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Uno studio sulla sicurezza che confronta LY2140023 con il trattamento standard antipsicotico atipico nei pazienti schizofrenici

13 ottobre 2022 aggiornato da: Denovo Biopharma LLC

Uno studio comparativo sulla sicurezza a lungo termine, di fase 2, multicentrico, randomizzato, in aperto di LY2140023 rispetto allo standard di cura antipsicotico atipico in pazienti con schizofrenia DSM-IV-TR

L'obiettivo primario di questo studio era valutare il tempo di interruzione a causa della mancanza di tollerabilità tra i pazienti con schizofrenia che ricevevano LY2140023, somministrato per via orale due volte al giorno per 24 settimane, rispetto a quelli in trattamento standard antipsicotico atipico (SOC). La mancanza di tollerabilità è stata definita come interruzione dovuta a eventi avversi (EA).

I pazienti che hanno completato la fase di trattamento attivo erano idonei a continuare a una fase facoltativa di estensione del trattamento di 28 settimane. Questa fase di estensione ha valutato le principali misure di sicurezza ed efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, parallelo, in aperto che confronta la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di LY2140023 con agenti antipsicotici atipici considerati l'attuale SOC per i pazienti con schizofrenia. Lo studio ha incluso una fase di trattamento attivo di 24 settimane e una fase opzionale di estensione del trattamento attivo di 28 settimane.

Il tempo all'interruzione dovuto a eventi avversi durante il periodo di studio III (fase di trattamento attivo di 24 settimane) è stato confrontato tra LY2140023 e lo standard di cura utilizzando il log-rank test dell'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier. I pazienti che hanno completato il periodo di studio III o che hanno interrotto per un motivo diverso dagli eventi avversi sono stati considerati come osservazioni censurate.

Gli obiettivi secondari sono stati valutati durante il periodo di studio III [fase di trattamento attivo] e il periodo di studio IV [fase di estensione del trattamento attivo]) ad eccezione degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), sintomi extrapiramidali (EPS), elettroencefalogrammi (EEG), elettrocardiogrammi (ECG) ) (analisi solo per il Periodo di studio III) (indicato in "Time Frame" nella sezione "Risultati")

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

261

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Khotkovo, Federazione Russa, 127025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lipetsk, Federazione Russa, 399007
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      • Moscow, Federazione Russa, 123367
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      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603155
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      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 192019
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      • Samara, Federazione Russa, 443016
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  • Germania
      • Jena, Germania, D-07740
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      • Mannheim, Germania, 68159
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      • Wiesbaden, Germania, D-65199
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  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44340
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      • Mexico City, Messico, 14420
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      • Monterrey, Messico, 64290
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  • Stati Uniti
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
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      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
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    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
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      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60194
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46222
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    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
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    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
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    • New York
      • Amityville, New York, Stati Uniti, 11701
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
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    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della schizofrenia
  • I pazienti, secondo l'opinione dello sperimentatore, devono richiedere il passaggio a un altro farmaco antipsicotico come clinicamente indicato o l'inizio di un agente antipsicotico
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di essere ricoverati o di rimanere ricoverati (se già ricoverati), per un massimo di 17 giorni
  • Lo sperimentatore si aspetta, al momento dell'arruolamento, che il paziente possa essere dimesso dall'ospedale dopo le prime 2 settimane di trattamento attivo
  • I sintomi della malattia devono soddisfare un certo intervallo valutato dal medico
  • I pazienti devono avere evidenza di compromissione funzionale (es. carenza sociale o professionale)
  • I pazienti devono essere considerati affidabili, avere un livello di comprensione sufficiente per eseguire tutti i test e gli esami richiesti dal protocollo ed essere disposti a eseguire tutte le procedure dello studio
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere la natura dello studio e aver dato il proprio consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono attivamente suicidari
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti sottoposti a terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 3 mesi dallo screening o che avranno ECT in qualsiasi momento durante lo studio
  • Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso non corretto, convulsioni, diabete non controllato, alcune malattie del fegato, condizioni della tiroide non controllate o altre malattie gravi o instabili
  • Pazienti con malattia di Parkinson, psicosi correlata a demenza o disturbi correlati
  • Pazienti con stato noto di positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV+).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY2140023
LY2140023 (80 mg/giorno), somministrato per via orale due volte al giorno in due compresse da 40 mg per 24 settimane
Droga: LY2140023
80 milligrammi (mg), compresse orali, due volte al giorno: 40 mg al mattino, 40 mg alla sera, per 24 settimane. La dose può essere aggiustata fino a un minimo di 40 mg o un massimo di 160 mg.
Altri nomi:
  • pomaglumetad metionil
Comparatore attivo: aripiprazolo
aripiprazolo (20 mg/die), somministrato per via orale una volta al giorno per 24 settimane
Droga: aripiprazolo
10 mg, compresse orali, una volta al giorno alla sera per tre giorni. Seguito da un aumento della dose a 20 mg, 2-10 mg compresse orali, una volta al giorno alla sera, per 23 settimane e 4 giorni. La dose può essere aggiustata a un minimo di 10 mg o un massimo di 30 mg (3-10 mg compresse orali).
Altri nomi:
  • Abilitare
Comparatore attivo: olanzapina
olanzapina (15 mg/die), somministrata per via orale una volta al giorno per 24 settimane
Droga: olanzapina
Dose da 10 mg (compresse orali da 2-5 mg) una volta alla sera, per 3 giorni. Seguito da un aumento a 15 mg (compresse orali da 3-5 mg) una volta alla sera, per 23 settimane e 4 giorni. La dose può essere aggiustata fino a un minimo di 10 mg o un massimo di 20 mg (compresse orali da 4-5 mg).
Altri nomi:
  • Zyprexa
Comparatore attivo: risperidone
risperidone (4 mg/giorno), somministrato per via orale, una o due volte al giorno per 24 settimane
Droga: risperidone
Dose da 2 mg, compresse orali da 2-1 mg, somministrate una o due volte al giorno per 3 giorni. Seguito da un aumento a 4 mg (compresse da 4-1 mg), somministrato una o due volte al giorno, per 23 settimane e 4 giorni. La dose può essere aggiustata a un minimo di 2 mg/giorno o un massimo di 6 mg/giorno (compresse da 6-1 mg).
Altri nomi:
  • Risperdal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di interruzione a causa di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Basale per 24 settimane
Basale per 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con passaggio dal basale al punteggio massimo post-basale negli elettroencefalogrammi (EEG)
Lasso di tempo: Basale per 52 settimane
Il punteggio EEG da parte di un neurologo centrale viene eseguito in base alle seguenti definizioni: E0=Normale; E1 (nella norma)=meno di 3 anomalie focali o anomalie non epilettiformi; E2 (discutibilmente epilettiforme)=3-10 scariche focali e/o 1-10 scariche multifocali o generalizzate; E3=(chiaramente epilettiforme)= Complesso acuto/lento, sequenze di anomalie epilettiformi, più di 10 scariche epilettiformi totali; ed E4= sequestro. Diminuito= punteggio EEG massimo (max) post-basale (PB) < punteggio EEG basale; Aumento= classificazione EEG PB massima> classificazione EEG basale; Uguale=nessun cambiamento dal basale al risultato PB massimo.
Basale per 52 settimane
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi negli intervalli QT Elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Basale per 24 settimane

Un intervallo QT (alto) potenzialmente clinicamente significativo è definito come un valore che soddisfa i criteri di (> 450 millisecondi [ms]) in qualsiasi momento durante la fase di trattamento attivo, a condizione che non soddisfi i criteri al basale.

(analisi solo per il periodo di studio III)
Basale per 24 settimane
Numero di partecipanti con modifica emergente dal trattamento nell'esame neurologico
Lasso di tempo: Basale per 52 settimane
Un aumento del punteggio rispetto al basale è stato considerato un cambiamento emergente dal trattamento, salvo diversa indicazione. Tremore: 0 (assente) - 3 (interferisce con la funzione motoria); Nistagmo: 0 (assente) - 3 (presente allo sguardo in avanti); Riflessi: 0 (assente) - 4 (clonico) con punteggio normale pari a 2, la diminuzione o l'aumento del punteggio era considerato cambiamento. Test naso-dito e andatura: 0 (normale) - 1 (anormale); Segno di Romberg: (0) assente - (1) presente; Forza muscolare: 0 (nessuna contrazione)-5 (resistenza piena/normale), la diminuzione del punteggio è stata considerata cambiamento; Scosse miocloniche: 0 (assente) - 3 (frequente).
Basale per 52 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna (BP) all'endpoint di 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
La media dei minimi quadrati (LS) della variazione rispetto al basale della PA proviene da un modello misto di misure ripetute (MMRM) che include gli effetti del trattamento, del sesso, del sito di indagine, della visita, dell'interazione trattamento per visita, del valore basale e del basale per -visita interazione.
Basale, 52 settimane
Variazione rispetto al basale in peso all'endpoint di 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
LS La media della variazione di peso rispetto al basale deriva da un modello MMRM che include gli effetti di trattamento, sesso, sito di indagine, visita, interazione trattamento per visita, peso al basale e interazione basale per visita.
Basale, 52 settimane
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca all'endpoint di 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
LS La media della variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca deriva da un modello MMRM che include gli effetti del trattamento, del sesso, del sito di indagine, della visita, dell'interazione trattamento per visita, del valore basale e dell'interazione basale per visita.
Basale, 52 settimane
Numero di partecipanti con cambiamento clinico potenzialmente significativo nel livello di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Basale per 52 settimane
I cambiamenti emersi dal trattamento nei risultati di laboratorio sulla glicemia a digiuno sono stati analizzati utilizzando le linee guida dell'American Diabetes Association (ADA 2001) e del National Cholesterol Education Program (NCEP ATP III). Il glucosio da normale ad alto è <100 milligrammi/decilitro (mg/dL) al basale e ≥126 mg/dL dopo il basale.
Basale per 52 settimane
Numero di partecipanti con cambiamento clinico potenzialmente significativo nel livello dei lipidi
Lasso di tempo: Basale per 52 settimane
I cambiamenti emergenti dal trattamento nei risultati di laboratorio sul livello dei lipidi sono stati analizzati utilizzando le linee guida dell'American Diabetes Association (ADA 2001) e del National Cholesterol Education Program (NCEP ATP III). Il colesterolo totale da Normale ad Alto è <200 mg/dL al basale e ≥240 mg/dL dopo il basale. Il colesterolo da lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) da Normale ad Alto è <100 mg/dL al basale e ≥160 mg/dL dopo il basale. Il colesterolo HDL da normale a basso è ≥40 mg/dL al basale e <40 mg/dL dopo il basale. I trigliceridi da normali ad alti sono <150 mg/dL al basale e ≥200 mg/dL dopo il basale.
Basale per 52 settimane
Numero di partecipanti con comportamenti e ideazioni suicidari di riferimento per 52 settimane
Lasso di tempo: Basale per 52 settimane
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS): scala che cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio. Viene fornito il numero di partecipanti con comportamenti e ideazioni suicidarie. Comportamento suicidario: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario: atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo e suicidio completato. Ideazione suicidaria: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sull'ideazione suicidaria, che include il desiderio di essere morto e 4 diverse categorie di ideazione suicidaria attiva. Non ci sono punteggi su una scala riportata, piuttosto, numero di pazienti che hanno riferito "sì" come descritto sopra.
Basale per 52 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) all'endpoint di 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Valuta i sintomi positivi e negativi e la psicopatologia generale associata alla schizofrenia. La scala è composta da 30 articoli. Ogni item è valutato su una scala da 1 (sintomo non presente) a 7 (sintomi estremamente gravi). La somma dei 30 item è definita come punteggio totale PANSS e va da 30 a 210. LS La media della variazione rispetto al basale deriva da un modello misto di misure ripetute (MMRM) che include gli effetti del trattamento, del sesso, del sito di indagine, della visita, dell'interazione trattamento per visita, del punteggio basale e dell'interazione basale per visita. Punteggi PANSS più alti significano sintomi peggiori.
Basale, 52 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di gravità delle impressioni globali cliniche (CGI-S) all'endpoint di 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
La scala CGI-S misura la gravità della malattia al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento. I punteggi vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). LS La media della variazione rispetto al basale deriva da un modello MMRM che include gli effetti del trattamento, il sesso, il sito di indagine, la visita, l'interazione trattamento per visita, il punteggio al basale e l'interazione al basale per visita. Un punteggio CGI-S più alto significa sintomi peggiori.
Basale, 52 settimane
Variazione rispetto al basale nella valutazione dei sintomi negativi a 16 elementi (NSA-16) Punteggio totale all'endpoint di 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
L'NSA-16 viene utilizzato per valutare i comportamenti (non la psicopatologia) associati a sintomi negativi della schizofrenia e valuta i pazienti su 16 "ancore", ciascuna delle quali è valutata da 1 a 6. Il punteggio totale è la loro somma e va da 16 a 96. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. LS La media della variazione rispetto al basale deriva da un modello MMRM che include trattamento, sesso, sito di indagine, visita, interazione trattamento per visita, punteggio basale e interazione basale per visita.
Basale, 52 settimane
Cambiamento rispetto al basale nella ricerca sulla misurazione e sul trattamento per migliorare la cognizione nella batteria cognitiva di consenso della schizofrenia (MCCB): punteggio T composito complessivo all'endpoint di 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
L'MCCB valuta la funzione cognitiva in 7 domini importanti nella schizofrenia. Il punteggio composito complessivo MCCB viene calcolato sommando i punteggi T corretti per età e sesso di tutti i domini e quindi standardizzando la somma in un punteggio T, dove la media è 50 e la deviazione standard è 10. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori. LS La media della variazione rispetto al basale deriva da un modello MMRM che include gli effetti del trattamento, il sesso, il sito di indagine, la visita, l'interazione trattamento per visita, il punteggio al basale e l'interazione al basale per visita.
Basale, 52 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) all'endpoint di 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Il MADRS è una scala di valutazione per la gravità dei sintomi dell'umore depressivo. Il MADRS ha una lista di controllo di 10 voci. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 6, per un punteggio totale compreso tra 0 (bassa gravità dei sintomi depressivi) e 60 (elevata gravità dei sintomi depressivi). La media LS delle variazioni rispetto al basale proviene da un modello MMRM che include gli effetti del trattamento, il sesso, il sito di indagine, la visita, l'interazione trattamento per visita, il punteggio al basale e l'interazione al basale per visita. Punteggi MADRS più alti significano sintomi peggiori.
Basale, 52 settimane
Variazione rispetto al basale nell'Università della California-San Diego (UCSD) Valutazione delle competenze basata sulle prestazioni-B (UPSA-B) Punteggio totale all'endpoint di 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
L'UPSA-B è una valutazione basata sulle prestazioni del miglioramento della capacità funzionale. Ai pazienti viene chiesto di interpretare compiti in 2 aree di funzionamento: comunicazione e finanze. I punteggi vengono assegnati per ciascuna delle 2 sottoscale e viene utilizzata una formula fornita per calcolare un punteggio totale UPSA-B (intervallo = 0-100). Il punteggio più alto indica una prestazione migliore. La media LS della variazione rispetto al basale proviene da un modello MMRM che include gli effetti di trattamento, sesso, sede dello sperimentatore, visita, interazione trattamento per visita, punteggio basale e interazione punteggio basale per visita.
Basale, 52 settimane
Percentuale di partecipanti con risposta (tasso di risposta) agli endpoint di 6 e 24 settimane
Lasso di tempo: 6 e 24 settimane
La risposta è definita come una riduzione ≥ 30% rispetto al basale del punteggio totale PANSS (ogni elemento PANSS trasformato prima in una scala da 0 a 6). PANSS valuta i sintomi positivi, i sintomi negativi e la psicopatologia generale specificamente associati alla schizofrenia. La scala è composta da 30 articoli. Ogni item è valutato su una scala originale da 1 (sintomo non presente) a 7 (sintomi estremamente gravi). La somma dei 30 item è definita come punteggio totale PANSS e va da 30 a 210. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. (Analisi solo per il periodo di studio III)
6 e 24 settimane
Percentuale di partecipanti con remissione (tasso di remissione) all'endpoint della settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
La remissione è definita come punteggio endpoint di lieve o migliore (≤3) per ciascuno dei seguenti elementi PANSS: deliri, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, ritiro sociale, affettività attenuata, mancanza di spontaneità e flusso di conversazione, manierismi e atteggiamenti, e inusuale contenuto del pensiero. PANSS valuta i sintomi positivi e negativi e la psicopatologia generale specificamente associati alla schizofrenia. La scala è composta da 30 articoli. Ogni item è valutato da 1 (sintomo non presente) a 7 (estremamente grave). La somma dei 30 item è il punteggio totale PANSS e varia da 30 a 210. (Analisi solo per il periodo di studio III)
24 settimane
Percentuale di partecipanti con ricaduta (tasso di ricaduta)
Lasso di tempo: Basale per 52 settimane
La ricaduta è definita come un aumento di almeno un elemento PANSS positivo a un punteggio> 5 e un aumento assoluto di ≥2 punti su tale elemento dopo la randomizzazione, o il ricovero per qualsiasi condizione psichiatrica, o ideazione suicidaria attiva o comportamento suicidario come catturato dal C-SSRS. PANSS valuta i sintomi positivi e negativi e la psicopatologia generale specificamente associati alla schizofrenia. La scala è composta da 30 articoli. Ogni item è valutato da 1 (sintomo non presente) a 7 (sintomi estremamente gravi). La somma dei 30 item è definita come punteggio totale PANSS e va da 30 a 210.
Basale per 52 settimane
Variazione rispetto al basale del benessere soggettivo durante il trattamento neurolettico - Punteggio totale della forma breve (SWN-S) all'endpoint di 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Misura il benessere soggettivo per i 7 giorni precedenti. 20 item che coprono 5 domini di salute (sottoscale) (4 item ciascuno): regolazione emotiva, autocontrollo, funzionamento mentale, integrazione sociale e funzionamento fisico. I punteggi individuali vanno da 1 (per niente) a 6 (molto). I punteggi della sottoscala vanno da 4 a 24. Il punteggio totale va da 20 a 120. La media LS della variazione rispetto al basale proviene da un modello MMRM che include gli effetti di trattamento, sesso, sede dello sperimentatore, visita, interazione trattamento per visita, punteggio basale e interazione punteggio basale per visita.
Basale, 52 settimane
Variazione rispetto al basale delle prestazioni personali e sociali (PSP) all'endpoint di 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
La scala delle prestazioni personali e sociali (PSP) è una scala di 100 punti, a singolo elemento, valutata dal medico per valutare 4 domini di funzionamento, comprese le relazioni personali e sociali, le attività socialmente utili, la cura di sé e i comportamenti disturbanti e aggressivi. Il punteggio va da 1 a 100. Il punteggio più alto indica uno stato di salute migliore. La media LS delle variazioni rispetto al basale proviene da un modello MMRM che include gli effetti di trattamento, sesso, sede dello sperimentatore, visita, interazione trattamento per visita, punteggio basale e interazione punteggio basale per visita.
Basale, 52 settimane
Variazione rispetto al basale nella dimensione del questionario EuroQoL-5 (EQ-5D) all'endpoint di 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
L'EQ-5D è uno strumento per la qualità della vita (QoL) con 2 parti: un profilo dello stato di salute e una scala analogica visiva (VAS). Il profilo valuta lo stato di salute dei pazienti in 5 domini e ciascuno di essi varia da 1 a 3. I risultati sui 5 domini sono mappati su un indice con intervallo 0-1. Il punteggio più alto indica uno stato di salute migliore. La VAS viene utilizzata per indicare lo stato di salute del paziente con range 0=peggiore e 100=migliore. Le medie LS derivano da un modello MMRM con gli effetti di trattamento, sesso, sede dello sperimentatore, visita, interazione trattamento per visita, punteggio basale e interazione punteggio basale per visita.
Basale, 52 settimane
Variazione rispetto al basale nel numero di visite psichiatriche all'endpoint di 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
È stata riassunta la variazione del numero di visite psichiatriche tra i 6 mesi precedenti la fase di trattamento attivo e le visite psichiatriche riportate durante la fase di trattamento attivo. I gruppi di trattamento sono stati confrontati sul cambiamento utilizzando il modello di analisi della covarianza (ANCOVA). Il modello ha la linea di base come covariata e il sito investigativo, il sesso e il trattamento come effetti fissi. (Analisi solo per il periodo di studio III)
Basale, 24 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio globale della scala Barnes Akathisia (BAS) all'endpoint di 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Il BAS valuta i sintomi di acatisia indotti da farmaci. L'acatisia è valutata su una scala a 4 punti, dove 0 indica assenza di acatisia e 3 indica grave acatisia. Viene quindi valutata una valutazione clinica globale dell'acatisia su una scala a 6 punti, dove 0 indica nessuna evidenza di acatisia e 5 indica una grave acatisia. La media LS della variazione rispetto al basale nel punteggio globale BAS proviene da un modello MMRM che include gli effetti del trattamento, del sesso, del sito di indagine, della visita, dell'interazione trattamento per visita, del basale e dell'interazione basale per visita.
Basale, 52 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala Simpson-Angus (SAS) all'endpoint di 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Il SAS viene utilizzato per misurare i sintomi di tipo parkinsoniano in pazienti esposti ad antipsicotici. La scala è composta da 10 item ciascuno valutato su una scala a 5 punti, dove 0 indica la completa assenza della condizione e 4 indica la presenza della condizione in forma estrema. L'intervallo di punteggio totale possibile è 0-40. LS La media della variazione rispetto al basale nel punteggio totale SAS deriva da un modello MMRM che include gli effetti del trattamento, del sesso, del sito di indagine, della visita, dell'interazione trattamento per visita, del basale e dell'interazione basale per visita.
Basale, 52 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala dei movimenti involontari anormali (AIMS) all'endpoint di 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
L'AIMS è una scala di 12 item progettata per registrare l'occorrenza di movimenti discinetici. Gli elementi da 1 a 10 sono valutati da 0 a 4, dove 0 indica nessun movimento discinetico e 4 indica movimenti discinetici gravi. I punti 11 e 12 sono domande sì/no riguardanti la condizione dentale di un soggetto. Il punteggio totale è la somma degli item 1-7 e va da 0 a 28. La media LS del cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale AIMS proviene da un modello MMRM che include gli effetti del trattamento, del sesso, del sito di indagine, della visita, dell'interazione trattamento per visita, del basale e dell'interazione basale per visita.
Basale, 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Denovo Biopharma LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12648
  • H8Y-MC-HBBR (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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