En sikkerhedsundersøgelse, der sammenligner LY2140023 med atypisk antipsykotisk standardbehandling hos skizofrene patienter
13. oktober 2022 opdateret af: Denovo Biopharma LLC
En langsigtet, fase 2, multicenter, randomiseret, åben-label sammenlignende sikkerhedsundersøgelse af LY2140023 versus atypisk antipsykotisk behandlingsstandard hos patienter med DSM-IV-TR skizofreni
Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere tiden til seponering på grund af manglende tolerabilitet blandt patienter med skizofreni, der fik LY2140023, givet oralt to gange dagligt i 24 uger, sammenlignet med dem, der var i behandling med atypisk antipsykotisk standardbehandling (SOC). Manglende tolerabilitet blev defineret som seponering på grund af bivirkninger (AE'er).
Patienter, der fuldførte den aktive behandlingsfase, var berettiget til at fortsætte til en valgfri 28 ugers behandlingsforlængelsesfase. Denne forlængelsesfase vurderede vigtige sikkerheds- og effektivitetsforanstaltninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et fase 2, multicenter, randomiseret, parallelt, åbent studie, der sammenligner den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af LY2140023 med atypiske antipsykotiske midler, der anses for at være den nuværende SOC for patienter med skizofreni. Undersøgelsen omfattede en 24-ugers aktiv behandlingsfase og en valgfri 28-ugers aktiv behandlingsforlængelsesfase.
Tiden til seponering på grund af bivirkninger i undersøgelsesperiode III (24-ugers aktiv behandlingsfase) blev sammenlignet mellem LY2140023 og standardbehandling ved hjælp af log-rank test fra Kaplan-Meier overlevelsesanalysen. Patienter, der fuldførte undersøgelsesperiode III, eller som afbrød behandlingen af en anden grund end AE'er, blev betragtet som censurerede observationer.
Sekundære mål blev vurderet under både undersøgelsesperiode III [aktiv behandlingsfase] og undersøgelsesperiode IV [aktiv behandlingsforlængelsefase]) bortset fra behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), ekstrapyramidale symptomer (EPS), elektroencefalogrammer (EEG'er), elektrokardiogrammer (EKG'er). ) (kun analyse for undersøgelsesperiode III) (angivet i "Tidsramme" i afsnittet "Resultater")
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
261
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Khotkovo, Den Russiske Føderation, 127025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lipetsk, Den Russiske Føderation, 399007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 123367
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443016
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60194
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46222
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Amityville, New York, Forenede Stater, 11701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44340
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexico, 14420
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexico, 64290
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Jena, Tyskland, D-07740
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mannheim, Tyskland, 68159
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wiesbaden, Tyskland, D-65199
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af skizofreni
- Patienter skal efter investigators mening kræve et skift til en anden antipsykotisk medicin som klinisk indiceret eller påbegyndelse af et antipsykotisk middel
- Patienter skal være villige og i stand til at blive indlagt eller forblive indlagt (hvis allerede indlagt) i op til 17 dage
- Investigator forventer på tidspunktet for indskrivningen, at patienten vil kunne udskrives fra hospitalet efter de første 2 ugers aktiv behandling
- Sygdomssymptomer skal opfylde et vist område som vurderet af klinikeren
- Patienter skal have tegn på funktionsnedsættelse (dvs. social eller erhvervsmæssig mangel)
- Patienter skal betragtes som pålidelige, have et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at udføre alle test og undersøgelser, der kræves af protokollen, og være villige til at udføre alle undersøgelsesprocedurer
- Patienterne skal være i stand til at forstå undersøgelsens karakter og have givet deres informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er aktivt selvmordstruede
- Patienter, der er gravide eller ammende
- Patienter, der har fået elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for 3 måneder efter screening, eller som vil have ECT på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
- Patienter med ukorrigeret snævervinklet glaukom, kramper, ukontrolleret diabetes, visse leversygdomme, ukontrolleret skjoldbruskkirteltilstand eller andre alvorlige eller ustabile sygdomme
- Patienter med Parkinsons sygdom, psykose relateret til demens eller relaterede lidelser
- Patienter med kendt human immundefektvirus positiv (HIV+) status
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY2140023
LY2140023 (80 mg/dag), givet oralt to gange dagligt som to 40 mg tabletter i 24 uger
|
80 milligram (mg), orale tabletter, to gange dagligt: 40 mg om morgenen, 40 mg om aftenen, i 24 uger.
Dosis kan justeres til minimum 40 mg eller maksimalt 160 mg.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: aripiprazol
aripiprazol (20 mg/dag), givet oralt én gang dagligt i 24 uger
|
10 mg, orale tabletter, en gang dagligt om aftenen i tre dage.
Efterfulgt af en dosisforøgelse til 20 mg, 2-10 mg orale tabletter en gang dagligt om aftenen i 23 uger og 4 dage.
Dosis kan justeres til minimum 10 mg eller maksimalt 30 mg (3-10 mg orale tabletter).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: olanzapin
olanzapin (15 mg/dag), givet oralt én gang dagligt i 24 uger
|
10 mg dosis (2-5 mg orale tabletter) én gang hver aften i 3 dage.
Efterfulgt af en stigning til 15 mg (3-5 mg orale tabletter) én gang hver aften i 23 uger og 4 dage.
Dosis kan justeres til minimum 10 mg eller maksimalt 20 mg (4-5 mg orale tabletter).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: risperidon
risperidon (4 mg/dag), givet oralt, én gang eller to gange dagligt i 24 uger
|
2 mg dosis, 2-1 mg orale tabletter, givet en eller to gange dagligt i 3 dage.
Efterfulgt af en stigning til 4 mg (4-1 mg tabletter), givet en eller to gange dagligt i 23 uger og 4 dage.
Dosis kan justeres til minimum 2 mg/dag eller maksimalt 6 mg/dag (6-1 mg tabletter).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til afbrydelse på grund af bivirkning (AE)
Tidsramme: Baseline gennem 24 uger
|
Baseline gennem 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med skift fra baseline til maksimal post-baseline gradering i elektroencefalogrammer (EEG'er)
Tidsramme: Baseline gennem 52 uger
|
EEG-scoring af en central neurolog udføres efter følgende definitioner: E0=Normal; E1(inden for normal)=færre end 3 fokale abnormiteter eller ikke-epileptiske abnormiteter; E2(tvivlsomt epileptiform)=3-10 fokale udladninger og/eller 1-10 multifokale eller generaliserede udladninger; E3=(klart epileptiform)= Skarpt/langsomt kompleks, serier af epileptiforme abnormiteter, mere end 10 totale epileptiforme udledninger; og E4= anfald.
Reduceret= maksimal (max) post-baseline (PB) EEG-gradering< baseline EEG-gradering; Øget= max PB EEG gradering > baseline EEG gradering; Samme=ingen ændring fra baseline til max PB resultat.
|
Baseline gennem 52 uger
|
|
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante ændringer i QT-intervaller Elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Baseline gennem 24 uger
|
Et potentielt klinisk signifikant QT-interval (højt) er defineret som en værdi, der opfylder kriterierne på (> 450 millisekund [ms]) på et hvilket som helst tidspunkt i den aktive behandlingsfase, forudsat at det ikke opfylder kriterierne ved baseline. (analyse kun for studieperiode III) |
Baseline gennem 24 uger
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremspringende ændring i neurologisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline gennem 52 uger
|
En stigning i score fra baseline blev betragtet som en behandlingsfremkaldt ændring, medmindre andet er angivet.
Tremor: 0 (fraværende) - 3 (interfererer med motorisk funktion); Nystagmus: 0 (fraværende) - 3 (til stede ved fremadrettet blik); Reflekser: 0 (fraværende) - 4 (klonisk) hvor normal er en score 2, fald eller stigning i score blev betragtet som ændring.
Finger-næse og gangtest: 0 (normal) - 1 (unormal); Rombergs tegn: (0) fraværende - (1) til stede; Muskelstyrke: 0 (ingen kontraktion)-5 (fuld/normal modstand), fald i score blev betragtet som ændring; Myokloniske ryk: 0 (fraværende) - 3 (hyppige).
|
Baseline gennem 52 uger
|
|
Ændring fra baseline i blodtryk (BP) ved 52 ugers slutpunkt
Tidsramme: Baseline, 52 uger
|
Least Square (LS) Middelværdi af ændring fra baseline i BP er fra en mixed model repeated measurements (MMRM) model, som inkluderer virkningerne af behandling, køn, undersøgelsessted, besøg, behandling-for-besøg interaktion, baseline-værdi og baseline-by -besøg interaktion.
|
Baseline, 52 uger
|
|
Ændring fra baseline i vægt ved 52 ugers slutpunkt
Tidsramme: Baseline, 52 uger
|
LS Gennemsnit af ændring fra baseline i vægt er fra en MMRM-model, som inkluderer virkningerne af behandling, køn, undersøgelsessted, besøg, behandling-for-besøg-interaktion, baseline-vægt og baseline-for-besøg-interaktion.
|
Baseline, 52 uger
|
|
Ændring fra baseline i pulsfrekvens ved 52 ugers slutpunkt
Tidsramme: Baseline, 52 uger
|
LS Gennemsnit af ændring fra baseline i pulsfrekvens er fra en MMRM-model, som inkluderer virkningerne af behandling, køn, undersøgelsessted, besøg, behandling-for-besøg-interaktion, baseline-værdi og baseline-by-vis-interaktion.
|
Baseline, 52 uger
|
|
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikant ændring i fastende glukoseniveau
Tidsramme: Baseline gennem 52 uger
|
Behandlingsfremkaldte ændringer i laboratorieresultater på fastende glukose blev analyseret ved hjælp af retningslinjerne fra American Diabetes Association (ADA 2001) og National Cholesterol Education Program (NCEP ATP III).
Glukose Normal til Høj er <100 milligram/deciliter (mg/dL) ved baseline og ≥126mg/dL post-baseline.
|
Baseline gennem 52 uger
|
|
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikant ændring i lipidniveau
Tidsramme: Baseline gennem 52 uger
|
Behandlingsfremkaldte ændringer i laboratorieresultater på lipidniveau blev analyseret ved hjælp af retningslinjerne fra American Diabetes Association (ADA 2001) og National Cholesterol Education Program (NCEP ATP III).
Total kolesterol Normal til Høj er <200 mg/dL ved baseline og ≥240 mg/dL post-baseline.
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol Normal til Høj er <100 mg/dL ved baseline og ≥160 mg/dL post-baseline.
High-density lipoprotein (HDL) kolesterol Normal til lav er ≥40 mg/dL ved baseline og <40 mg/dL post-baseline.
Triglycerider Normal til Høj er <150 mg/dL ved baseline og ≥200 mg/dL post-baseline.
|
Baseline gennem 52 uger
|
|
Antal deltagere med selvmordsadfærd og ideer Baseline gennem 52 uger
Tidsramme: Baseline gennem 52 uger
|
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS): skala, der fanger forekomst, sværhedsgrad og hyppighed af selvmordsrelaterede tanker og adfærd.
Antallet af deltagere med selvmordsadfærd og -forestillinger oplyses.
Selvmordsadfærd: et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordsadfærd: forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg og fuldført selvmord.
Selvmordstanker: et "ja"-svar på et af 5 spørgsmål om selvmordstanker, som inkluderer ønske om at være død og 4 forskellige kategorier af aktive selvmordstanker.
Der er ingen score på en skala rapporteret, snarere antallet af patienter, der rapporterede "ja" som beskrevet ovenfor.
|
Baseline gennem 52 uger
|
|
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) ved 52 ugers slutpunkt
Tidsramme: Baseline, 52 uger
|
Vurderer de positive og negative symptomer og generel psykopatologi forbundet med skizofreni.
Skalaen består af 30 genstande.
Hvert element er vurderet på en skala fra 1 (symptom ikke til stede) til 7 (symptomer ekstremt alvorlige).
Summen af de 30 elementer er defineret som PANSS' samlede score og varierer fra 30 til 210.
LS Middel for ændring fra baseline er fra en mixed model repeated measurements (MMRM) model, som inkluderer virkningerne af behandling, køn, undersøgelsessted, besøg, behandling-for-besøg-interaktion, baseline-score og baseline-for-visit-interaktion.
Højere PANSS-score betyder værre symptomer.
|
Baseline, 52 uger
|
|
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S) ved 52 ugers slutpunkt
Tidsramme: Baseline, 52 uger
|
CGI-S-skalaen måler sværhedsgraden af sygdommen på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart.
Score varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
LS Gennemsnit af ændring fra baseline er fra en MMRM-model, som inkluderer virkningerne af behandling, køn, undersøgelsessted, besøg, behandling-for-besøg-interaktion, baseline-score og baseline-for-besøg-interaktion.
Højere CGI-S score betyder værre symptomer.
|
Baseline, 52 uger
|
|
Ændring fra baseline i vurdering af negative symptomer på 16 punkter (NSA-16) samlet score ved 52 ugers slutpunkt
Tidsramme: Baseline, 52 uger
|
NSA-16 bruges til at vurdere adfærd (ikke psykopatologi) forbundet med negative symptomer på skizofreni og vurderer patienter på 16 "ankre", som hver er vurderet fra 1 til 6.
Den samlede score er deres sum og spænder fra 16 til 96.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen.
LS Gennemsnit af ændring fra baseline er fra en MMRM-model, som inkluderer behandling, køn, undersøgelsessted, besøg, behandling-for-besøg-interaktion, baseline-score og baseline-for-besøg-interaktion.
|
Baseline, 52 uger
|
|
Ændring fra baseline i måling og behandlingsforskning til forbedring af kognition ved skizofreni Consensus Cognitive Battery (MCCB): Samlet sammensat T-score ved 52 ugers slutpunkt
Tidsramme: Baseline, 52 uger
|
MCCB vurderer kognitiv funktion i 7 domæner, der er vigtige ved skizofreni.
Den samlede sammensatte score for MCCB beregnes ved at summere alders- og kønskorrigerede T-scores for alle domænerne og derefter standardisere summen til en T-score, hvor gennemsnittet er 50 og en standardafvigelse er 10.
En højere score indikerer bedre præstation.
LS Gennemsnit af ændring fra baseline er fra en MMRM-model, som inkluderer virkningerne af behandling, køn, undersøgelsessted, besøg, behandling-for-besøg-interaktion, baseline-score og baseline-for-besøg-interaktion.
|
Baseline, 52 uger
|
|
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score ved 52 ugers slutpunkt
Tidsramme: Baseline, 52 uger
|
MADRS er en vurderingsskala for sværhedsgraden af depressive humørsymptomer.
MADRS har en tjekliste med 10 punkter.
Elementer er vurderet på en skala fra 0-6 for en samlet score på 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer).
LS Gennemsnit af ændringer fra baseline er fra en MMRM-model, som inkluderer virkningerne af behandling, køn, undersøgelsessted, besøg, behandling-for-besøg-interaktion, baseline-score og baseline-for-vis-interaktion.
Højere MADRS-score betyder værre symptomer.
|
Baseline, 52 uger
|
|
Ændring fra baseline i University of California-San Diego (UCSD) Performance-Based Skills Assessment-B (UPSA-B) Samlet score ved 52 ugers slutpunkt
Tidsramme: Baseline, 52 uger
|
UPSA-B er en præstationsbaseret vurdering af forbedring af funktionel kapacitet.
Patienterne bliver bedt om at rollespille opgaver inden for 2 funktionsområder: kommunikation og økonomi.
Der tildeles score for hver af de 2 underskalaer, og en medfølgende formel bruges til at beregne en UPSA-B Total Score (interval = 0-100).
Den højere score indikerer en bedre præstation.
LS-gennemsnittet for ændring fra baseline er fra en MMRM-model, som inkluderer virkningerne af behandling, køn, investigatorsted, besøg, behandling-for-besøg-interaktion, baseline-score og baseline-score ved-besøg-interaktion.
|
Baseline, 52 uger
|
|
Procentdel af deltagere med respons (responsrate) ved 6 og 24 ugers slutpunkter
Tidsramme: 6 og 24 uger
|
Respons er defineret som reduktion ≥ 30 % fra baseline på PANSS Total Score (hvert PANSS element transformeres først til en 0-6 skala).
PANSS vurderer de positive symptomer, negative symptomer og generel psykopatologi, der specifikt er forbundet med skizofreni.
Skalaen består af 30 genstande.
Hver genstand er vurderet på en original skala fra 1 (symptom ikke til stede) til 7 (symptomer ekstremt alvorlige).
Summen af de 30 elementer er defineret som PANSS' samlede score og varierer fra 30 til 210.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen.
(Kun analyse for studieperiode III)
|
6 og 24 uger
|
|
Procentdel af deltagere med remission (rate af remission) ved uge 24 slutpunkt
Tidsramme: 24 uger
|
Remission er defineret som endepunktsscore på mild eller bedre (≤3) for hvert af følgende PANSS-punkter: vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, social tilbagetrækning, afstumpet affekt, manglende spontanitet og samtaleflow, manerer og kropsholdning og usædvanlige tankeindhold.
PANSS vurderer de positive og negative symptomer og generel psykopatologi specifikt forbundet med skizofreni.
Skalaen består af 30 genstande.
Hver genstand er vurderet fra 1 (symptom ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorligt).
Summen af de 30 punkter er PANSS samlede score og spænder fra 30 - 210. (Analyse for undersøgelsesperiode III kun)
|
24 uger
|
|
Procentdel af deltagere med tilbagefald (rate af tilbagefald)
Tidsramme: Baseline gennem 52 uger
|
Tilbagefald er defineret som en stigning i mindst ét PANSS-positivt punkt til en score >5 og en absolut stigning på ≥2 point på det pågældende punkt efter randomisering eller hospitalsindlæggelse for enhver psykiatrisk tilstand, eller aktive selvmordstanker eller selvmordsadfærd som fanget af C-SSRS.
PANSS vurderer de positive og negative symptomer og generel psykopatologi specifikt forbundet med skizofreni.
Skalaen består af 30 genstande.
Hvert element er vurderet fra 1 (symptom ikke til stede) til 7 (symptomer ekstremt alvorlige).
Summen af de 30 elementer er defineret som PANSS totalscore og spænder fra 30-210.
|
Baseline gennem 52 uger
|
|
Ændring fra baseline i subjektivt velvære under neuroleptisk behandling - kort form (SWN-S) Total score ved 52 ugers slutpunkt
Tidsramme: Baseline, 52 uger
|
Måler subjektivt velvære for de foregående 7 dage.
20 punkter, der dækker 5 sundhedsdomæner (underskalaer) (4 punkter hver): følelsesmæssig regulering, selvkontrol, mental funktion, social integration og fysisk funktion.
Individuelle scorer varierer fra 1 (slet ikke) til 6 (meget).
Underskala-score varierer fra 4 til 24.
Samlet score spænder fra 20 til 120.
LS-gennemsnittet for ændring fra baseline er fra en MMRM-model, som inkluderer virkningerne af behandling, køn, investigatorsted, besøg, behandling-for-besøg-interaktion, baseline-score og baseline-score ved-besøg-interaktion.
|
Baseline, 52 uger
|
|
Ændring fra baseline i personlig og social præstation (PSP) ved 52 ugers slutpunkt
Tidsramme: Baseline, 52 uger
|
Personal and Social Performance (PSP)-skalaen er en 100-punkts, enkelt-element, kliniker-vurderet skala til vurdering af 4 funktionsdomæner, herunder personlige og sociale relationer, socialt nyttige aktiviteter, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv adfærd.
Score spænder fra 1-100.
Den højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
LS Gennemsnit af ændringer fra baseline er fra en MMRM-model, som inkluderer virkningerne af behandling, køn, investigatorsted, besøg, behandling-for-besøg-interaktion, baseline-score og baseline-score ved-besøg-interaktion.
|
Baseline, 52 uger
|
|
Ændring fra baseline i EuroQoL Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D) ved 52 ugers slutpunkt
Tidsramme: Baseline, 52 uger
|
EQ-5D er et livskvalitetsinstrument (QoL) med 2 dele: en sundhedsstatusprofil og en visuel analog skala (VAS).
Profilen vurderer patienternes helbredstilstand i 5 domæner, og hvert af dem spænder fra 1-3.
Resultaterne på de 5 domæner er kortlagt til et indeks med interval 0-1.
Den højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
VAS'et bruges til at angive patientens helbredstilstand med intervallet 0=værst og 100=bedst.
LS-middelværdier er fra en MMRM-model med virkningerne af behandling, køn, investigatorsted, besøg, behandling-for-besøg-interaktion, baseline-score og baseline-score ved-besøg-interaktion.
|
Baseline, 52 uger
|
|
Ændring fra baseline i antal psykiatriske besøg ved 24 ugers slutpunkt
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Ændring i antal psykiatribesøg mellem de 6 måneder forud for den aktive behandlingsfase og psykiatriske besøg rapporteret under den aktive behandlingsfase blev opsummeret.
Behandlingsgrupper blev sammenlignet på ændringer ved hjælp af analysen af kovarians (ANCOVA) modellen.
Modellen har baseline som en kovariat, og undersøgelsessted, køn og behandling som faste effekter.
(Kun analyse for studieperiode III)
|
Baseline, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i Barnes Akathisia Scale (BAS) global score ved 52 ugers slutpunkt
Tidsramme: Baseline, 52 uger
|
BAS vurderer lægemiddelinducerede akatisi-symptomer.
Akathisia bedømmes på en 4-trins skala, hvor 0 er ingen akatisi og 3 er svær akatisi.
En global klinisk vurdering af akatisi bedømmes derefter på en 6-trins skala, hvor 0 ikke er tegn på akatisi og 5 er alvorlig akatisi.
LS gennemsnit af ændring fra baseline i BAS global score er fra en MMRM-model, som inkluderer effekterne af behandling, køn, undersøgelsessted, besøg, behandling-for-besøg interaktion, baseline og baseline-for-besøg interaktion.
|
Baseline, 52 uger
|
|
Ændring fra baseline i Simpson-Angus Scale (SAS) totalscore ved 52 ugers slutpunkt
Tidsramme: Baseline, 52 uger
|
SAS bruges til at måle symptomer af Parkinson-typen hos patienter udsat for antipsykotika.
Skalaen består af 10 punkter, der hver er bedømt på en 5-punkts skala, hvor 0 betyder fuldstændig fravær af tilstanden og 4 betyder tilstedeværelsen af tilstanden i ekstrem form.
Intervallet for mulig totalscore er 0-40.
LS Gennemsnit af ændring fra baseline i SAS-totalscore er fra en MMRM-model, som inkluderer effekterne af behandling, køn, undersøgelsessted, besøg, behandling-for-besøg-interaktion, baseline og baseline-for-besøg-interaktion.
|
Baseline, 52 uger
|
|
Ændring fra baseline i unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS) totalscore ved 52 ugers slutpunkt
Tidsramme: Baseline, 52 uger
|
AIMS er en skala med 12 punkter designet til at registrere forekomsten af dyskinetiske bevægelser.
Punkterne 1 til 10 er vurderet til 0 - 4, hvor 0 er ingen dyskinetiske bevægelser og 4 er alvorlige dyskinetiske bevægelser.
Punkt 11 og 12 er ja/nej-spørgsmål vedrørende et forsøgspersons tandtilstand.
Den samlede score er summen af punkterne 1-7 og spænder fra 0-28.
LS-midler til ændring fra baseline i AIMS-totalscore er fra en MMRM-model, som inkluderer virkningerne af behandling, køn, undersøgelsessted, besøg, behandling-for-besøg-interaktion, baseline og baseline-for-besøg-interaktion.
|
Baseline, 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2009
Først opslået (Skøn)
16. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Olanzapin
- Aripiprazol
- Risperidon
Andre undersøgelses-id-numre
- 12648
- H8Y-MC-HBBR (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .