebas y exámenes requeridos por el protocolo y estar dispuestos a realizar todos los procedimientos del estudio.
  • Los pacientes deben poder comprender la naturaleza del estudio y haber dado su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con tendencias suicidas activas
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando
  • Pacientes que hayan recibido terapia electroconvulsiva (TEC) dentro de los 3 meses previos a la selección o que recibirán TEC en cualquier momento durante el estudio
  • Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho no corregido, convulsiones, diabetes no controlada, ciertas enfermedades del hígado, condición tiroidea no controlada u otras enfermedades graves o inestables
  • Pacientes con enfermedad de Parkinson, psicosis relacionada con demencia o trastornos relacionados
  • Pacientes con estado positivo conocido del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH+)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY2140023
LY2140023 (80 mg/día), administrado por vía oral dos veces al día en dos comprimidos de 40 mg durante 24 semanas
Droga: LY2140023
80 miligramos (mg), tabletas orales, dos veces al día: 40 mg por la mañana, 40 mg por la noche, durante 24 semanas. La dosis puede ajustarse a un mínimo de 40 mg o un máximo de 160 mg.
Otros nombres:
  • pomaglumetad metionil
Comparador activo: aripiprazol
aripiprazol (20 mg/día), administrado por vía oral una vez al día durante 24 semanas
Droga: aripiprazol
10 mg, comprimidos orales, una vez al día por la noche durante tres días. Seguido de un aumento de la dosis a 20 mg, comprimidos orales de 2 a 10 mg, una vez al día por la noche, durante 23 semanas y 4 días. La dosis puede ajustarse a un mínimo de 10 mg o un máximo de 30 mg (3-10 mg comprimidos orales).
Otros nombres:
  • Abilificar
Comparador activo: olanzapina
olanzapina (15 mg/día), administrada por vía oral una vez al día durante 24 semanas
Droga: olanzapina
Dosis de 10 mg (2-5 mg comprimidos orales) una vez cada noche, durante 3 días. Seguido de un aumento a 15 mg (comprimidos orales de 3-5 mg) una vez cada noche, durante 23 semanas y 4 días. La dosis puede ajustarse a un mínimo de 10 mg o un máximo de 20 mg (4-5 mg comprimidos orales).
Otros nombres:
  • Zyprexa
Comparador activo: risperidona
risperidona (4 mg/día), administrada por vía oral, una vez o dos veces al día durante 24 semanas
Droga: risperidona
Dosis de 2 mg, comprimidos orales de 2-1 mg, administrados una o dos veces al día durante 3 días. Seguido de un aumento a 4 mg (comprimidos de 4-1 mg), administrados una o dos veces al día, durante 23 semanas y 4 días. La dosis puede ajustarse a un mínimo de 2 mg/día o un máximo de 6 mg/día (comprimidos de 6-1 mg).
Otros nombres:
  • Risperdal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la interrupción debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 24 semanas
Línea de base hasta las 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambio desde el inicio hasta la calificación máxima posterior al inicio en electroencefalogramas (EEG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 52 semanas
La puntuación del EEG por parte de un neurólogo central se realiza según las siguientes definiciones: E0=Normal; E1 (dentro de lo normal) = menos de 3 anomalías focales o anomalías no epileptiformes; E2(dudoso epileptiforme)=3-10 descargas focales y/o 1-10 descargas multifocales o generalizadas; E3=(claramente epileptiforme)= Complejo agudo/lento, series de anomalías epileptiformes, más de 10 descargas epileptiformes totales; y E4= convulsión. Disminuido = calificación EEG posterior a la línea de base (PB) máxima (max) < calificación de EEG de línea de base; Aumento = calificación máxima de EEG de PB> calificación de EEG de referencia; Igual = sin cambios desde la línea de base hasta el resultado de PB máximo.
Línea de base hasta las 52 semanas
Número de participantes con cambios potencialmente clínicamente significativos en los electrocardiogramas (ECG) de los intervalos QT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 24 semanas

Un intervalo QT potencialmente significativo desde el punto de vista clínico (alto) se define como un valor que cumple los criterios de (> 450 milisegundos [ms]) en cualquier momento durante la fase de tratamiento activo, siempre que no cumpla los criterios al inicio del estudio.

(análisis para el Período de estudio III únicamente)
Línea de base hasta las 24 semanas
Número de participantes con cambios emergentes del tratamiento en el examen neurológico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 52 semanas
Un aumento en la puntuación desde el inicio se consideró un cambio emergente del tratamiento, a menos que se indique lo contrario. Temblor: 0 (ausente) - 3 (interfiere con la función motora); Nistagmo: 0 (ausente) - 3 (presente en la mirada hacia adelante); Reflejos: 0 (ausente) - 4 (clónico) siendo normal una puntuación de 2, la disminución o el aumento de la puntuación se consideró un cambio. Pruebas de dedo-nariz y marcha: 0 (normal) - 1 (anormal); Signo de Romberg: (0) ausente - (1) presente; Fuerza muscular: 0 (sin contracción)-5 (resistencia total/normal), la disminución de la puntuación se consideró cambio; Sacudidas mioclónicas: 0 (ausentes) - 3 (frecuentes).
Línea de base hasta las 52 semanas
Cambio desde el inicio en la presión arterial (PA) a las 52 semanas Punto final
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
Mínimos cuadrados (LS) La media de cambio desde la línea de base en BP es de un modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) que incluye los efectos del tratamiento, género, sitio de investigación, visita, interacción de tratamiento por visita, valor de línea de base y línea de base por -Visita interacción.
Línea de base, 52 semanas
Cambio desde el inicio en el peso a las 52 semanas Punto final
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
LS La media de cambio desde el valor inicial en el peso proviene de un modelo MMRM que incluye los efectos del tratamiento, el género, el centro de investigación, la visita, la interacción tratamiento por visita, el peso inicial y la interacción valor inicial por visita.
Línea de base, 52 semanas
Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso a las 52 semanas Punto final
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
LS La media de cambio desde la línea de base en la frecuencia del pulso proviene de un modelo MMRM que incluye los efectos del tratamiento, el género, el sitio de investigación, la visita, la interacción de tratamiento por visita, el valor de la línea de base y la interacción de la línea de base por visita.
Línea de base, 52 semanas
Número de participantes con un cambio clínicamente significativo potencial en el nivel de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 52 semanas
Los cambios emergentes del tratamiento en los resultados de laboratorio sobre la glucosa en ayunas se analizaron utilizando las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA 2001) y el Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP ATP III). La glucosa normal a alta es <100 miligramos/decilitro (mg/dL) al inicio y ≥126 mg/dL después del inicio.
Línea de base hasta las 52 semanas
Número de participantes con cambios significativos potencialmente clínicos en el nivel de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 52 semanas
Los cambios emergentes del tratamiento en los resultados de laboratorio sobre el nivel de lípidos se analizaron utilizando las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA 2001) y el Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP ATP III). El colesterol total Normal a Alto es <200 mg/dL al inicio y ≥240 mg/dL después del inicio. Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) Normal a alto es <100 mg/dL al inicio y ≥160 mg/dL después del inicio. Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) Normal a bajo es ≥40 mg/dL al inicio y <40 mg/dL después del inicio. Triglicéridos Normal a Alto es <150 mg/dL al inicio y ≥200 mg/dL después del inicio.
Línea de base hasta las 52 semanas
Número de participantes con conductas e ideas suicidas Línea de base a lo largo de 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 52 semanas
Escala de calificación de suicidio de Columbia (C-SSRS): escala que captura la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio. Se proporciona el número de participantes con conductas e ideaciones suicidas. Comportamiento suicida: una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre comportamiento suicida: actos o comportamiento preparatorios, intento abortado, intento interrumpido, intento real y suicidio consumado. Ideación suicida: una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre ideación suicida, que incluye el deseo de estar muerto y 4 categorías diferentes de ideación suicida activa. No se informan puntajes en una escala, sino el número de pacientes que informaron "sí" como se describe anteriormente.
Línea de base hasta las 52 semanas
Cambio desde el inicio en la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) a las 52 semanas al final
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
Evalúa los síntomas positivos y negativos y la psicopatología general asociada a la esquizofrenia. La escala consta de 30 ítems. Cada elemento se califica en una escala de 1 (sin síntomas) a 7 (síntomas extremadamente graves). La suma de los 30 ítems se define como la puntuación total de la PANSS y oscila entre 30 y 210. LS La media de cambio desde la línea de base proviene de un modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) que incluye los efectos del tratamiento, el género, el sitio de investigación, la visita, la interacción de tratamiento por visita, la puntuación de la línea de base y la interacción de la línea de base por visita. Las puntuaciones PANSS más altas significan peores síntomas.
Línea de base, 52 semanas
Cambio desde el inicio en la Escala de gravedad de impresión clínica global (CGI-S) a las 52 semanas Punto final
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
La escala CGI-S mide la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación en comparación con el inicio del tratamiento. Las puntuaciones van de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos). LS La media de cambio desde la línea de base es de un modelo MMRM que incluye los efectos del tratamiento, el género, el sitio de investigación, la visita, la interacción de tratamiento por visita, la puntuación de la línea de base y la interacción de la línea de base por visita. Una puntuación CGI-S más alta significa peores síntomas.
Línea de base, 52 semanas
Cambio desde el inicio en la evaluación de síntomas negativos de 16 ítems (NSA-16) Puntaje total a las 52 semanas Punto final
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
El NSA-16 se usa para calificar comportamientos (no psicopatología) asociados con síntomas negativos de esquizofrenia y califica a los pacientes en 16 "anclajes", cada uno de los cuales tiene una calificación de 1 a 6. La puntuación total es su suma y oscila entre 16 y 96. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. LS La media de cambio desde la línea de base es de un modelo MMRM que incluye tratamiento, género, sitio de investigación, visita, interacción de tratamiento por visita, puntaje de línea de base e interacción de línea de base por visita.
Línea de base, 52 semanas
Cambio desde el inicio en la investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la batería cognitiva de consenso de esquizofrenia (MCCB): puntaje T compuesto general en el punto final de 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
El MCCB evalúa la función cognitiva en 7 dominios importantes en la esquizofrenia. El puntaje compuesto general de MCCB se calcula sumando los puntajes T corregidos por edad y género de todos los dominios y luego estandarizando la suma a un puntaje T, donde la media es 50 y la desviación estándar es 10. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento. LS La media de cambio desde la línea de base es de un modelo MMRM que incluye los efectos del tratamiento, el género, el sitio de investigación, la visita, la interacción de tratamiento por visita, la puntuación de la línea de base y la interacción de la línea de base por visita.
Línea de base, 52 semanas
Cambio desde el inicio en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) Puntuación total a las 52 semanas Punto final
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
La MADRS es una escala de calificación para la gravedad de los síntomas del estado de ánimo depresivo. El MADRS tiene una lista de verificación de 10 elementos. Los elementos se califican en una escala de 0 a 6, para un rango de puntuación total de 0 (gravedad baja de los síntomas depresivos) a 60 (gravedad alta de los síntomas depresivos). LS La media de los cambios desde la línea de base proviene de un modelo MMRM que incluye los efectos del tratamiento, el género, el sitio de investigación, la visita, la interacción de tratamiento por visita, la puntuación de la línea de base y la interacción de la línea de base por visita. Las puntuaciones más altas de MADRS significan peores síntomas.
Línea de base, 52 semanas
Cambio desde el inicio en la Evaluación de habilidades basadas en el desempeño B (UPSA-B) de la Universidad de California-San Diego (UCSD) Puntaje total a las 52 semanas Punto final
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
El UPSA-B es una evaluación basada en el desempeño de la mejora en la capacidad funcional. Se les pide a los pacientes que representen tareas en 2 áreas de funcionamiento: comunicación y finanzas. Se asignan puntajes para cada una de las 2 subescalas y se usa una fórmula provista para calcular un puntaje total de UPSA-B (rango = 0-100). La puntuación más alta indica un mejor desempeño. La media de cambio de LS desde el valor inicial proviene de un modelo MMRM que incluye los efectos del tratamiento, el género, el centro del investigador, la visita, la interacción tratamiento por visita, la puntuación inicial y la interacción puntuación inicial por visita.
Línea de base, 52 semanas
Porcentaje de participantes con respuesta (tasa de respuesta) en los puntos finales de 6 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 6 y 24 semanas
La respuesta se define como una reducción ≥ 30 % desde el inicio en la puntuación total de la PANSS (cada elemento de la PANSS se transforma primero en una escala de 0 a 6). La PANSS evalúa los síntomas positivos, los síntomas negativos y la psicopatología general asociada específicamente con la esquizofrenia. La escala consta de 30 ítems. Cada elemento se califica en una escala original de 1 (síntoma no presente) a 7 (síntomas extremadamente graves). La suma de los 30 ítems se define como la puntuación total de la PANSS y oscila entre 30 y 210. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. (Análisis para el Período de estudio III únicamente)
6 y 24 semanas
Porcentaje de participantes con remisión (tasa de remisión) en el punto final de la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
La remisión se define como una puntuación final de leve o mejor (≤3) para cada uno de los siguientes ítems de la PANSS: delirios, desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio, retraimiento social, afecto embotado, falta de espontaneidad y fluidez en la conversación, manierismos y posturas, y comportamiento inusual. contenido de pensamiento. PANSS evalúa los síntomas positivos y negativos y la psicopatología general asociada específicamente con la esquizofrenia. La escala consta de 30 ítems. Cada elemento se califica de 1 (sin síntoma presente) a 7 (extremadamente grave). La suma de los 30 ítems es la puntuación total de la PANSS y oscila entre 30 y 210. (Análisis solo para el Periodo de estudio III)
24 semanas
Porcentaje de participantes con recaída (tasa de recaída)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 52 semanas
La recaída se define como un aumento en al menos un ítem positivo de la PANSS hasta una puntuación > 5 y un aumento absoluto de ≥ 2 puntos en ese ítem después de la aleatorización, la hospitalización por cualquier afección psiquiátrica, o la ideación suicida activa o el comportamiento suicida según lo capturado por el C-SSRS. PANSS evalúa los síntomas positivos y negativos y la psicopatología general asociada específicamente con la esquizofrenia. La escala consta de 30 ítems. Cada elemento se califica de 1 (síntoma no presente) a 7 (síntomas extremadamente graves). La suma de los 30 elementos se define como la puntuación total de PANSS y oscila entre 30 y 210.
Línea de base hasta las 52 semanas
Cambio desde el inicio en el bienestar subjetivo bajo tratamiento neuroléptico-forma corta (SWN-S) Puntaje total a las 52 semanas Punto final
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
Mide el bienestar subjetivo durante los 7 días anteriores. 20 ítems que cubren 5 dominios de salud (subescalas) (4 ítems cada uno): regulación emocional, autocontrol, funcionamiento mental, integración social y funcionamiento físico. Las puntuaciones individuales van de 1 (nada) a 6 (mucho). Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 4 y 24. La puntuación total oscila entre 20 y 120. La media de cambio de LS desde el valor inicial proviene de un modelo MMRM que incluye los efectos del tratamiento, el género, el centro del investigador, la visita, la interacción tratamiento por visita, la puntuación inicial y la interacción puntuación inicial por visita.
Línea de base, 52 semanas
Cambio desde el inicio en el desempeño personal y social (PSP) a las 52 semanas Punto final
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
La escala de Desempeño personal y social (PSP) es una escala de 100 puntos, de un solo elemento, calificada por un médico para evaluar 4 dominios de funcionamiento, incluidas las relaciones personales y sociales, las actividades socialmente útiles, el autocuidado y los comportamientos perturbadores y agresivos. La puntuación oscila entre 1 y 100. La puntuación más alta indica un mejor estado de salud. LS La media de los cambios desde el valor inicial proviene de un modelo MMRM que incluye los efectos del tratamiento, el sexo, el centro del investigador, la visita, la interacción tratamiento por visita, la puntuación inicial y la interacción puntuación inicial por visita.
Línea de base, 52 semanas
Cambio desde el inicio en el cuestionario EuroQoL-5 Dimensión (EQ-5D) a las 52 semanas Punto final
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
El EQ-5D es un instrumento de calidad de vida (QoL) con 2 partes: un perfil de estado de salud y una escala analógica visual (VAS). El perfil clasifica el estado de salud de los pacientes en 5 dominios y cada uno de ellos oscila entre 1 y 3. Los resultados de los 5 dominios se asignan a un índice con un rango de 0-1. La puntuación más alta indica un mejor estado de salud. La EVA se utiliza para indicar el estado de salud del paciente con rango 0=peor y 100=mejor. Las medias de LS son de un modelo MMRM con los efectos del tratamiento, el género, el sitio del investigador, la visita, la interacción de tratamiento por visita, la puntuación inicial y la interacción de la puntuación inicial por visita.
Línea de base, 52 semanas
Cambio desde el inicio en el número de visitas psiquiátricas a las 24 semanas Punto final
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
Se resumió el cambio en el número de visitas psiquiátricas entre los 6 meses anteriores a la fase de tratamiento activo y las visitas psiquiátricas informadas durante la fase de tratamiento activo. Los grupos de tratamiento se compararon según el cambio utilizando el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA). El modelo tiene la línea de base como covariable y el sitio de investigación, el género y el tratamiento como efectos fijos. (Análisis para el Período de estudio III únicamente)
Línea de base, 24 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación global de la escala de acatisia de Barnes (BAS) a las 52 semanas al final
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
El BAS clasifica los síntomas de acatisia inducidos por fármacos. La acatisia se clasifica en una escala de 4 puntos, siendo 0 ausencia de acatisia y 3 acatisia grave. Luego se califica una evaluación clínica global de acatisia en una escala de 6 puntos, siendo 0 ninguna evidencia de acatisia y 5 acatisia grave. La media de cambio de LS desde el inicio en la puntuación global de BAS proviene de un modelo MMRM que incluye los efectos del tratamiento, el género, el sitio de investigación, la visita, la interacción de tratamiento por visita, el inicio y la interacción de inicio por visita.
Línea de base, 52 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala Simpson-Angus (SAS) a las 52 semanas Punto final
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
El SAS se utiliza para medir síntomas de tipo parkinsonianos en pacientes expuestos a antipsicóticos. La escala consta de 10 ítems, cada uno calificado en una escala de 5 puntos, donde 0 significa ausencia total de la condición y 4 significa la presencia de la condición en forma extrema. El rango de puntuación total posible es 0-40. LS La media de cambio desde el valor inicial en la puntuación total de SAS proviene de un modelo MMRM que incluye los efectos del tratamiento, el género, el centro de investigación, la visita, la interacción tratamiento por visita, el valor inicial y la interacción valor inicial por visita.
Línea de base, 52 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de movimiento involuntario anormal (AIMS) a las 52 semanas Punto final
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
El AIMS es una escala de 12 ítems diseñada para registrar la ocurrencia de movimientos discinéticos. Los ítems del 1 al 10 se califican de 0 a 4, siendo 0 ausencia de movimientos discinéticos y 4 movimientos discinéticos severos. Los ítems 11 y 12 son preguntas de sí/no con respecto a la condición dental de un sujeto. La puntuación total es la suma de los ítems 1-7 y varía de 0-28. Los medios de cambio de LS desde el valor inicial en la puntuación total de AIMS provienen de un modelo MMRM que incluye los efectos del tratamiento, el género, el sitio de investigación, la visita, la interacción de tratamiento por visita, el valor inicial y la interacción de valor inicial por visita.
Línea de base, 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Denovo Biopharma LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12648
  • H8Y-MC-HBBR (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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