정신분열병 환자에서 LY2140023과 비정형 항정신병 표준 치료를 비교한 안전성 연구
2022년 10월 13일 업데이트: Denovo Biopharma LLC
DSM-IV-TR 정신분열증 환자에서 LY2140023 대 비정형 항정신병 표준 치료의 장기, 2상, 다기관, 무작위, 공개 비교 안전성 연구
이 연구의 1차 목적은 LY2140023을 24주 동안 매일 2회 경구 투여하는 정신분열병 환자와 비정형 항정신병 표준 치료(SOC) 치료를 받는 환자 사이에서 내약성 부족으로 인한 중단까지의 시간을 평가하는 것이었습니다. 내약성 부족은 부작용(AE)으로 인한 중단으로 정의되었습니다.
활성 치료 단계를 완료한 환자는 선택적 28주의 치료 연장 단계를 계속할 자격이 있었습니다. 이 확장 단계에서는 주요 안전성 및 유효성 측정을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
LY2140023의 장기 안전성 및 내약성을 정신분열증 환자의 현재 SOC로 간주되는 비정형 항정신병제와 비교하는 2상, 다기관, 무작위, 병렬, 공개 라벨 연구. 이 연구에는 24주 활성 치료 단계와 선택적 28주 활성 치료 연장 단계가 포함되었습니다.
연구 기간 III(24주 활성 치료 단계) 동안 AE로 인한 중단까지의 시간을 Kaplan-Meier 생존 분석의 로그 순위 테스트를 사용하여 LY2140023과 표준 치료 간에 비교했습니다. 연구 기간 III을 완료했거나 AE 이외의 이유로 중단한 환자는 중도절단된 관찰로 간주되었습니다.
2차 목표는 연구 기간 III[적극적 치료 단계] 및 연구 기간 IV[적극적 치료 연장 단계]) 모두에서 평가되었으며, 치료 긴급 부작용(TEAE), 추체외로 증상(EPS), 뇌파도(EEG), 심전도(ECG)는 제외되었습니다. ) (연구 기간 III에 대한 분석만 해당) ("결과" 섹션의 "기간"에 표시됨)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
261
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jena, 독일, D-07740
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Mannheim, 독일, 68159
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Wiesbaden, 독일, D-65199
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Khotkovo, 러시아 연방, 127025
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Lipetsk, 러시아 연방, 399007
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Moscow, 러시아 연방, 123367
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603155
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 192019
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Samara, 러시아 연방, 443016
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Guadalajara, 멕시코, 44340
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Mexico City, 멕시코, 14420
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Monterrey, 멕시코, 64290
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California
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Escondido, California, 미국, 92025
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Garden Grove, California, 미국, 92845
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20016
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60194
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46222
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
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New York
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Amityville, New York, 미국, 11701
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
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Texas
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 분열증의 임상 진단
- 조사관의 의견에 따라 환자는 임상적으로 지시된 대로 다른 항정신병 약물로 전환하거나 항정신병 약물의 시작을 필요로 해야 합니다.
- 환자는 최대 17일 동안 입원하거나 입원 상태를 유지(이미 입원한 경우)할 의사와 능력이 있어야 합니다.
- 연구자는 등록 당시 환자가 적극적인 치료의 첫 2주 후에 퇴원할 수 있을 것으로 예상합니다.
- 질병 증상은 임상의가 평가한 특정 범위를 충족해야 합니다.
- 환자는 기능 장애의 증거가 있어야 합니다(즉, 사회적 또는 직업적 결함)
- 환자는 신뢰할 수 있는 것으로 간주되어야 하고, 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트 및 검사를 수행할 수 있는 충분한 이해 수준을 가지고 있으며, 모든 연구 절차를 수행할 의향이 있어야 합니다.
- 환자는 연구의 성격을 이해할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 적극적으로 자살하려는 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 스크리닝 3개월 이내에 전기경련 요법(ECT)을 받았거나 연구 기간 동안 언제든지 ECT를 받을 환자
- 교정되지 않은 협우각 녹내장, 발작, 조절되지 않는 당뇨병, 특정 간 질환, 조절되지 않는 갑상선 상태 또는 기타 심각하거나 불안정한 질병이 있는 환자
- 파킨슨병, 치매 관련 정신병 또는 관련 장애가 있는 환자
- 인간 면역결핍 바이러스 양성(HIV+) 상태가 알려진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY2140023
LY2140023(80mg/일), 24주 동안 2개의 40mg 정제로 하루 2회 경구 투여
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80밀리그램(mg), 경구 정제, 1일 2회: 아침 40mg, 저녁 40mg, 24주 동안.
용량은 최소 40mg 또는 최대 160mg으로 조절할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아리피프라졸
아리피프라졸(20mg/일), 24주 동안 매일 1회 경구 투여
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10 mg, 경구 정제, 1일 1회 저녁에 3일 동안.
23주 4일 동안 저녁에 1일 1회 20 mg, 2-10 mg 경구 정제로 용량을 증량합니다.
용량은 최소 10mg 또는 최대 30mg(3-10mg 경구 정제)으로 조정할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 올란자핀
올란자핀(15mg/일), 24주 동안 매일 1회 경구 투여
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3일 동안 매일 저녁 1회 10mg 용량(2-5mg 경구 정제).
이후 23주 4일 동안 매일 저녁 1회 15mg(3-5mg 경구 정제)으로 증량합니다.
용량은 최소 10mg 또는 최대 20mg(4-5mg 경구 정제)으로 조정할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 리스페리돈
리스페리돈(4mg/일), 경구 투여, 24주 동안 1회 또는 BID
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2 mg 용량, 2-1 mg 경구 정제를 3일 동안 하루에 한두 번 투여합니다.
23주 4일 동안 하루에 1~2회 4mg(4-1mg 정제)으로 증량합니다.
용량은 최소 2mg/일 또는 최대 6mg/일(6-1mg 정제)로 조정할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용으로 인한 중단까지의 시간(AE)
기간: 기준선부터 24주까지
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기준선부터 24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌파도(EEG)에서 기준선에서 최대 기준선 후 등급으로 이동한 참가자 수
기간: 기준선부터 52주까지
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중추 신경과 전문의의 EEG 점수는 다음 정의에 따라 수행됩니다. E0=정상; E1(정상 이내) = 3개 미만의 초점 이상 또는 비간질형 이상; E2(의심스러운 간질형) = 3-10개의 국소 방전 및/또는 1-10개의 다초점 또는 전신 방전; E3=(확실한 간질형)= 예리한/느린 복합성, 간질형 이상의 진행, 총 간질형 방전 10회 초과; 및 E4= 발작.
감소 = 기준선 이후(PB) 최대(최대) EEG 등급 < 기준선 EEG 등급; 증가 = 최대 PB EEG 등급 > 기준선 EEG 등급; 동일 = 기준선에서 최대 PB 결과까지 변화 없음.
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기준선부터 52주까지
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QT 간격 심전도(ECG)에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 24주까지
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잠재적으로 임상적으로 유의한 QT 간격(높음)은 기준선에서 기준을 충족하지 않는 경우 활성 치료 단계 동안 언제든지 기준을 충족하는 값(> 450밀리초[ms])으로 정의됩니다. (연구 기간 III에 대한 분석만 해당) |
기준선부터 24주까지
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신경학적 검사에서 치료-응급 변화가 있는 참여자 수
기간: 기준선부터 52주까지
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달리 명시되지 않는 한 기준선으로부터의 점수 증가는 치료 관련 변화로 간주되었습니다.
떨림: 0(없음) - 3(운동 기능 방해); 안진: 0(없음) - 3(앞을 응시할 때 있음); 반사: 0(없음) - 4(간대성), 정상은 점수 2, 점수의 감소 또는 증가는 변화로 간주되었습니다.
손가락-코 및 보행 검사: 0(정상) - 1(비정상); Romberg의 징후: (0) 부재 - (1) 존재; 근력: 0(수축 없음)-5(완전/정상 저항), 점수 감소는 변화로 간주됨; 근간대 경련: 0(없음) - 3(자주).
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기준선부터 52주까지
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52주 종료점에서 혈압(BP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주
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최소 제곱(LS) BP의 기준선으로부터의 변화 평균은 치료, 성별, 조사 장소, 방문, 방문별 치료 상호 작용, 기준선 값 및 기준선별 효과를 포함하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델에서 가져옵니다. - 방문 상호 작용.
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기준선, 52주
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52주 종료점에서 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주
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LS 체중 기준선으로부터의 변화 평균은 치료, 성별, 조사 기관, 방문, 치료별 방문 상호작용, 기준선 체중 및 기준선-방문 상호작용의 효과를 포함하는 MMRM 모델에서 나온 것입니다.
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기준선, 52주
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52주 종료점에서 맥박수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주
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LS 기준선에서 맥박수의 변화 평균은 치료, 성별, 조사 기관, 방문, 방문별 치료 상호작용, 기준선 값 및 기준선별 방문 상호작용의 효과를 포함하는 MMRM 모델에서 가져옵니다.
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기준선, 52주
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공복 혈당 수치에 잠재적으로 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 52주까지
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미국 당뇨병 협회(ADA 2001) 및 국립 콜레스테롤 교육 프로그램(NCEP ATP III) 지침을 사용하여 공복 혈당에 대한 검사실 결과의 치료 관련 응급 변화를 분석했습니다.
정상에서 높음까지의 포도당은 기준선에서 <100mg/dL이고 기준선 이후에 ≥126mg/dL입니다.
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기준선부터 52주까지
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잠재적으로 임상적으로 중요한 지질 수준의 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 52주까지
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미국 당뇨병 협회(ADA 2001) 및 국립 콜레스테롤 교육 프로그램(NCEP ATP III) 지침을 사용하여 지질 수준에 대한 실험실 결과의 치료 긴급 변화를 분석했습니다.
총 콜레스테롤 정상에서 높음은 기준선에서 <200mg/dL이고 기준선 이후에 ≥240mg/dL입니다.
저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 정상에서 높음은 기준선에서 <100mg/dL이고 기준선 후 ≥160mg/dL입니다.
고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 정상에서 낮음은 기준선에서 ≥40mg/dL이고 기준선 후 <40mg/dL입니다.
트리글리세리드 정상에서 높음은 기준선에서 <150 mg/dL이고 기준선 이후에 ≥200 mg/dL입니다.
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기준선부터 52주까지
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52주 동안 기준선에서 자살 행동 및 생각이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 52주까지
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Columbia Suicide Rating Scale(C-SSRS): 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각성 및 빈도를 포착하는 척도.
자살 행동 및 생각이 있는 참가자의 수를 제공합니다.
자살 행동: 5가지 자살 행동 질문 중 하나에 "예"로 대답합니다: 준비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도 및 완료된 자살.
자살 관념: 죽고 싶다는 소원을 포함하는 5가지 자살 관념 질문 중 하나에 대한 "예" 대답과 활성 자살 관념의 4가지 범주.
보고된 척도에는 점수가 없으며, 위에서 설명한 대로 "예"라고 보고한 환자 수가 있습니다.
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기준선부터 52주까지
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52주 종점에서 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주
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정신분열증과 관련된 양성 및 음성 증상과 일반적인 정신병리를 평가합니다.
척도는 30문항으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 1(증상이 없음)에서 7(증상이 매우 심함)까지의 등급으로 평가됩니다.
30개 항목의 합계를 PANSS 총점으로 정의하며 범위는 30~210입니다.
LS 기준선으로부터의 변화 평균은 치료, 성별, 조사 기관, 방문, 방문별 치료 상호작용, 기준선 점수 및 기준선-방문 상호작용의 효과를 포함하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델에서 나온 것입니다.
높은 PANSS 점수는 더 나쁜 증상을 의미합니다.
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기준선, 52주
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52주 종료점에서 임상적 전반적인 인상 심각도 척도(CGI-S)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주
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CGI-S 척도는 평가 시점과 치료 시작 시점의 질병 중증도를 측정합니다.
점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지입니다.
LS 기준선으로부터의 변화 평균은 치료, 성별, 조사 기관, 방문, 방문 치료 상호작용, 기준선 점수 및 기준선 방문 상호작용의 효과를 포함하는 MMRM 모델에서 나온 것입니다.
CGI-S 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 의미합니다.
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기준선, 52주
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52주 종료점에서 16개 항목 음성 증상 평가(NSA-16) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주
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NSA-16은 정신분열증의 음성 증상과 관련된 행동(정신병리가 아님)을 평가하는 데 사용되며 각각 1에서 6으로 평가되는 16개의 "앵커"로 환자를 평가합니다.
총 점수는 합계이며 범위는 16에서 96까지입니다.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선으로부터의 LS 평균 변화는 치료, 성별, 조사 기관, 방문, 방문별 치료 상호작용, 기준선 점수 및 기준선-방문 상호작용을 포함하는 MMRM 모델에서 나온 것입니다.
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기준선, 52주
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정신분열증 인지 배터리(MCCB)의 인지 개선을 위한 측정 및 치료 연구의 기준선에서 변경: 52주 종점에서 종합 종합 T-점수
기간: 기준선, 52주
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MCCB는 정신분열증에 중요한 7가지 영역에서 인지 기능을 평가합니다.
MCCB 전체 종합 점수는 모든 영역의 연령 및 성별 보정 T-점수를 합산한 다음 합계를 T-점수로 표준화하여 계산합니다. 여기서 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다.
점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
LS 기준선으로부터의 변화 평균은 치료, 성별, 조사 기관, 방문, 방문 치료 상호작용, 기준선 점수 및 기준선 방문 상호작용의 효과를 포함하는 MMRM 모델에서 나온 것입니다.
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기준선, 52주
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52주 종료점에서 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주
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MADRS는 우울한 기분 증상의 심각도를 평가하는 척도입니다.
MADRS에는 10개 항목의 체크리스트가 있습니다.
항목은 0-6의 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0(우울 증상의 심각도가 낮음)에서 60(우울 증상의 심각도가 높음)까지입니다.
기준선으로부터의 LS 평균 변화는 치료, 성별, 조사 장소, 방문, 방문별 치료 상호작용, 기준선 점수 및 기준선-방문 상호작용의 효과를 포함하는 MMRM 모델에서 나온 것입니다.
MADRS 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 의미합니다.
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기준선, 52주
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UCSD(University of California-San Diego) 성과 기반 기술 평가-B(UPSA-B) 총 점수 52주 종료 시점의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주
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UPSA-B는 기능적 능력 향상에 대한 수행 기반 평가입니다.
환자는 2가지 기능 영역인 의사소통과 재정에서 역할극 과제를 수행하도록 요청받습니다.
점수는 2개의 하위 척도 각각에 할당되며 제공된 공식을 사용하여 UPSA-B 총점(범위 = 0-100)을 계산합니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화의 LS 평균은 치료, 성별, 조사자 사이트, 방문, 방문 치료 상호작용, 기준선 점수 및 방문별 기준선 점수 상호작용의 효과를 포함하는 MMRM 모델에서 나온 것입니다.
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기준선, 52주
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6주 및 24주 종점에서 반응을 보인 참가자의 백분율(반응률)
기간: 6주 및 24주
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반응은 PANSS Total Score 기준선에서 30% 이상 감소로 정의됩니다(각 PANSS 항목은 먼저 0-6 척도로 변환됨).
PANSS는 특히 정신분열증과 관련된 양성 증상, 음성 증상 및 일반 정신병리를 평가합니다.
척도는 30문항으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 1(증상이 없음)에서 7(증상이 매우 심함)까지의 원래 척도로 평가됩니다.
30개 항목의 합계를 PANSS 총점으로 정의하며 범위는 30~210입니다.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
(연구 기간 III에 대한 분석만 해당)
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6주 및 24주
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24주차 종료점에서 관해가 있는 참여자의 비율(관해율)
기간: 24주
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완화는 다음 PANSS 항목 각각에 대해 경도 이상(≤3)의 종점 점수로 정의됩니다: 망상, 개념적 혼란, 환각 행동, 사회적 위축, 둔감한 감정, 자발성 및 대화 흐름 부족, 매너리즘 및 자세, 비정상적 생각 내용.
PANSS는 특히 정신분열증과 관련된 양성 및 음성 증상과 일반 정신병리를 평가합니다.
척도는 30문항으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 1(증상 없음)에서 7(매우 심각함)까지 평가됩니다.
30개 항목의 합계는 PANSS 총점이며 범위는 30 - 210입니다. (연구 기간 III에 대한 분석만 해당)
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24주
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재발한 참가자 비율(재발률)
기간: 기준선부터 52주까지
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재발은 적어도 하나의 PANSS 양성 항목이 점수 > 5로 증가하고 무작위화 후 해당 항목에서 ≥2점의 절대 증가 또는 임의의 정신과적 상태로 인한 입원, 또는 능동적 자살 생각 또는 자살 행동으로 정의됩니다. C-SSRS.
PANSS는 특히 정신분열증과 관련된 양성 및 음성 증상과 일반 정신병리를 평가합니다.
척도는 30문항으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 1(증상이 없음)에서 7(증상이 매우 심함)까지 등급이 매겨집니다.
30개 항목의 합계는 PANSS 총점으로 정의되며 범위는 30-210입니다.
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기준선부터 52주까지
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52주 종료점에서 신경이완제 치료-단기형(SWN-S) 총 점수에서 주관적 웰빙의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주
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지난 7일간의 주관적 웰빙을 측정합니다.
5개의 건강 영역(하위 척도)을 다루는 20개 항목(각각 4개 항목): 감정 조절, 자기 통제, 정신 기능, 사회적 통합 및 신체 기능.
개별 점수의 범위는 1(전혀 아님)에서 6(매우 많이)입니다.
하위 척도 점수 범위는 4에서 24까지입니다.
총 점수 범위는 20에서 120 사이입니다.
기준선으로부터의 변화의 LS 평균은 치료, 성별, 조사자 사이트, 방문, 방문 치료 상호작용, 기준선 점수 및 방문별 기준선 점수 상호작용의 효과를 포함하는 MMRM 모델에서 나온 것입니다.
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기준선, 52주
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52주 종점에서 개인 및 사회적 성과(PSP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주
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개인 및 사회적 성과(PSP) 척도는 개인 및 사회적 관계, 사회적으로 유용한 활동, 자기 관리, 불안하고 공격적인 행동을 포함하여 기능의 4가지 영역을 평가하기 위한 100점, 단일 항목, 임상의 등급 척도입니다.
점수 범위는 1-100입니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
LS 기준선으로부터의 변화 평균은 치료, 성별, 조사자 사이트, 방문, 방문별 치료 상호 작용, 기준선 점수 및 방문별 기준선 점수 상호 작용의 효과를 포함하는 MMRM 모델에서 나온 것입니다.
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기준선, 52주
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52주 종료점에서 EuroQoL 설문지-5 차원(EQ-5D)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주
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EQ-5D는 건강 상태 프로필과 시각적 아날로그 척도(VAS)의 두 부분으로 구성된 삶의 질(QoL) 기기입니다.
프로파일은 5개 영역에서 환자의 건강 상태를 평가하며 각 영역은 1-3 범위입니다.
5개 도메인의 결과는 0-1 범위의 인덱스에 매핑됩니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
VAS는 범위 0=최악 및 100=최상으로 환자의 건강 상태를 나타내는 데 사용됩니다.
LS 평균은 치료, 성별, 조사자 사이트, 방문, 치료별 방문 상호 작용, 기준선 점수 및 방문별 기준선 점수 상호 작용의 효과가 있는 MMRM 모델에서 나온 것입니다.
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기준선, 52주
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24주 종료점에서 정신과 방문 횟수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주
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적극적인 치료 단계 이전 6개월과 적극적인 치료 단계 동안 보고된 정신과 방문 사이의 정신과 방문 횟수의 변화를 요약했습니다.
치료 그룹은 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 변화에 대해 비교되었습니다.
이 모델은 기준선을 공변량으로, 조사 사이트, 성별 및 치료를 고정 효과로 사용합니다.
(연구 기간 III에 대한 분석만 해당)
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기준선, 24주
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52주 종료점에서 Barnes 정좌불능 척도(BAS) 전체 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주
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BAS는 약물 유발 정좌불능증 증상을 평가합니다.
정좌불능증은 정좌불능증이 없는 경우 0점, 심한 정좌불능증인 경우 3점으로 4점 척도로 평가됩니다.
정좌불능증에 대한 전반적인 임상 평가는 정좌불능증의 증거가 없는 경우 0점, 심각한 정좌불능증인 경우 5점으로 6점 척도로 점수를 매깁니다.
BAS 전체 점수에서 기준선으로부터의 변화의 LS 평균은 치료, 성별, 조사 기관, 방문, 방문별 치료 상호작용, 기준선 및 기준선-방문 상호작용의 효과를 포함하는 MMRM 모델에서 나온 것입니다.
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기준선, 52주
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52주 종료점에서 Simpson-Angus 척도(SAS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주
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SAS는 항정신병 약물에 노출된 환자의 파킨슨병 유형 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
척도는 10개의 항목으로 구성되어 있으며 각각 5점 척도로 평가되며 0은 상태가 완전히 없음을 의미하고 4는 상태가 극단적인 형태로 존재함을 의미합니다.
가능한 총점의 범위는 0-40입니다.
LS SAS 총 점수에서 기준선으로부터의 변화 평균은 치료, 성별, 조사 기관, 방문, 방문별 치료 상호 작용, 기준선 및 기준선-방문 상호 작용의 효과를 포함하는 MMRM 모델에서 가져옵니다.
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기준선, 52주
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52주 종료점에서 비정상 비자발적 운동 척도(AIMS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주
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AIMS는 이상운동의 발생을 기록하도록 고안된 12개 항목 척도입니다.
항목 1~10은 0~4점으로 평가되며, 0은 운동 이상 운동이 없음을, 4는 심한 운동 이상 운동을 의미합니다.
항목 11과 12는 피험자의 치아 상태에 관한 예/아니오 질문입니다.
총점은 항목 1-7의 합계이며 범위는 0-28입니다.
AIMS 총 점수에서 기준선으로부터의 LS 평균 변화는 치료, 성별, 조사 장소, 방문, 방문별 치료 상호작용, 기준선 및 기준선-방문 상호작용의 효과를 포함하는 MMRM 모델에서 나온 것입니다.
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기준선, 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12648
- H8Y-MC-HBBR (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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LY2140023에 대한 임상 시험
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Eli Lilly and Company종료됨