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Eine Sicherheitsstudie zum Vergleich von LY2140023 mit einer atypischen antipsychotischen Standardbehandlung bei schizophrenen Patienten

13. Oktober 2022 aktualisiert von: Denovo Biopharma LLC

Eine langfristige, multizentrische, randomisierte, offene vergleichende Sicherheitsstudie der Phase 2 von LY2140023 im Vergleich zu atypischen antipsychotischen Standardbehandlungen bei Patienten mit DSM-IV-TR-Schizophrenie

Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung der Zeit bis zum Absetzen aufgrund mangelnder Verträglichkeit bei Patienten mit Schizophrenie, die LY2140023 oral zweimal täglich über 24 Wochen erhielten, im Vergleich zu Patienten unter einer atypischen antipsychotischen Standardbehandlung (SOC). Mangelnde Verträglichkeit wurde als Abbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs) definiert.

Patienten, die die aktive Behandlungsphase abgeschlossen hatten, waren berechtigt, mit einer optionalen 28-wöchigen Verlängerungsphase der Behandlung fortzufahren. In dieser Verlängerungsphase wurden die wichtigsten Sicherheits- und Wirksamkeitsmaßnahmen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, parallele, offene Phase-2-Studie zum Vergleich der Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von LY2140023 mit atypischen Antipsychotika, die als aktuelle SOC für Patienten mit Schizophrenie gelten. Die Studie umfasste eine 24-wöchige Phase der aktiven Behandlung und eine optionale 28-wöchige Verlängerungsphase der aktiven Behandlung.

Die Zeit bis zum Absetzen aufgrund von UE während der Studienperiode III (24-wöchige aktive Behandlungsphase) wurde zwischen LY2140023 und der Standardbehandlung unter Verwendung des Log-Rank-Tests aus der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse verglichen. Patienten, die den Studienzeitraum III beendeten oder die Studie aus einem anderen Grund als unerwünschten Ereignissen abbrachen, wurden als zensierte Beobachtungen betrachtet.

Sekundäre Ziele wurden sowohl während des Studienzeitraums III [aktive Behandlungsphase] als auch während des Studienzeitraums IV [aktive Behandlungsphase zur Verlängerung] bewertet, mit Ausnahme von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), extrapyramidalen Symptomen (EPS), Elektroenzephalogrammen (EEGs), Elektrokardiogrammen (EKGs). ) (Auswertung nur für Studienzeitraum III) (angegeben im „Zeitraum“ im Abschnitt „Ergebnisse“)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

261

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Jena, Deutschland, D-07740
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mannheim, Deutschland, 68159
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      • Wiesbaden, Deutschland, D-65199
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  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44340
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      • Mexico City, Mexiko, 14420
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      • Monterrey, Mexiko, 64290
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  • Russische Föderation
      • Khotkovo, Russische Föderation, 127025
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      • Lipetsk, Russische Föderation, 399007
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      • Moscow, Russische Föderation, 123367
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      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603155
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      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192019
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      • Samara, Russische Föderation, 443016
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  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
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      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
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    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
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      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60194
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46222
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    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
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    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
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    • New York
      • Amityville, New York, Vereinigte Staaten, 11701
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
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    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Schizophrenie
  • Patienten müssen nach Meinung des Prüfarztes je nach klinischer Indikation auf ein anderes antipsychotisches Medikament umgestellt oder mit einem antipsychotischen Mittel behandelt werden
  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, bis zu 17 Tage stationär aufgenommen zu werden oder stationär zu bleiben (falls sie bereits stationär aufgenommen wurden).
  • Der Prüfarzt erwartet zum Zeitpunkt der Aufnahme, dass der Patient nach den ersten 2 Wochen der aktiven Behandlung aus dem Krankenhaus entlassen werden kann
  • Die Krankheitssymptome müssen nach Beurteilung durch den Kliniker einen bestimmten Bereich einhalten
  • Patienten müssen Hinweise auf eine funktionelle Beeinträchtigung haben (d. h. sozialer oder beruflicher Mangel)
  • Die Patienten müssen als zuverlässig angesehen werden, über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um alle vom Protokoll geforderten Tests und Untersuchungen durchzuführen, und bereit sein, alle Studienverfahren durchzuführen
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und ihr Einverständnis nach Aufklärung gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aktiv suizidgefährdet sind
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Elektrokrampftherapie (ECT) erhalten haben oder die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine ECT haben werden
  • Patienten mit unkorrigiertem Engwinkelglaukom, Krampfanfällen, unkontrolliertem Diabetes, bestimmten Lebererkrankungen, unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung oder anderen schweren oder instabilen Erkrankungen
  • Patienten mit Parkinson-Krankheit, Psychosen im Zusammenhang mit Demenz oder verwandten Erkrankungen
  • Patienten mit bekanntem Human Immunodeficiency Virus-positivem (HIV+) Status

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY2140023
LY2140023 (80 mg/Tag), oral zweimal täglich als zwei 40-mg-Tabletten für 24 Wochen
Arzneimittel: LY2140023
80 Milligramm (mg), Tabletten zum Einnehmen, zweimal täglich: 40 mg morgens, 40 mg abends, für 24 Wochen. Die Dosis kann auf ein Minimum von 40 mg oder ein Maximum von 160 mg angepasst werden.
Andere Namen:
  • Pomaglumetad-Methionil
Aktiver Komparator: Aripiprazol
Aripiprazol (20 mg/Tag), oral einmal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Aripiprazol
10 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich abends für drei Tage. Gefolgt von einer Dosiserhöhung auf 20 mg, 2-10 mg Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich abends, für 23 Wochen und 4 Tage. Die Dosis kann auf ein Minimum von 10 mg oder ein Maximum von 30 mg (3-10-mg-Tabletten zum Einnehmen) angepasst werden.
Andere Namen:
  • Abilisieren
Aktiver Komparator: Olanzapin
Olanzapin (15 mg/Tag), oral einmal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Olanzapin
10-mg-Dosis (2-5-mg-Tabletten zum Einnehmen) einmal jeden Abend für 3 Tage. Gefolgt von einer Erhöhung auf 15 mg (3-5 mg Tabletten zum Einnehmen) einmal jeden Abend für 23 Wochen und 4 Tage. Die Dosis kann auf ein Minimum von 10 mg oder ein Maximum von 20 mg (4-5 mg Tabletten zum Einnehmen) angepasst werden.
Andere Namen:
  • Zyprexa
Aktiver Komparator: Risperidon
Risperidon (4 mg/Tag), oral gegeben, einmal oder zweimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Risperidon
2-mg-Dosis, 2-1-mg-Tabletten zum Einnehmen, ein- oder zweimal täglich für 3 Tage. Gefolgt von einer Erhöhung auf 4 mg (4-1 mg Tabletten), gegeben ein- oder zweimal täglich, für 23 Wochen und 4 Tage. Die Dosis kann auf ein Minimum von 2 mg/Tag oder ein Maximum von 6 mg/Tag (6-1 mg Tabletten) angepasst werden.
Andere Namen:
  • Rispertal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Abbruch aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Baseline bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung von der Baseline zur maximalen Post-Baseline-Einstufung in Elektroenzephalogrammen (EEGs)
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
Die EEG-Bewertung durch einen zentralen Neurologen erfolgt nach den folgenden Definitionen: E0 = normal; E1 (innerhalb des Normalbereichs) = weniger als 3 fokale Anomalien oder nicht-epileptiforme Anomalien; E2 (fraglich epileptiform) = 3-10 fokale Entladungen und/oder 1-10 multifokale oder generalisierte Entladungen; E3 = (eindeutig epileptiform) = scharfer/langsamer Komplex, Reihen epileptiformer Anomalien, mehr als 10 epileptiforme Entladungen insgesamt; und E4 = Anfall. Verringert = Maximum (max) Post-Baseline (PB) EEG-Einstufung < Baseline-EEG-Einstufung; Erhöht = maximale PB-EEG-Einstufung> EEG-Einstufung der Grundlinie; Gleich = keine Änderung vom Ausgangswert zum maximalen PB-Ergebnis.
Baseline bis 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen der QT-Intervalle Elektrokardiogramme (EKGs)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen

Ein potenziell klinisch signifikantes QT-Intervall (hoch) ist definiert als ein Wert, der die Kriterien von (> 450 Millisekunden [ms]) zu jedem Zeitpunkt während der aktiven Behandlungsphase erfüllt, vorausgesetzt, er erfüllt die Kriterien zu Studienbeginn nicht.

(Auswertung nur für Studienzeitraum III)
Baseline bis 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Veränderung der neurologischen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
Eine Erhöhung des Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde als behandlungsbedingte Veränderung angesehen, sofern nicht anders angegeben. Tremor: 0 (nicht vorhanden) - 3 (beeinträchtigt die Motorik); Nystagmus: 0 (fehlend) - 3 (vorhanden bei Vorwärtsblick); Reflexe: 0 (fehlend) - 4 (klonisch) wobei normal ein Score von 2 ist, eine Abnahme oder Erhöhung des Scores wurde als Veränderung angesehen. Finger-Nase- und Gangtests: 0 (normal) - 1 (abnormal); Romberg-Zeichen: (0) abwesend – (1) vorhanden; Muskelkraft: 0 (keine Kontraktion)–5 (voller/normaler Widerstand), eine Abnahme der Punktzahl wurde als Änderung angesehen; Myoklonische Zuckungen: 0 (fehlend) - 3 (häufig).
Baseline bis 52 Wochen
Änderung des Blutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt 52 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Kleinste Quadrate (LS) Der Mittelwert der Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert stammt aus einem gemischten Modell mit wiederholten Messungen (MMRM), das die Auswirkungen von Behandlung, Geschlecht, Untersuchungsort, Besuch, Behandlung-für-Besuch-Interaktion, Ausgangswert und Ausgangswert umfasst -Interaktion besuchen.
Basislinie, 52 Wochen
Änderung des Ausgangsgewichts am Endpunkt 52 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
LS Der Mittelwert der Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert stammt aus einem MMRM-Modell, das die Auswirkungen von Behandlung, Geschlecht, Untersuchungsort, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Ausgangsgewicht und Interaktion zwischen Ausgangswert und Besuch umfasst.
Basislinie, 52 Wochen
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt 52 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
LS Mittelwert der Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert stammt aus einem MMRM-Modell, das die Auswirkungen von Behandlung, Geschlecht, Untersuchungsort, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Ausgangswert und Interaktion zwischen Ausgangswert und Besuch umfasst.
Basislinie, 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanter Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
Behandlungsbedingte Veränderungen der Laborergebnisse zum Nüchternglukosewert wurden anhand der Richtlinien der American Diabetes Association (ADA 2001) und des National Cholesterol Education Program (NCEP ATP III) analysiert. Glukose normal bis hoch ist < 100 Milligramm/Deziliter (mg/dl) zu Studienbeginn und ≥ 126 mg/dL nach Studienbeginn.
Baseline bis 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanter Veränderung des Lipidspiegels
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
Behandlungsbedingte Veränderungen der Laborergebnisse zum Lipidspiegel wurden anhand der Richtlinien der American Diabetes Association (ADA 2001) und des National Cholesterol Education Program (NCEP ATP III) analysiert. Gesamtcholesterin Normal bis Hoch beträgt < 200 mg/dl zu Studienbeginn und ≥ 240 mg/dL nach Studienbeginn. Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin Normal bis Hoch beträgt < 100 mg/dl zu Studienbeginn und ≥ 160 mg/dL nach Studienbeginn. High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin Normal bis Niedrig beträgt ≥40 mg/dl zu Studienbeginn und <40 mg/dl nach Studienbeginn. Triglyzeride Normal bis Hoch sind <150 mg/dl zu Studienbeginn und ≥200 mg/dl nach Studienbeginn.
Baseline bis 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit suizidalem Verhalten und suizidalen Ideen Baseline über 52 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS): Skala, die das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit von suizidbezogenen Gedanken und Verhaltensweisen erfasst. Die Anzahl der Teilnehmer mit Suizidverhalten und -gedanken wird angegeben. Suizidverhalten: Eine „Ja“-Antwort auf eine von 5 Fragen zum Suizidverhalten: vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch und vollendeter Suizid. Suizidgedanken: Eine „Ja“-Antwort auf eine von 5 Fragen zu Suizidgedanken, einschließlich des Wunsches, tot zu sein, und 4 verschiedene Kategorien aktiver Suizidgedanken. Es gibt keine Ergebnisse auf einer Skala, sondern die Anzahl der Patienten, die wie oben beschrieben „Ja“ angaben.
Baseline bis 52 Wochen
Veränderung der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt 52 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Bewertet die positiven und negativen Symptome und die allgemeine Psychopathologie im Zusammenhang mit Schizophrenie. Die Skala besteht aus 30 Items. Jedes Item wird auf einer Skala von 1 (keine Symptome vorhanden) bis 7 (Symptome extrem schwer) bewertet. Die Summe der 30 Items wird als PANSS-Gesamtpunktzahl definiert und reicht von 30 bis 210. LS Mittelwert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert stammt aus einem gemischten Modell mit wiederholten Messungen (MMRM), das die Auswirkungen von Behandlung, Geschlecht, Untersuchungsort, Besuch, Behandlung-für-Besuch-Interaktion, Ausgangswert und Baseline-für-Besuch-Interaktion umfasst. Höhere PANSS-Werte bedeuten schlimmere Symptome.
Basislinie, 52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S) am 52-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Die CGI-S-Skala misst den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zum Behandlungsbeginn. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den schwerstkranken Patienten). LS Mittelwert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert stammt aus einem MMRM-Modell, das die Auswirkungen von Behandlung, Geschlecht, Untersuchungsort, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Ausgangswert und Interaktion zwischen Ausgangswert und Besuch umfasst. Ein höherer CGI-S-Score bedeutet schlimmere Symptome.
Basislinie, 52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 16-Punkte-Bewertung der negativen Symptome (NSA-16) Gesamtpunktzahl am Endpunkt nach 52 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Der NSA-16 wird verwendet, um Verhaltensweisen (nicht Psychopathologie) zu bewerten, die mit negativen Symptomen von Schizophrenie verbunden sind, und bewertet Patienten anhand von 16 „Ankern“, von denen jeder mit 1 bis 6 bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl ist ihre Summe und reicht von 16 bis 96. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. LS Mittelwert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert stammt aus einem MMRM-Modell, das Behandlung, Geschlecht, Untersuchungsort, Besuch, Behandlung-für-Besuch-Interaktion, Ausgangswert und Baseline-für-Besuch-Interaktion umfasst.
Basislinie, 52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Mess- und Behandlungsforschung zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie Consensus Cognitive Battery (MCCB): Zusammengesetzter Gesamt-T-Score am 52-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Das MCCB bewertet die kognitive Funktion in 7 Bereichen, die bei Schizophrenie wichtig sind. Der zusammengesetzte MCCB-Gesamtwert wird berechnet, indem alters- und geschlechtskorrigierte T-Werte aller Bereiche summiert und die Summe dann auf einen T-Wert standardisiert wird, wobei der Mittelwert 50 und eine Standardabweichung 10 beträgt. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an. LS Mittelwert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert stammt aus einem MMRM-Modell, das die Auswirkungen von Behandlung, Geschlecht, Untersuchungsort, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Ausgangswert und Interaktion zwischen Ausgangswert und Besuch umfasst.
Basislinie, 52 Wochen
Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) am 52-Wochen-Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Die MADRS ist eine Bewertungsskala für den Schweregrad depressiver Verstimmungssymptome. Die MADRS hat eine Checkliste mit 10 Punkten. Die Items werden auf einer Skala von 0–6 bewertet, was einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 (geringe Schwere der depressiven Symptome) bis 60 (hohe Schwere der depressiven Symptome) ergibt. LS Der Mittelwert der Änderungen gegenüber dem Ausgangswert stammt aus einem MMRM-Modell, das die Auswirkungen von Behandlung, Geschlecht, Untersuchungsort, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Ausgangswert und Interaktion zwischen Ausgangswert und Besuch umfasst. Höhere MADRS-Werte bedeuten schlimmere Symptome.
Basislinie, 52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der leistungsbasierten Kompetenzbewertung-B (UPSA-B)-Gesamtpunktzahl der University of California-San Diego (UCSD) am 52-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Der UPSA-B ist eine leistungsbasierte Bewertung der Verbesserung der Funktionsfähigkeit. Die Patienten werden gebeten, Rollenspiele in zwei Funktionsbereichen durchzuführen: Kommunikation und Finanzen. Für jede der 2 Subskalen werden Punkte vergeben und eine bereitgestellte Formel wird verwendet, um einen UPSA-B-Gesamtwert (Bereich = 0-100) zu berechnen. Die höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an. Der LS-Mittelwert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert stammt aus einem MMRM-Modell, das die Auswirkungen von Behandlung, Geschlecht, Untersuchungsort, Besuch, Behandlung-für-Besuch-Interaktion, Ausgangswert und Ausgangswert von Besuchsinteraktion umfasst.
Basislinie, 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen (Ansprechrate) bei den Endpunkten nach 6 und 24 Wochen
Zeitfenster: 6 und 24 Wochen
Das Ansprechen ist definiert als Reduktion des PANSS-Gesamtscores um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert (jedes PANSS-Element wird zuerst in eine Skala von 0–6 umgewandelt). PANSS bewertet die positiven Symptome, negativen Symptome und die allgemeine Psychopathologie, die speziell mit Schizophrenie verbunden sind. Die Skala besteht aus 30 Items. Jedes Item wird auf einer Originalskala von 1 (kein Symptom vorhanden) bis 7 (Symptome extrem stark) bewertet. Die Summe der 30 Items wird als PANSS-Gesamtpunktzahl definiert und reicht von 30 bis 210. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. (Auswertung nur für Studienabschnitt III)
6 und 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission (Remissionsrate) am Endpunkt in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Remission ist definiert als Endpunktwert von leicht oder besser (≤3) für jedes der folgenden PANSS-Elemente: Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, sozialer Rückzug, abgestumpfte Affekte, Mangel an Spontaneität und Gesprächsfluss, Manierismen und Gehabe sowie ungewöhnlich Gedankeninhalt. PANSS bewertet die positiven und negativen Symptome und die allgemeine Psychopathologie, die speziell mit Schizophrenie verbunden sind. Die Skala besteht aus 30 Items. Jedes Item wird von 1 (Symptom nicht vorhanden) bis 7 (extrem schwer) bewertet. Die Summe der 30 Items ergibt den PANSS-Gesamtscore und reicht von 30 - 210. (Auswertung nur für Studienzeitraum III)
24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall (Rückfallrate)
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
Rückfall ist definiert als ein Anstieg mindestens eines PANSS-positiven Items auf eine Punktzahl >5 und ein absoluter Anstieg von ≥2 Punkten bei diesem Item nach Randomisierung oder Krankenhausaufenthalt wegen einer psychiatrischen Erkrankung oder aktive Suizidgedanken oder suizidales Verhalten, wie durch das erfasst C-SSRS. PANSS bewertet die positiven und negativen Symptome und die allgemeine Psychopathologie, die speziell mit Schizophrenie verbunden sind. Die Skala besteht aus 30 Items. Jedes Item wird von 1 (kein Symptom vorhanden) bis 7 (Symptome extrem schwer) bewertet. Die Summe der 30 Items wird als PANSS-Gesamtpunktzahl definiert und reicht von 30-210.
Baseline bis 52 Wochen
Änderung des subjektiven Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert unter neuroleptischer Behandlung – Kurzform (SWN-S) Gesamtscore am 52-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Misst das subjektive Wohlbefinden der letzten 7 Tage. 20 Items zu 5 Gesundheitsbereichen (Subskalen) (jeweils 4 Items): emotionale Regulation, Selbstbeherrschung, mentale Funktion, soziale Integration und körperliche Funktion. Die einzelnen Punkte reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 6 (sehr stark). Die Subskalenwerte reichen von 4 bis 24. Die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 120. Der LS-Mittelwert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert stammt aus einem MMRM-Modell, das die Auswirkungen von Behandlung, Geschlecht, Untersuchungsort, Besuch, Behandlung-für-Besuch-Interaktion, Ausgangswert und Ausgangswert von Besuchsinteraktion umfasst.
Basislinie, 52 Wochen
Änderung der persönlichen und sozialen Leistung (PSP) gegenüber dem Ausgangswert am 52-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Die Personal and Social Performance (PSP)-Skala ist eine 100-Punkte-Single-Item-Skala, die von Ärzten bewertet wird, um 4 Funktionsbereiche zu bewerten, darunter persönliche und soziale Beziehungen, sozial nützliche Aktivitäten, Selbstfürsorge sowie störendes und aggressives Verhalten. Die Punktzahl reicht von 1-100. Die höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin. LS Der Mittelwert der Änderungen gegenüber dem Ausgangswert stammt aus einem MMRM-Modell, das die Auswirkungen von Behandlung, Geschlecht, Untersuchungsort, Besuch, Behandlung-für-Besuch-Interaktion, Ausgangswert und Ausgangswert von Besuchsinteraktion umfasst.
Basislinie, 52 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Dimension 5 des EuroQoL-Fragebogens (EQ-5D) am Endpunkt 52 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Der EQ-5D ist ein Lebensqualitätsinstrument (QoL) mit 2 Teilen: einem Gesundheitszustandsprofil und einer visuellen Analogskala (VAS). Das Profil bewertet den Gesundheitszustand der Patienten in 5 Bereichen und jeder von ihnen reicht von 1 bis 3. Die Ergebnisse auf den 5 Domänen werden einem Index mit einem Bereich von 0–1 zugeordnet. Die höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Die VAS wird verwendet, um den Gesundheitszustand des Patienten mit einem Bereich von 0 = am schlechtesten und 100 = am besten anzuzeigen. LS-Mittelwerte stammen aus einem MMRM-Modell mit den Wirkungen von Behandlung, Geschlecht, Untersuchungsort, Besuch, Behandlung-für-Besuch-Interaktion, Baseline-Score und Baseline-Score pro Besuch-Interaktion.
Basislinie, 52 Wochen
Änderung der Anzahl der psychiatrischen Besuche gegenüber dem Ausgangswert am 24-wöchigen Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Die Veränderung der Zahl der psychiatrischen Besuche zwischen den 6 Monaten vor der aktiven Behandlungsphase und den während der aktiven Behandlungsphase gemeldeten psychiatrischen Besuchen wurde zusammengefasst. Die Behandlungsgruppen wurden unter Verwendung des Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA) hinsichtlich der Veränderung verglichen. Das Modell hat eine Baseline als Kovariate und Untersuchungsort, Geschlecht und Behandlung als feste Effekte. (Auswertung nur für Studienabschnitt III)
Baseline, 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Barnes Akathisia Scale (BAS) Global Score am 52-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Die BAS bewertet arzneimittelinduzierte Akathisie-Symptome. Akathisie wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 keine Akathisie und 3 schwere Akathisie bedeutet. Eine globale klinische Bewertung der Akathisie wird dann auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 kein Hinweis auf Akathisie und 5 schwere Akathisie bedeutet. Der LS-Mittelwert der Änderung gegenüber dem Ausgangswert im BAS-Gesamtwert stammt von einem MMRM-Modell, das die Auswirkungen von Behandlung, Geschlecht, Untersuchungsort, Besuch, Behandlung-für-Besuch-Interaktion, Ausgangswert und Ausgangswert-für-Besuch-Interaktion umfasst.
Basislinie, 52 Wochen
Änderung des Gesamtscores der Simpson-Angus-Skala (SAS) gegenüber dem Ausgangswert bei Endpunkt 52 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Die SAS wird verwendet, um Parkinson-Symptome bei Patienten zu messen, die Antipsychotika ausgesetzt waren. Die Skala besteht aus 10 Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden, wobei 0 das vollständige Fehlen der Erkrankung und 4 das Vorhandensein der Erkrankung in extremer Form bedeutet. Der Bereich der möglichen Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40. LS Die mittlere Veränderung des SAS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert stammt von einem MMRM-Modell, das die Auswirkungen von Behandlung, Geschlecht, Untersuchungsort, Besuch, Behandlung-für-Besuch-Interaktion, Ausgangswert und Baseline-für-Besuch-Interaktion umfasst.
Basislinie, 52 Wochen
Änderung des Gesamtscores der Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen (AIMS) am Endpunkt nach 52 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Die AIMS ist eine 12-Punkte-Skala zur Erfassung des Auftretens dyskinetischer Bewegungen. Die Items 1 bis 10 werden mit 0–4 bewertet, wobei 0 keine dyskinetischen Bewegungen und 4 schwere dyskinetische Bewegungen bedeutet. Die Items 11 und 12 sind Ja/Nein-Fragen zum Zahnzustand einer Testperson. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punkte 1-7 und reicht von 0-28. LS-Mittelwerte der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im AIMS-Gesamtwert stammen aus einem MMRM-Modell, das die Auswirkungen von Behandlung, Geschlecht, Untersuchungsort, Besuch, Behandlung-für-Besuch-Interaktion, Ausgangswert und Ausgangswert-für-Besuch-Interaktion umfasst.
Basislinie, 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Denovo Biopharma LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12648
  • H8Y-MC-HBBR (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

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