Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa porównujące LY2140023 z nietypowym standardowym leczeniem przeciwpsychotycznym u pacjentów ze schizofrenią

13 października 2022 zaktualizowane przez: Denovo Biopharma LLC

Długoterminowe, faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie porównawcze bezpieczeństwa LY2140023 w porównaniu z nietypowym standardem leczenia przeciwpsychotycznego u pacjentów ze schizofrenią DSM-IV-TR

Głównym celem tego badania była ocena czasu do przerwania leczenia z powodu braku tolerancji wśród pacjentów ze schizofrenią otrzymujących LY2140023 doustnie dwa razy dziennie przez 24 tygodnie w porównaniu z pacjentami leczonymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi standardowej opieki (SOC). Brak tolerancji zdefiniowano jako przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych (AE).

Pacjenci, którzy ukończyli aktywną fazę leczenia, mogli kontynuować opcjonalną 28-tygodniową fazę przedłużenia leczenia. W tej fazie przedłużenia oceniano kluczowe środki bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, otwarte badanie porównujące długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję LY2140023 z atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi uważanymi za obecne SOC dla pacjentów ze schizofrenią. Badanie obejmowało 24-tygodniową fazę aktywnego leczenia i opcjonalną 28-tygodniową fazę przedłużenia aktywnego leczenia.

Czas do przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych podczas III okresu badania (24-tygodniowa faza aktywnego leczenia) porównano między badaniem LY2140023 a leczeniem standardowym przy użyciu testu log-rank z analizy przeżycia Kaplana-Meiera. Pacjenci, którzy ukończyli okres badania III lub którzy przerwali badanie z powodu innego niż zdarzenia niepożądane, zostali uznani za obserwacje ocenzurowane.

Cele drugorzędowe zostały ocenione zarówno podczas III okresu badania [faza aktywnego leczenia], jak i IV okresu badania [faza przedłużenia aktywnego leczenia]), z wyjątkiem zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), objawów pozapiramidowych (EPS), elektroencefalogramów (EEG), elektrokardiogramów (EKG) ) (analiza tylko dla okresu badania III) (wskazana w „Przedział czasowy” w sekcji „Wyniki”)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

261

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Khotkovo, Federacja Rosyjska, 127025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lipetsk, Federacja Rosyjska, 399007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123367
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Meksyk, 14420
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Meksyk, 64290
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Niemcy
      • Jena, Niemcy, D-07740
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mannheim, Niemcy, 68159
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wiesbaden, Niemcy, D-65199
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60194
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46222
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Amityville, New York, Stany Zjednoczone, 11701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne schizofrenii
  • Pacjenci, zdaniem badacza, muszą wymagać zmiany leku przeciwpsychotycznego na inny ze wskazań klinicznych lub rozpoczęcia leczenia lekiem przeciwpsychotycznym
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do hospitalizacji lub pozostania w szpitalu (jeśli już byli hospitalizowani) przez okres do 17 dni
  • Badacz oczekuje w momencie włączenia, że ​​pacjent będzie mógł zostać wypisany ze szpitala po pierwszych 2 tygodniach aktywnego leczenia
  • Objawy chorobowe muszą mieścić się w pewnym zakresie ocenianym przez klinicystę
  • Pacjenci muszą mieć dowody upośledzenia czynnościowego (tj. niedorozwój społeczny lub zawodowy)
  • Pacjenci muszą być uważani za wiarygodnych, posiadać poziom zrozumienia wystarczający do wykonania wszystkich testów i badań wymaganych przez protokół oraz być chętni do wykonania wszystkich procedur badawczych
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć charakter badania i wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywnymi skłonnościami samobójczymi
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci, którzy przeszli terapię elektrowstrząsową (ECT) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub którzy będą poddani terapii elektrowstrząsowej w dowolnym momencie badania
  • Pacjenci z nieskorygowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania, drgawkami, niewyrównaną cukrzycą, niektórymi chorobami wątroby, niewyrównaną chorobą tarczycy lub innymi poważnymi lub niestabilnymi chorobami
  • Pacjenci z chorobą Parkinsona, psychozą związaną z demencją lub zaburzeniami pokrewnymi
  • Pacjenci ze stwierdzonym dodatnim statusem zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV+).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY2140023
LY2140023 (80 mg/dzień), podawany doustnie dwa razy dziennie w postaci dwóch tabletek 40 mg przez 24 tygodnie
Lek: LY2140023
80 miligramów (mg), tabletki doustne, dwa razy dziennie: 40 mg rano, 40 mg wieczorem, przez 24 tygodnie. Dawkę można dostosować do wartości minimalnej 40 mg i maksymalnej 160 mg.
Inne nazwy:
  • pomaglumetad metionilu
Aktywny komparator: arypiprazol
arypiprazol (20 mg/dobę), podawany doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie
Lek: arypiprazol
10 mg, tabletki doustne, raz dziennie wieczorem przez trzy dni. Następnie zwiększa się dawkę do 20 mg, tabletki doustne 2-10 mg, raz dziennie wieczorem, przez 23 tygodnie i 4 dni. Dawkę można dostosować do wartości minimalnej 10 mg lub maksymalnej 30 mg (tabletki doustne 3-10 mg).
Inne nazwy:
  • Zdolność
Aktywny komparator: olanzapina
olanzapina (15 mg/dobę), podawana doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie
Lek: olanzapina
Dawka 10 mg (tabletki doustne 2-5 mg) raz na wieczór przez 3 dni. Następnie zwiększa się dawkę do 15 mg (tabletki doustne 3-5 mg) raz na wieczór przez 23 tygodnie i 4 dni. Dawkę można dostosować do wartości minimalnej 10 mg lub maksymalnej 20 mg (tabletki doustne 4-5 mg).
Inne nazwy:
  • Zypreksa
Aktywny komparator: rysperydon
rysperydon (4 mg/dobę), podawany doustnie, raz lub BID przez 24 tygodnie
Lek: rysperydon
Dawka 2 mg, tabletki doustne 2-1 mg, podawane raz lub dwa razy dziennie przez 3 dni. Następnie zwiększa się dawkę do 4 mg (tabletki 4-1 mg), podawanych raz lub dwa razy dziennie przez 23 tygodnie i 4 dni. Dawkę można dostosować do minimalnej dawki 2 mg/dobę lub maksymalnej do 6 mg/dobę (tabletki 6-1 mg).
Inne nazwy:
  • Risperdal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do przerwania leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 24 tygodnie
Linia bazowa przez 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przesunięciem od linii podstawowej do maksymalnej oceny po linii podstawowej w elektroencefalogramach (EEG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
Ocena EEG przez centralnego neurologa odbywa się według następujących definicji: E0 = Normalny; E1 (w granicach normy) = mniej niż 3 nieprawidłowości ogniskowe lub nieprawidłowości inne niż padaczkowe; E2 (podejrzanie padaczkowe) = 3-10 wyładowań ogniskowych i/lub 1-10 wyładowań wieloogniskowych lub uogólnionych; E3 = (wyraźnie padaczkowopodobne) = Ostry/powolny zespół, serie nieprawidłowości padaczkopodobnych, więcej niż 10 całkowitych wyładowań padaczkopodobnych; i E4 = napad padaczkowy. Zmniejszona = maksymalna (maks.) ocena EEG po linii podstawowej (PB) < ocena EEG linii podstawowej; Zwiększony = maks. stopień PB EEG > wyjściowy stopień EEG; To samo = brak zmian od wartości początkowej do wyniku maksymalnego PB.
Linia bazowa do 52 tygodni
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi zmianami odstępów QT Elektrokardiogramy (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 24 tygodnie

Potencjalnie istotny klinicznie odstęp QT (wysoki) definiuje się jako wartość spełniającą kryteria (> 450 milisekund [ms]) w dowolnym momencie aktywnej fazy leczenia, pod warunkiem, że nie spełnia kryteriów na początku badania.

(analiza tylko dla okresu studiów III)
Linia bazowa przez 24 tygodnie
Liczba uczestników z nagłą zmianą leczenia w badaniu neurologicznym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
Wzrost wyniku w stosunku do wartości wyjściowej uznano za zmianę wynikającą z leczenia, o ile nie zaznaczono inaczej. Drżenie: 0 (brak) - 3 (zaburzenie funkcji motorycznych); Oczopląs: 0 (nieobecny) - 3 (obecny przy spojrzeniu do przodu); Odruchy: 0 (brak) - 4 (kloniczne), przy normalnym wyniku 2, spadek lub wzrost wyniku uznano za zmianę. Testy palcowo-nosowe i chodu: 0 (normalne) - 1 (nieprawidłowe); Znak Romberga: (0) nieobecny - (1) obecny; Siła mięśniowa: 0 (brak skurczu)-5 (pełny/normalny opór), spadek wyniku uznano za zmianę; Szarpnięcia miokloniczne: 0 (nieobecne) - 3 (częste).
Linia bazowa do 52 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi (BP) od wartości początkowej w punkcie końcowym w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Metoda najmniejszych kwadratów (LS) Średnia zmiany BP w stosunku do wartości początkowej pochodzi z modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM), który obejmuje wpływ leczenia, płeć, miejsce badania, wizytę, interakcję między leczeniem a wizytą, wartość wyjściową i wartość wyjściową według -odwiedź interakcję.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w punkcie końcowym w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
LS Średnia zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej pochodzi z modelu MMRM, który obejmuje wpływ leczenia, płeć, miejsce badania, wizytę, interakcję leczenie-wizyta, masę wyjściową i interakcję wartość wyjściową-wizyta.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Zmiana częstości tętna w stosunku do wartości początkowej w punkcie końcowym w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
LS Średnia zmiana częstości tętna względem wartości wyjściowej pochodzi z modelu MMRM, który obejmuje wpływ leczenia, płeć, miejsce badania, wizytę, interakcję między leczeniem a wizytą, wartość wyjściową i interakcję między wizytą a wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Liczba uczestników z potencjalnie istotną klinicznie zmianą poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
Związane z leczeniem zmiany w wynikach badań laboratoryjnych dotyczących glukozy na czczo analizowano zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association (ADA 2001) i National Cholesterol Education Program (NCEP ATP III). Poziom glukozy od normalnego do wysokiego wynosi <100 miligramów/dl (mg/dl) na początku badania i ≥126 mg/dl po punkcie początkowym.
Linia bazowa do 52 tygodni
Liczba uczestników z potencjalnie istotną klinicznie zmianą poziomu lipidów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
Związane z leczeniem zmiany w wynikach badań laboratoryjnych poziomu lipidów analizowano zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association (ADA 2001) i National Cholesterol Education Program (NCEP ATP III). Cholesterol całkowity od normalnego do wysokiego wynosi <200 mg/dl na początku badania i ≥240 mg/dl po punkcie wyjściowym. Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) od normalnego do wysokiego wynosi <100 mg/dl na początku badania i ≥160 mg/dl po punkcie wyjściowym. Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) od normalnego do niskiego wynosi ≥40 mg/dl na początku badania i <40 mg/dl po punkcie wyjściowym. Poziom trójglicerydów od normalnego do wysokiego wynosi <150 mg/dl na początku badania i ≥200 mg/dl po punkcie początkowym.
Linia bazowa do 52 tygodni
Liczba uczestników z zachowaniami i ideami samobójczymi w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS): skala rejestrująca występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem. Podano liczbę uczestników z zachowaniami i myślami samobójczymi. Zachowania samobójcze: odpowiedź „tak” na dowolne z 5 pytań dotyczących zachowań samobójczych: czynności lub zachowanie przygotowawcze, próba przerwana, próba przerwana, próba faktyczna i samobójstwo dokonane. Myśli samobójcze: odpowiedź „tak” na jedno z 5 pytań dotyczących myśli samobójczych, w tym pragnienie śmierci i 4 różne kategorie aktywnych myśli samobójczych. Nie ma wyników na podanej skali, a raczej liczbę pacjentów, którzy zgłosili „tak”, jak opisano powyżej.
Linia bazowa do 52 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) w punkcie końcowym w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Ocenia objawy pozytywne i negatywne oraz ogólną psychopatologię związaną ze schizofrenią. Skala składa się z 30 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (objaw nie występuje) do 7 (objawy bardzo nasilone). Suma 30 pozycji jest zdefiniowana jako całkowity wynik PANSS i mieści się w zakresie od 30 do 210. Średnia zmiany LS w stosunku do wartości początkowej pochodzi z modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM), który obejmuje wpływ leczenia, płeć, miejsce badania, wizytę, interakcję leczenie-wizyta, punktację wyjściową i interakcję wartość wyjściową-wizyta. Wyższe wyniki PANSS oznaczają gorsze objawy.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w Globalnej Skali Nasilenia Wycisku Klinicznego (CGI-S) w punkcie końcowym po 52 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Skala CGI-S mierzy nasilenie choroby w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia. Wyniki wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów). Średnia zmiany LS w stosunku do wartości wyjściowej pochodzi z modelu MMRM, który obejmuje wpływ leczenia, płeć, miejsce badania, wizytę, interakcję leczenie-wizyta, punktację wyjściową i interakcję wartość wyjściową-wizyta. Wyższy wynik CGI-S oznacza gorsze objawy.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 16-itemowej ocenie objawów negatywnych (NSA-16) Całkowity wynik w punkcie końcowym po 52 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
NSA-16 służy do oceny zachowań (nie psychopatologii) związanych z negatywnymi objawami schizofrenii i ocenia pacjentów na 16 „kotwicach”, z których każda jest oceniana od 1 do 6. Łączny wynik jest ich sumą i mieści się w przedziale od 16 do 96. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Średnia zmiany LS w stosunku do wartości wyjściowej pochodzi z modelu MMRM, który obejmuje leczenie, płeć, miejsce badania, wizytę, interakcję leczenie-wizyta, punktację wyjściową i interakcję linia wyjściowa-wizyta.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowych w pomiarach i badaniach nad leczeniem w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii Konsensusowa bateria poznawcza (MCCB): ogólny złożony wynik T w punkcie końcowym po 52 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
MCCB ocenia funkcje poznawcze w 7 domenach ważnych w schizofrenii. Ogólny wynik złożony MCCB oblicza się, sumując wyniki T skorygowane pod względem wieku i płci dla wszystkich domen, a następnie standaryzując sumę do wyniku T, gdzie średnia wynosi 50, a odchylenie standardowe wynosi 10. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność. Średnia zmiany LS w stosunku do wartości wyjściowej pochodzi z modelu MMRM, który obejmuje wpływ leczenia, płeć, miejsce badania, wizytę, interakcję leczenie-wizyta, punktację wyjściową i interakcję wartość wyjściową-wizyta.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik w punkcie końcowym po 52 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
MADRS to skala oceny nasilenia objawów nastroju depresyjnego. MADRS ma 10-punktową listę kontrolną. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 6, przy całkowitym zakresie punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych). Średnia LS zmian w stosunku do wartości wyjściowej pochodzi z modelu MMRM, który obejmuje efekty leczenia, płeć, miejsce badania, wizytę, interakcję leczenie-wizyta, punktację wyjściową i interakcję wartość wyjściową-wizyta. Wyższe wyniki MADRS oznaczają gorsze objawy.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego (UCSD) Ocena umiejętności opartych na wynikach-B (UPSA-B) Całkowity wynik w punkcie końcowym 52 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
UPSA-B jest opartą na wydajności oceną poprawy zdolności funkcjonalnej. Pacjenci proszeni są o odgrywanie ról w 2 obszarach funkcjonowania: komunikacji i finansów. Punktacje są przypisane do każdej z 2 podskal, a dostarczone wzory są wykorzystywane do obliczenia ogólnego wyniku UPSA-B (zakres = 0-100). Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność. Średnia LS zmiany w stosunku do wartości początkowej pochodzi z modelu MMRM, który obejmuje wpływ leczenia, płeć, ośrodek badacza, wizytę, interakcję leczenie-wizyta, punktację wyjściową i interakcję punktację wyjściową-wizyta.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Odsetek uczestników z odpowiedzią (odsetek odpowiedzi) w punktach końcowych po 6 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: 6 i 24 tygodnie
Odpowiedź jest zdefiniowana jako zmniejszenie o ≥ 30% w stosunku do wartości początkowej na skali PANSS Total Score (każdy element PANSS najpierw przekształcony w skalę 0-6). PANSS ocenia objawy pozytywne, objawy negatywne i ogólną psychopatologię specyficznie związaną ze schizofrenią. Skala składa się z 30 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w oryginalnej skali od 1 (objaw nie występuje) do 7 (objawy bardzo nasilone). Suma 30 pozycji jest zdefiniowana jako całkowity wynik PANSS i mieści się w zakresie od 30 do 210. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. (Analiza tylko dla okresu studiów III)
6 i 24 tygodnie
Odsetek uczestników z remisją (wskaźnik remisji) w punkcie końcowym w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Remisję definiuje się jako punkt końcowy łagodny lub lepszy (≤3) dla każdego z następujących elementów PANSS: urojenia, dezorganizacja pojęciowa, zachowanie halucynacyjne, wycofanie społeczne, tępy afekt, brak spontaniczności i płynności rozmowy, maniery i postawy oraz niezwykłe treść myśli. PANSS ocenia objawy pozytywne i negatywne oraz ogólną psychopatologię specyficznie związaną ze schizofrenią. Skala składa się z 30 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (objaw nie występuje) do 7 (bardzo ciężki). Suma 30 pozycji jest łącznym wynikiem PANSS i mieści się w zakresie 30 - 210. (Analiza tylko dla okresu badania III)
24 tygodnie
Odsetek uczestników z nawrotem (wskaźnik nawrotów)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
Nawrót definiuje się jako wzrost co najmniej jednej pozycji dodatniej w skali PANSS do wyniku >5 i bezwzględny wzrost tej pozycji o ≥2 punkty po randomizacji lub hospitalizacji z powodu jakiegokolwiek stanu psychicznego lub aktywnych myśli samobójczych lub zachowań samobójczych, ujętych w C-SSRS. PANSS ocenia objawy pozytywne i negatywne oraz ogólną psychopatologię specyficznie związaną ze schizofrenią. Skala składa się z 30 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (objaw nie występuje) do 7 (objawy bardzo nasilone). Suma 30 pozycji jest zdefiniowana jako całkowity wynik PANSS i mieści się w zakresie od 30-210.
Linia bazowa do 52 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w subiektywnym samopoczuciu w trakcie leczenia neuroleptykami — kwestionariusz skrócony (SWN-S) Całkowity wynik w punkcie końcowym po 52 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Mierzy subiektywne samopoczucie z ostatnich 7 dni. 20 pozycji obejmujących 5 domen zdrowia (podskale) (po 4 pozycje w każdej): regulacja emocjonalna, samokontrola, funkcjonowanie psychiczne, integracja społeczna i funkcjonowanie fizyczne. Indywidualne wyniki wahają się od 1 (wcale) do 6 (bardzo). Wyniki podskali wahają się od 4 do 24. Suma punktów mieści się w przedziale od 20 do 120. Średnia LS zmiany w stosunku do wartości początkowej pochodzi z modelu MMRM, który obejmuje wpływ leczenia, płeć, ośrodek badacza, wizytę, interakcję leczenie-wizyta, punktację wyjściową i interakcję punktację wyjściową-wizyta.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach osobistych i społecznych (PSP) w punkcie końcowym w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Skala Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP) to 100-punktowa, jednoelementowa skala oceniana przez klinicystę, służąca do oceny 4 domen funkcjonowania, w tym relacji osobistych i społecznych, czynności społecznie użytecznych, samoopieki oraz niepokojących i agresywnych zachowań. Wynik waha się od 1-100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. Średnia LS zmian w stosunku do wartości wyjściowej pochodzi z modelu MMRM, który obejmuje wpływ leczenia, płeć, ośrodek badacza, wizytę, interakcję leczenie-wizyta, punktację wyjściową i interakcję punktację wyjściową-wizyta.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w wymiarze 5 kwestionariusza EuroQoL (EQ-5D) w punkcie końcowym po 52 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
EQ-5D to narzędzie do oceny jakości życia (QoL) składające się z 2 części: profilu stanu zdrowia i wizualnej skali analogowej (VAS). Profil ocenia stan zdrowia pacjentów w 5 domenach, a każda z nich mieści się w przedziale 1-3. Wyniki w 5 domenach są odwzorowywane na indeks o zakresie 0-1. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. VAS służy do wskazania stanu zdrowia pacjenta w zakresie od 0=najgorszy do 100=najlepszy. Średnie LS pochodzą z modelu MMRM z wpływem leczenia, płci, ośrodka badawczego, wizyty, interakcji między leczeniem a wizytą, punktacją wyjściową i interakcją między wizytami.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Zmiana liczby wizyt psychiatrycznych w stosunku do wartości wyjściowych w punkcie końcowym w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Podsumowano zmianę liczby wizyt psychiatrycznych między 6 miesiącami poprzedzającymi fazę aktywnego leczenia a wizytami psychiatrycznymi zgłaszanymi podczas aktywnej fazy leczenia. Grupy leczone porównano pod względem zmiany, stosując model analizy kowariancji (ANCOVA). Model ma linię bazową jako współzmienną, a miejsce badania, płeć i leczenie jako efekty stałe. (Analiza tylko dla okresu studiów III)
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego w globalnym wyniku Barnes Akathisia Scale (BAS) w punkcie końcowym 52 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
BAS ocenia objawy akatyzji wywołane lekami. Akatyzja jest oceniana w 4-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza brak akatyzji, a 3 oznacza ciężką akatyzję. Ogólna ocena kliniczna akatyzji jest następnie oceniana w 6-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak objawów akatyzji, a 5 oznacza ciężką akatyzję. Średnia LS zmiany od wartości początkowej w globalnym wyniku BAS pochodzi z modelu MMRM, który obejmuje efekty leczenia, płeć, miejsce badania, wizytę, interakcję leczenie-wizyta, interakcję wyjściową i wyjściową-wizytę.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali Simpsona-Angusa (SAS) Całkowity wynik w punkcie końcowym po 52 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
SAS służy do pomiaru objawów typu parkinsonowskiego u pacjentów narażonych na działanie leków przeciwpsychotycznych. Skala składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana na 5-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza całkowity brak stanu, a 4 oznacza obecność stanu w skrajnej postaci. Zakres możliwych punktów całkowitych wynosi 0-40. Średnia zmiany LS w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku SAS pochodzi z modelu MMRM, który obejmuje efekty leczenia, płeć, miejsce badania, wizytę, interakcję leczenie-wizyta, interakcję wyjściową i interakcję linia wyjściowa-wizyta.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego wyniku w skali nieprawidłowych ruchów mimowolnych (AIMS) w punkcie końcowym w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
AIMS to 12-itemowa skala przeznaczona do rejestrowania występowania ruchów dyskinetycznych. Pozycje od 1 do 10 są oceniane w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak ruchów dyskinetycznych, a 4 oznacza silne ruchy dyskinetyczne. Pozycje 11 i 12 to pytania tak/nie dotyczące stanu uzębienia badanego. Wynik całkowity jest sumą pozycji 1-7 i mieści się w przedziale 0-28. Średnie zmiany LS w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku AIMS pochodzą z modelu MMRM, który obejmuje efekty leczenia, płeć, miejsce badania, wizytę, interakcję leczenie-wizyta, interakcję wyjściową i wyjściową-wizytę.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Denovo Biopharma LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12648
  • H8Y-MC-HBBR (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LY2140023

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj