Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági tanulmány, amely az LY2140023-at összehasonlítja a skizofrén betegek atipikus antipszichotikus standard kezelésével

2022. október 13. frissítette: Denovo Biopharma LLC

Hosszú távú, 2. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt címkés, összehasonlító biztonsági vizsgálat az LY2140023-ról a DSM-IV-TR skizofréniában szenvedő betegek atipikus antipszichotikus kezelési standardjaival szemben

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a tolerálhatóság hiánya miatti abbahagyásig eltelt idő felmérése volt azoknál a skizofrén betegeknél, akik LY2140023-at kaptak, naponta kétszer szájon át 24 héten keresztül, szemben az atipikus antipszichotikus standard-of-care (SOC) kezelésben részesülőkkel. A tolerálhatóság hiányát nemkívánatos események (AE) miatti abbahagyásként határozták meg.

Azok a betegek, akik befejezték az aktív kezelési fázist, folytathatták az opcionális 28 hetes kezelési meghosszabbítási szakaszt. Ez a kiterjesztési szakasz a legfontosabb biztonsági és hatékonysági intézkedéseket értékelte.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy 2. fázisú, többközpontú, randomizált, párhuzamos, nyílt vizsgálat, amely az LY2140023 hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát hasonlítja össze a skizofrén betegek jelenlegi SOC-nak tekintett atípusos antipszichotikus szerekkel. A vizsgálat tartalmazott egy 24 hetes aktív kezelési fázist és egy opcionális 28 hetes aktív kezelés kiterjesztési szakaszt.

A III. vizsgálati periódusban (24 hetes aktív kezelési fázis) a mellékhatások miatti abbahagyásig eltelt időt az LY2140023 és a standard ellátás között a Kaplan-Meier túlélési elemzés log-rank tesztje segítségével hasonlították össze. Azokat a betegeket, akik befejezték a III. vizsgálati időszakot, vagy akik nem a mellékhatások miatt hagyták abba a kezelést, cenzúrázott megfigyelésnek számítottak.

A másodlagos célkitűzéseket mind a III. vizsgálati periódusban [aktív kezelési fázis], mind a IV. vizsgálati időszakban [az aktív kezelés kiterjesztési fázisában] értékelték, kivéve a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE), az extrapiramidális tüneteket (EPS), az elektroencefalogramokat (EEG-ket), az elektrokardiogramokat (EKG-ket). ) (csak a III. vizsgálati időszakra vonatkozó elemzés) (az „Eredmények” részben az „Időkeret” alatt van feltüntetve)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

261

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60194
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46222
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Amityville, New York, Egyesült Államok, 11701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó, 44340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexikó, 14420
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexikó, 64290
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Németország
      • Jena, Németország, D-07740
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mannheim, Németország, 68159
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wiesbaden, Németország, D-65199
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Orosz Föderáció
      • Khotkovo, Orosz Föderáció, 127025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lipetsk, Orosz Föderáció, 399007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123367
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603155
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 192019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Samara, Orosz Föderáció, 443016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A skizofrénia klinikai diagnózisa
  • A vizsgáló véleménye szerint a betegeknek más antipszichotikus gyógyszerre kell váltaniuk, ha klinikailag indokolt, vagy antipszichotikus szer kezdését kell kérniük.
  • A betegeknek hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük arra, hogy kórházba kerüljenek, vagy kórházban maradjanak (ha már kórházban vannak), legfeljebb 17 napig
  • A vizsgáló a beiratkozáskor arra számít, hogy a beteget az aktív kezelés első 2 hetét követően ki lehet engedni a kórházból.
  • A betegség tüneteinek el kell érniük egy bizonyos tartományt, amelyet a klinikus értékel
  • A betegeknek bizonyítékokkal kell rendelkezniük funkcionális károsodásra (pl. szociális vagy szakmai hiányosság)
  • A betegeket megbízhatónak kell tekinteni, megfelelő szintű ismeretekkel kell rendelkezniük a protokollban előírt összes teszt és vizsgálat elvégzéséhez, és késznek kell lenniük az összes vizsgálati eljárás elvégzésére.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálat természetét, és tájékozott beleegyezését kell adniuk

Kizárási kritériumok:

  • Aktív öngyilkossági hajlamú betegek
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Olyan betegek, akiknél a szűrést követő 3 hónapon belül elektrokonvulzív terápiában (ECT) részesültek, vagy akiknél a vizsgálat során bármikor ECT-t kapnak
  • Nem korrigált szűk zugú glaukómában, görcsrohamokban, kontrollálatlan cukorbetegségben, bizonyos májbetegségekben, kontrollálatlan pajzsmirigy-betegségben vagy egyéb súlyos vagy instabil betegségben szenvedő betegek
  • Parkinson-kórban, demenciával összefüggő pszichózisban vagy kapcsolódó rendellenességekben szenvedő betegek
  • Ismert humán immundeficiencia vírus pozitív (HIV+) státuszú betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LY2140023
LY2140023 (80 mg/nap), szájon át naponta kétszer két 40 mg-os tabletta formájában 24 héten keresztül
Drog: LY2140023
80 milligramm (mg), szájon át szedhető tabletta, naponta kétszer: 40 mg reggel, 40 mg este, 24 hétig. Az adag minimum 40 mg-ra vagy maximum 160 mg-ra módosítható.
Más nevek:
  • pomaglumetad metionil
Aktív összehasonlító: aripiprazol
aripiprazol (20 mg/nap), szájon át adva naponta egyszer 24 héten keresztül
Drog: aripiprazol
10 mg, szájon át szedhető tabletta, naponta egyszer, este három napon keresztül. Ezt követi az adag 20 mg-ra történő emelése, 2-10 mg szájon át szedhető tabletta, naponta egyszer, este, 23 héten és 4 napon keresztül. Az adag minimum 10 mg-ra vagy maximum 30 mg-ra módosítható (3-10 mg-os orális tabletták).
Más nevek:
  • Abilify
Aktív összehasonlító: olanzapin
olanzapin (15 mg/nap), szájon át adva naponta egyszer 24 héten keresztül
Drog: olanzapin
10 mg-os adag (2-5 mg-os orális tabletta) minden este egyszer, 3 napon keresztül. Ezt követi az adag 15 mg-ra történő emelése (3-5 mg orális tabletta) minden este egyszer, 23 héten és 4 napon keresztül. Az adag beállítható minimum 10 mg-ra vagy maximum 20 mg-ra (4-5 mg orális tabletta).
Más nevek:
  • Zyprexa
Aktív összehasonlító: riszperidon
riszperidon (4 mg/nap), szájon át, egyszer vagy kétszer adva 24 héten keresztül
Drog: riszperidon
2 mg-os adag, 2-1 mg-os orális tabletta, naponta egyszer vagy kétszer 3 napon keresztül. Ezt követi a napi egyszeri vagy kétszeri adag 4 mg-ra történő emelése (4-1 mg-os tabletta), 23 hét és 4 napon keresztül. Az adag legalább napi 2 mg-ra vagy maximum 6 mg-ra módosítható (6-1 mg-os tabletta).
Más nevek:
  • Risperdal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos esemény miatti leállításig eltelt idő (AE)
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Kiindulási állapot 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik eltolódtak az alapvonalról a maximális alapvonal utáni besorolásra az elektroencefalogramon (EEG)
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
A központi neurológus EEG pontozása a következő definíciók szerint történik: E0=Normál; E1 (normán belül) = 3-nál kevesebb fokális rendellenesség vagy nem epileptiform rendellenesség; E2 (kérdőjelezhetően epileptiform) = 3-10 fokális kisülés és/vagy 1-10 multifokális vagy generalizált kisülés; E3=(egyértelműen epileptiform)= Éles/lassú komplex, epileptiform rendellenességek sorozatai, több mint 10 összes epileptiform kisülés; és E4 = roham. Csökkentett= maximum (max) post-baseline (PB) EEG-besorolás< alapvonal EEG-osztályozás; Fokozott= max. PB EEG-osztályozás> alapvonal EEG-osztályozás; Ugyanaz=nincs változás az alapvonaltól a maximális PB-eredményig.
Kiindulási állapot 52 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél potenciálisan klinikailag jelentős változások következtek be a QT-intervallumban Elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig

A potenciálisan klinikailag szignifikáns QT-intervallum (magas) az az érték, amely megfelel a (> 450 milliszekundum [ms]) kritériumoknak az aktív kezelési szakasz során bármikor, feltéve, hogy nem felel meg a kiindulási kritériumoknak.

(csak a III. vizsgálati időszakra vonatkozó elemzés)
Kiindulási állapot 24 hétig
Azok a résztvevők száma, akiknél a neurológiai vizsgálat kezelési változása történt
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
A kiindulási értékhez képest a pontszám növekedése a kezelés során felmerülő változásnak minősült, hacsak másként nem jelezzük. Tremor: 0 (hiányzik) - 3 (zavarja a motoros működést); Nystagmus: 0 (hiányzik) - 3 (jelen van előretekintve); Reflexek: 0 (hiányzik) - 4 (klónikus), a normál érték 2, a pontszám csökkenése vagy növekedése változásnak minősül. Ujj-orr- és járástesztek: 0 (normál) - 1 (rendellenes); Romberg jele: (0) nincs jelen - (1) van; Izomerő: 0 (nincs összehúzódás)-5 (teljes/normál ellenállás), a pontszám csökkenését változásnak tekintették; Mioklónusos rándulások: 0 (hiányzik) - 3 (gyakori).
Kiindulási állapot 52 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a vérnyomásban (BP) az 52. hetes végpontnál
Időkeret: Kiindulási állapot, 52 hét
Legkisebb négyzet (LS) A BP alapvonalhoz viszonyított változásának átlaga egy vegyes modell ismételt mérési (MMRM) modellből származik, amely magában foglalja a kezelés, a nem, a vizsgálati hely, a látogatás, a kezelésenkénti interakció, az alapérték és a kiindulási érték hatásait. - látogatás interakció.
Kiindulási állapot, 52 hét
Változás az alapvonalhoz képest a súlyban az 52. hetes végpontnál
Időkeret: Kiindulási állapot, 52 hét
LS Az alapvonalhoz viszonyított súlyváltozás átlaga egy MMRM-modellből származik, amely magában foglalja a kezelés, a nem, a vizsgálati hely, a látogatás, a kezelésenkénti interakció, a kiindulási súly és az alapvonalonkénti interakció hatásait.
Kiindulási állapot, 52 hét
A pulzusszám változása az alapértékhez képest az 52. hét végpontján
Időkeret: Kiindulási állapot, 52 hét
LS A pulzusszám kiindulási értékhez viszonyított változásának átlaga egy MMRM modellből származik, amely magában foglalja a kezelés, a nem, a vizsgálati hely, a látogatás, a kezelésenkénti interakció, a kiindulási érték és az alapvonalonkénti interakció hatásait.
Kiindulási állapot, 52 hét
Azon résztvevők száma, akiknél potenciálisan klinikailag jelentős változás történt az éhomi glükóz szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
Az éhgyomri glükóz laboratóriumi eredményeiben a kezelés során bekövetkezett változásokat az American Diabetes Association (ADA 2001) és a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program (NCEP ATP III) irányelvei alapján elemezték. A normáltól a magasig tartó glükóz <100 milligramm/deciliter (mg/dl) a kiinduláskor és ≥126 mg/dl a kiindulási érték után.
Kiindulási állapot 52 hétig
A potenciálisan klinikailag jelentős lipidszint-változást mutató résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
A lipidszintre vonatkozó laboratóriumi eredmények kezelés során bekövetkezett változásait az American Diabetes Association (ADA 2001) és a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program (NCEP ATP III) irányelvei alapján elemezték. Az összkoleszterin a normáltól a magasig <200 mg/dl a kiinduláskor és ≥240 mg/dl a kiindulási érték után. Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin normáltól magasig <100 mg/dl a kiinduláskor és ≥160 mg/dl a kiindulási érték után. A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin normáltól alacsonyig ≥40 mg/dl a kiinduláskor és <40 mg/dl a kiindulás után. A normáltól a magasig terjedő trigliceridek <150 mg/dl a kiinduláskor és ≥200 mg/dl a kiindulási érték után.
Kiindulási állapot 52 hétig
Öngyilkossági magatartással és öngyilkos gondolatokkal rendelkező résztvevők száma 52 héten keresztül
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS): skála, amely rögzíti az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és viselkedések előfordulását, súlyosságát és gyakoriságát. Megadjuk az öngyilkos magatartással és gondolatokkal rendelkező résztvevők számát. Öngyilkos viselkedés: „igen” válasz az öngyilkos viselkedéssel kapcsolatos 5 kérdés bármelyikére: előkészítő cselekmények vagy viselkedés, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet, tényleges kísérlet és befejezett öngyilkosság. Öngyilkossági gondolatok: „igen” válasz az öngyilkossági gondolatokkal kapcsolatos 5 kérdés bármelyikére, beleértve a halotti vágyat és az aktív öngyilkossági gondolatok 4 különböző kategóriáját. A skálán nincs pontszám, hanem azoknak a betegeknek a száma, akik a fent leírtak szerint "igen"-ről számoltak be.
Kiindulási állapot 52 hétig
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skálán (PANSS) az 52. hetes végponton
Időkeret: Kiindulási állapot, 52 hét
Felméri a skizofréniával kapcsolatos pozitív és negatív tüneteket és általános pszichopatológiát. A skála 30 tételből áll. Minden elem egy 1-től (a tünet hiánya) 7-ig (különösen súlyos tünetek) terjedő skálán van értékelve. A 30 tétel összege a PANSS összpontszáma, és 30 és 210 között mozog. LS Az alapvonalhoz viszonyított változás átlaga egy vegyes modell ismételt mérési (MMRM) modellből származik, amely magában foglalja a kezelés hatásait, a nemet, a vizsgálati helyet, a látogatást, a kezelésenkénti interakciót, az alapvonal pontszámát és az alapvonalonkénti interakciót. A magasabb PANSS pontszám rosszabb tüneteket jelent.
Kiindulási állapot, 52 hét
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomások súlyossági skálájában (CGI-S) az 52. hetes végponton
Időkeret: Kiindulási állapot, 52 hét
A CGI-S skála a betegség súlyosságát méri az értékelés időpontjában, összehasonlítva a kezelés kezdetével. A pontszám 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig terjed (a legszélsőségesebben beteg betegek között). LS Az alapvonalhoz viszonyított változás átlaga egy MMRM-modellből származik, amely magában foglalja a kezelés, a nem, a vizsgálati hely, a látogatás, a kezelésenkénti interakció, az alapvonal pontszám és az alapvonalonkénti interakció hatásait. A magasabb CGI-S pontszám rosszabb tüneteket jelent.
Kiindulási állapot, 52 hét
Változás az alapértékhez képest a 16 elemből álló negatív tünetek értékelésében (NSA-16) összpontszám 52 hetes végponton
Időkeret: Kiindulási állapot, 52 hét
Az NSA-16 a skizofrénia negatív tüneteivel kapcsolatos viselkedések (nem pszichopatológia) értékelésére szolgál, és 16 „horgonyon” értékeli a betegeket, amelyek mindegyike 1-től 6-ig terjed. Az összpontszám az ő összegük, és 16 és 96 között mozog. A magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelzik. LS Az alapvonalhoz viszonyított változás átlaga egy MMRM-modellből származik, amely magában foglalja a kezelést, a nemet, a vizsgálati helyet, a látogatást, a kezelésenkénti interakciót, az alapvonal pontszámát és az alapvonalonkénti interakciót.
Kiindulási állapot, 52 hét
Változás a mérési és kezelési kutatások kiindulási állapotától a szkizofrénia konszenzusos kognitív akkumulátorának (MCCB) a kogníció javításához: Összesített összetett T-pontszám 52 hetes végponton
Időkeret: Kiindulási állapot, 52 hét
Az MCCB 7 szkizofrénia szempontjából fontos tartományban értékeli a kognitív funkciókat. Az MCCB általános összetett pontszámát úgy számítják ki, hogy az összes tartomány életkor és nem szerint korrigált T-pontszámait összeadják, majd az összeget egy T-pontszámmá standardizálják, ahol az átlag 50, a szórás pedig 10. A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez. LS Az alapvonalhoz viszonyított változás átlaga egy MMRM-modellből származik, amely magában foglalja a kezelés, a nem, a vizsgálati hely, a látogatás, a kezelésenkénti interakció, az alapvonal pontszám és az alapvonalonkénti interakció hatásait.
Kiindulási állapot, 52 hét
Változás az alapvonalhoz képest a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) összpontszámában az 52 hetes végponton
Időkeret: Kiindulási állapot, 52 hét
A MADRS a depressziós hangulati tünetek súlyosságát értékelő skála. A MADRS-nek van egy 10 elemből álló ellenőrző listája. A tételek értékelése 0-tól 6-ig terjedő skálán történik, az összpontszám 0-tól (a depressziós tünetek alacsony súlyossága) 60-ig (a depressziós tünetek nagy súlyossága) terjed. LS A kiindulási értékhez viszonyított változások átlaga egy MMRM-modellből származik, amely magában foglalja a kezelés, a nem, a vizsgálati hely, a látogatás, a kezelésenkénti interakció, az alapvonal pontszám és az alapvonalonkénti interakció hatásait. A magasabb MADRS pontszám rosszabb tüneteket jelent.
Kiindulási állapot, 52 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Kaliforniai Egyetem-San Diego (UCSD) Teljesítmény-alapú készségek felmérése-B (UPSA-B) összpontszáma 52 hetes végpontján
Időkeret: Kiindulási állapot, 52 hét
Az UPSA-B a funkcionális kapacitás javulásának teljesítményalapú értékelése. A betegeket szerepjáték feladatok elvégzésére kérik két működési területen: kommunikáció és pénzügyek. A 2 alskála mindegyikéhez pontszámot rendelnek, és a megadott képleteket használják az UPSA-B összpontszám kiszámításához (tartomány = 0-100). A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez. A kiindulási értékhez viszonyított változás LS átlaga egy MMRM-modellből származik, amely magában foglalja a kezelés, a nem, a vizsgálóhely, a látogatás, a kezelésenkénti interakció, az alapvonal pontszám és az alapvonali pontszám látogatásonkénti interakció hatásait.
Kiindulási állapot, 52 hét
A válaszadó résztvevők százalékos aránya (válaszarány) a 6. és 24. hetes végpontokon
Időkeret: 6 és 24 hét
A válasz a kiindulási értékhez képest ≥ 30%-os csökkenést jelent a PANSS összpontszámon (minden PANSS elem először 0-tól 6-ig terjedő skálára van átalakítva). A PANSS felméri a skizofréniához specifikusan kapcsolódó pozitív tüneteket, negatív tüneteket és általános pszichopatológiát. A skála 30 tételből áll. Minden elemet egy eredeti skálán értékelnek, 1-től (a tünet nincs jelen) 7-ig (különösen súlyos tünetek). A 30 tétel összege a PANSS összpontszáma, és 30 és 210 között mozog. A magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelzik. (Csak a III. vizsgálati időszak elemzése)
6 és 24 hét
A remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya (remisszió aránya) a 24. hét végpontján
Időkeret: 24 hét
A remissziót enyhe vagy jobb (≤3) végpontértékként határozzák meg a következő PANSS-elemek mindegyikére vonatkozóan: téveszmék, fogalmi dezorganizáció, hallucinációs viselkedés, társadalmi visszahúzódás, tompa affektus, a spontaneitás és a beszélgetés áramlásának hiánya, modorosság és testtartás, valamint szokatlan. gondolati tartalom. A PANSS felméri a skizofréniához specifikusan kapcsolódó pozitív és negatív tüneteket és általános pszichopatológiát. A skála 30 tételből áll. Minden elem 1-től (a tünet nincs jelen) 7-ig (rendkívül súlyos) minősítve. A 30 tétel összege a PANSS összpontszáma, és 30 és 210 között van. (Csak a III. vizsgálati időszak elemzése)
24 hét
A visszaeső résztvevők százalékos aránya (relapszusok aránya)
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
Relapszusnak minősül, ha legalább egy PANSS pozitív elem 5-nél nagyobb értékre emelkedik, és ezen a ponton ≥2 ponttal abszolút növekszik a véletlen besorolás, vagy bármilyen pszichiátriai állapot miatti kórházi kezelés, vagy aktív öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos viselkedés, ahogy azt a vizsgálat rögzíti. C-SSRS. A PANSS felméri a skizofréniához specifikusan kapcsolódó pozitív és negatív tüneteket és általános pszichopatológiát. A skála 30 tételből áll. Minden elem 1-től (a tünet nincs jelen) 7-ig (különösen súlyos tünetek) van besorolva. A 30 tétel összege a PANSS összpontszáma, és 30-210 között mozog.
Kiindulási állapot 52 hétig
Változás az alapvonalhoz képest a szubjektív jóllétben neuroleptikus kezelés alatt – rövid forma (SWN-S) összpontszám 52 hetes végponton
Időkeret: Kiindulási állapot, 52 hét
Az előző 7 nap szubjektív jóllétét méri. 20 tétel, amely 5 egészségügyi területet (alskálát) fed le (egyenként 4 elem): érzelmi szabályozás, önkontroll, mentális működés, társadalmi integráció és fizikai működés. Az egyéni pontszámok 1-től (egyáltalán nem) 6-ig (nagyon sok) terjednek. Az alskálák pontszámai 4-től 24-ig terjednek. Az összpontszám 20 és 120 között van. A kiindulási értékhez viszonyított változás LS átlaga egy MMRM-modellből származik, amely magában foglalja a kezelés, a nem, a vizsgálóhely, a látogatás, a kezelésenkénti interakció, az alapvonal pontszám és az alapvonali pontszám látogatásonkénti interakció hatásait.
Kiindulási állapot, 52 hét
Változás az alaphelyzethez képest a személyes és társadalmi teljesítményben (PSP) az 52. hét végpontján
Időkeret: Kiindulási állapot, 52 hét
A Personal and Social Performance (PSP) skála egy 100 pontos, egyelemes, klinikus által értékelt skála, amely a működés 4 területét értékeli, beleértve a személyes és társas kapcsolatokat, a társadalmilag hasznos tevékenységeket, az öngondoskodást, valamint a zavaró és agresszív viselkedést. A pontszám 1 és 100 között mozog. A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez. LS A kiindulási értékhez viszonyított változások átlaga egy MMRM-modellből származik, amely magában foglalja a kezelés, a nem, a vizsgálóhely, a látogatás, a kezelésenkénti interakció, az alapvonal pontszám és az alapvonal látogatásonkénti interakció hatásait.
Kiindulási állapot, 52 hét
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQoL Questionnaire-5 dimenziójában (EQ-5D) az 52. hét végpontján
Időkeret: Kiindulási állapot, 52 hét
Az EQ-5D egy életminőség- (QoL) műszer, amely 2 részből áll: egy egészségügyi állapotprofilból és egy vizuális analóg skála (VAS). A profil 5 területen értékeli a betegek egészségi állapotát, és mindegyik 1-3 tartományba esik. Az 5 tartomány eredményei egy 0-1 tartományú indexhez vannak leképezve. A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez. A VAS a páciens egészségi állapotának jelzésére szolgál 0=legrosszabb és 100=legjobb tartományban. Az LS-átlagok egy MMRM-modellből származnak, a kezelés, a nem, a vizsgálóhely, a látogatás, a kezelésenkénti interakció, az alapvonal pontszám és az alapvonal pontszám látogatásonkénti interakció hatásaival.
Kiindulási állapot, 52 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a pszichiátriai látogatások számában a 24. hét végpontján
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
Összefoglaltuk a pszichiátriai vizitek számának változását az aktív kezelési fázist megelőző 6 hónap és az aktív kezelési szakasz során jelentett pszichiátriai vizitek között. A kezelési csoportokat a kovarianciaanalízis (ANCOVA) modell segítségével hasonlítottuk össze a változás alapján. A modell alapvonala kovariáns, a vizsgálati hely, a nem és a kezelés pedig rögzített hatások. (Csak a III. vizsgálati időszak elemzése)
Alapállapot, 24 hét
Változás az alapvonalhoz képest a Barnes Akathisia Skála (BAS) globális pontszámában az 52 hetes végponton
Időkeret: Kiindulási állapot, 52 hét
A BAS értékeli a gyógyszer okozta akathisia tüneteit. Az Akathisia értékelése 4 pontos skálán történik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs akatizia, a 3 pedig súlyos akatiziát. Az akathisia globális klinikai értékelését ezt követően egy 6 fokú skálán pontozzák, ahol a 0 az akathisia nem bizonyítéka, az 5 pedig a súlyos akathisia. A BAS globális pontszám kiindulási értékhez viszonyított változásának LS átlaga egy MMRM-modellből származik, amely magában foglalja a kezelés, a nem, a vizsgálati hely, a látogatás, a kezelésenkénti interakció, az alapvonal és az alapvonal-látogatás interakciójának hatásait.
Kiindulási állapot, 52 hét
Változás az alapvonalhoz képest a Simpson-Angus skála (SAS) összpontszámában az 52. hét végpontján
Időkeret: Kiindulási állapot, 52 hét
A SAS-t antipszichotikumoknak kitett betegek Parkinson-kóros tüneteinek mérésére használják. A skála 10 tételből áll, egyenként egy 5 fokú skálán értékelve, ahol a 0 a feltétel teljes hiányát, a 4 pedig a feltétel extrém formában való jelenlétét jelenti. A lehetséges összpontszám 0-40. LS A SAS összpontszám kiindulási értékhez viszonyított változásának átlaga egy MMRM-modellből származik, amely magában foglalja a kezelés, a nem, a vizsgálati hely, a látogatás, a kezelésenkénti interakció, az alapvonal és az alapvonal-látogatás interakciójának hatásait.
Kiindulási állapot, 52 hét
Változás az alapvonalhoz képest az abnormális akaratlan mozgás skála (AIMS) összpontszámában 52 hetes végponton
Időkeret: Kiindulási állapot, 52 hét
Az AIMS egy 12 tételből álló skála, amelyet a diszkinetikus mozgások előfordulásának rögzítésére terveztek. Az 1-től 10-ig terjedő tételek besorolása 0-4, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincsenek diszkinetikus mozgások, a 4 pedig súlyos diszkinetikus mozgásokat. A 11. és 12. pont az alany fogászati ​​állapotára vonatkozó igen/nem kérdések. Az összpontszám az 1–7. tételek összege, és 0–28 között mozog. Az LS az AIMS összpontszámának kiindulási értékéhez képesti változását egy MMRM-modellből kapja, amely magában foglalja a kezelés, a nem, a vizsgálati hely, a látogatás, a kezelésenkénti interakció, az alapvonal és az alapvonal-látogatás interakciójának hatásait.
Kiindulási állapot, 52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Denovo Biopharma LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12648
  • H8Y-MC-HBBR (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LY2140023

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel