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Um estudo de segurança comparando LY2140023 ao tratamento padrão antipsicótico atípico em pacientes esquizofrênicos

13 de outubro de 2022 atualizado por: Denovo Biopharma LLC

Um estudo comparativo de segurança de longo prazo, fase 2, multicêntrico, randomizado e aberto de LY2140023 versus antipsicótico atípico padrão de atendimento em pacientes com esquizofrenia DSM-IV-TR

O objetivo primário deste estudo foi avaliar o tempo até a descontinuação devido à falta de tolerabilidade entre os pacientes com esquizofrenia recebendo LY2140023, administrado por via oral duas vezes ao dia por 24 semanas, versus aqueles em tratamento padrão antipsicótico atípico (SOC). A falta de tolerabilidade foi definida como descontinuação devido a eventos adversos (EAs).

Os pacientes que completaram a fase de tratamento ativo eram elegíveis para continuar para 28 semanas opcionais de fase de extensão do tratamento. Esta fase de extensão avaliou as principais medidas de segurança e eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo aberto de Fase 2, multicêntrico, randomizado, paralelo, comparando a segurança e a tolerabilidade a longo prazo de LY2140023 com agentes antipsicóticos atípicos considerados o SOC atual para pacientes com esquizofrenia. O estudo incluiu uma fase de tratamento ativo de 24 semanas e uma fase opcional de extensão de tratamento ativo de 28 semanas.

O tempo até a descontinuação devido a EAs durante o Período de estudo III (fase de tratamento ativo de 24 semanas) foi comparado entre o LY2140023 e o padrão de atendimento usando o teste log-rank da análise de sobrevivência de Kaplan-Meier. Os pacientes que completaram o Período de estudo III ou que interromperam por um motivo diferente de EAs foram considerados como observações censuradas.

Os objetivos secundários foram avaliados durante o Período de estudo III [Fase de tratamento ativo] e o Período de estudo IV [Fase de extensão de tratamento ativo]), exceto para eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), sintomas extrapiramidais (EPS), eletroencefalogramas (EEGs), eletrocardiogramas (ECGs ) (análise apenas para o Período de Estudo III) (indicado em "Prazo" na seção "Resultados")

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

261

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Jena, Alemanha, D-07740
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mannheim, Alemanha, 68159
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      • Wiesbaden, Alemanha, D-65199
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  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
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      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
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    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
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      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60194
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46222
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    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
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    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
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    • New York
      • Amityville, New York, Estados Unidos, 11701
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
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    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
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  • Federação Russa
      • Khotkovo, Federação Russa, 127025
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      • Lipetsk, Federação Russa, 399007
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      • Moscow, Federação Russa, 123367
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      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603155
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      • Saint Petersburg, Federação Russa, 192019
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      • Samara, Federação Russa, 443016
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  • México
      • Guadalajara, México, 44340
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      • Mexico City, México, 14420
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      • Monterrey, México, 64290
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de esquizofrenia
  • Os pacientes, na opinião do investigador, devem mudar para outro medicamento antipsicótico conforme indicado clinicamente ou iniciar um agente antipsicótico
  • Os pacientes devem estar dispostos e aptos a serem hospitalizados, ou permanecer internados (se já internados), por até 17 dias
  • O investigador espera, no momento da inscrição, que o paciente possa receber alta do hospital após as primeiras 2 semanas de tratamento ativo
  • Os sintomas da doença devem atender a um determinado intervalo conforme avaliado pelo clínico
  • Os pacientes devem ter evidências de comprometimento funcional (ou seja, deficiência social ou vocacional)
  • Os pacientes devem ser considerados confiáveis, ter um nível de compreensão suficiente para realizar todos os testes e exames exigidos pelo protocolo e estar dispostos a realizar todos os procedimentos do estudo
  • Os pacientes devem ser capazes de entender a natureza do estudo e ter dado seu consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes que são ativamente suicidas
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Pacientes que receberam terapia eletroconvulsiva (ECT) dentro de 3 meses após a triagem ou que receberão ECT a qualquer momento durante o estudo
  • Pacientes com glaucoma de ângulo estreito não corrigido, convulsões, diabetes não controlada, certas doenças do fígado, condição descontrolada da tireoide ou outras doenças graves ou instáveis
  • Pacientes com doença de Parkinson, psicose relacionada à demência ou distúrbios relacionados
  • Pacientes com status conhecido de positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV+)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY2140023
LY2140023 (80 mg/dia), administrado por via oral duas vezes ao dia em dois comprimidos de 40 mg por 24 semanas
Medicamento: LY2140023
80 miligramas (mg), comprimidos orais, duas vezes ao dia: 40 mg pela manhã, 40 mg à noite, por 24 semanas. A dose pode ser ajustada para um mínimo de 40 mg ou um máximo de 160 mg.
Outros nomes:
  • pomaglumetad metionil
Comparador Ativo: aripiprazol
aripiprazol (20 mg/dia), administrado por via oral uma vez ao dia por 24 semanas
Medicamento: aripiprazol
10 mg, comprimidos orais, uma vez ao dia à noite durante três dias. Seguido por um aumento da dose para comprimidos orais de 20 mg, 2-10 mg, uma vez ao dia à noite, por 23 semanas e 4 dias. A dose pode ser ajustada para um mínimo de 10 mg ou um máximo de 30 mg (comprimidos orais de 3-10 mg).
Outros nomes:
  • Abilify
Comparador Ativo: olanzapina
olanzapina (15 mg/dia), administrada por via oral uma vez ao dia por 24 semanas
Medicamento: olanzapina
Dose de 10 mg (comprimidos orais de 2-5 mg) uma vez todas as noites, durante 3 dias. Seguido de um aumento para 15 mg (comprimidos orais de 3-5 mg) uma vez todas as noites, durante 23 semanas e 4 dias. A dose pode ser ajustada para um mínimo de 10 mg ou um máximo de 20 mg (comprimidos orais de 4-5 mg).
Outros nomes:
  • Zyprexa
Comparador Ativo: risperidona
risperidona (4 mg/dia), administrada por via oral, uma vez ou BID por 24 semanas
Medicamento: risperidona
Dose de 2 mg, comprimidos orais de 2-1 mg, administrados uma ou duas vezes ao dia durante 3 dias. Seguido de um aumento para 4 mg (comprimidos de 4-1 mg), administrados uma ou duas vezes ao dia, por 23 semanas e 4 dias. A dose pode ser ajustada para um mínimo de 2 mg/dia ou um máximo de 6 mg/dia (comprimidos de 6-1 mg).
Outros nomes:
  • Risperdal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para descontinuação devido a evento adverso (AE)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
Linha de base até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com mudança da linha de base para a classificação pós-linha de base máxima em eletroencefalogramas (EEGs)
Prazo: Linha de base até 52 semanas
A pontuação do EEG por um neurologista central é feita pelas seguintes definições: E0=Normal; E1(dentro do normal)=menos de 3 anormalidades focais ou anormalidades não epileptiformes; E2(questionavelmente epileptiforme)=3-10 descargas focais e/ou 1-10 descargas multifocais ou generalizadas; E3=(claramente epileptiforme)= Complexo agudo/lento, séries de anormalidades epileptiformes, mais de 10 descargas epileptiformes totais; e E4= convulsão. diminuída= classificação máxima (máx) pós-linha de base (PB) de EEG < classificação de linha de base de EEG; Aumentado= classificação PB máxima de EEG> classificação de linha de base de EEG; Igual=nenhuma alteração da linha de base para o resultado máximo de PB.
Linha de base até 52 semanas
Número de participantes com alterações potencialmente clinicamente significativas nos intervalos QT Eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: Linha de base até 24 semanas

Um intervalo QT potencialmente clinicamente significativo (alto) é definido como um valor que atende aos critérios de (> 450 milissegundos [ms]) a qualquer momento durante a fase de tratamento ativo, desde que não atenda aos critérios na linha de base.

(análise apenas para o Período de Estudo III)
Linha de base até 24 semanas
Número de participantes com alteração emergente do tratamento no exame neurológico
Prazo: Linha de base até 52 semanas
Um aumento na pontuação da linha de base foi considerado uma mudança emergente do tratamento, salvo indicação em contrário. Tremor: 0 (ausente) - 3 (interfere na função motora); Nistagmo: 0 (ausente) - 3 (presente ao olhar para a frente); Reflexos: 0 (ausente) - 4 (clônico) sendo normal um escore 2, diminuição ou aumento no escore foi considerado alteração. Testes dedo-nariz e marcha: 0 (normal) - 1 (anormal); sinal de Romberg: (0) ausente - (1) presente; Força muscular: 0 (sem contração)-5 (resistência total/normal), diminuição na pontuação foi considerada alteração; Empurrões mioclônicos: 0 (ausente) - 3 (frequente).
Linha de base até 52 semanas
Alteração da linha de base na pressão arterial (PA) no ponto final de 52 semanas
Prazo: Linha de base, 52 semanas
Mínimo Quadrado (LS) A média de mudança da linha de base na BP é de um modelo misto de medidas repetidas (MMRM) que inclui os efeitos do tratamento, gênero, local de investigação, visita, interação tratamento por consulta, valor da linha de base e linha de base até -visite a interação.
Linha de base, 52 semanas
Mudança desde a linha de base no peso no ponto final de 52 semanas
Prazo: Linha de base, 52 semanas
LS A média de alteração da linha de base no peso é de um modelo MMRM que inclui os efeitos do tratamento, gênero, local de investigação, visita, interação tratamento por consulta, peso da linha de base e interação da linha de base por consulta.
Linha de base, 52 semanas
Mudança da linha de base na frequência de pulso no ponto final de 52 semanas
Prazo: Linha de base, 52 semanas
LS A média de alteração da linha de base na frequência de pulso é de um modelo MMRM que inclui os efeitos do tratamento, gênero, local de investigação, visita, interação tratamento por consulta, valor da linha de base e interação linha de base por consulta.
Linha de base, 52 semanas
Número de participantes com alteração potencialmente clínica significativa no nível de glicose em jejum
Prazo: Linha de base até 52 semanas
As mudanças decorrentes do tratamento nos resultados laboratoriais da glicose em jejum foram analisadas usando as diretrizes da American Diabetes Association (ADA 2001) e do National Cholesterol Education Program (NCEP ATP III). A glicose normal a alta é <100 miligramas/decilitro (mg/dL) na linha de base e ≥126mg/dL após a linha de base.
Linha de base até 52 semanas
Número de participantes com alteração potencialmente clínica significativa no nível de lipídios
Prazo: Linha de base até 52 semanas
As mudanças decorrentes do tratamento nos resultados laboratoriais no nível de lipídios foram analisadas usando as diretrizes da American Diabetes Association (ADA 2001) e do National Cholesterol Education Program (NCEP ATP III). Colesterol total Normal a Alto é <200 mg/dL na linha de base e ≥240 mg/dL após a linha de base. Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) Normal a alto é <100 mg/dL na linha de base e ≥160 mg/dL após a linha de base. Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) Normal a baixo é ≥40 mg/dL na linha de base e <40 mg/dL após a linha de base. Triglicerídeos Normal a Alto é <150 mg/dL na linha de base e ≥200 mg/dL após a linha de base.
Linha de base até 52 semanas
Número de participantes com linha de base de ideações e comportamentos suicidas até 52 semanas
Prazo: Linha de base até 52 semanas
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS): escala que captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio. O número de participantes com comportamentos e ideações suicidas é fornecido. Comportamento suicida: uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 perguntas sobre comportamento suicida: atos ou comportamentos preparatórios, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real e suicídio consumado. Ideação suicida: uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 perguntas sobre ideação suicida, que inclui desejo de estar morto e 4 categorias diferentes de ideação suicida ativa. Não há pontuação em uma escala relatada, e sim, número de pacientes que relataram "sim" conforme descrito acima.
Linha de base até 52 semanas
Mudança da linha de base na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) no ponto final de 52 semanas
Prazo: Linha de base, 52 semanas
Avalia os sintomas positivos e negativos e a psicopatologia geral associada à esquizofrenia. A escala é composta por 30 itens. Cada item é avaliado em uma escala de 1 (sintoma ausente) a 7 (sintomas extremamente graves). A soma dos 30 itens é definida como a pontuação total da PANSS e varia de 30 a 210. LS A média de mudança da linha de base é de um modelo de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) que inclui os efeitos do tratamento, sexo, local de investigação, visita, interação tratamento por visita, pontuação da linha de base e interação da linha de base por visita. Pontuações PANSS mais altas significam sintomas piores.
Linha de base, 52 semanas
Mudança da linha de base na escala de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) no ponto final de 52 semanas
Prazo: Linha de base, 52 semanas
A escala CGI-S mede a gravidade da doença no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento. As pontuações variam de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes). LS A média de mudança da linha de base é de um modelo MMRM que inclui os efeitos do tratamento, gênero, local de investigação, visita, interação tratamento por consulta, pontuação da linha de base e interação linha de base por visita. Maior pontuação CGI-S significa sintomas piores.
Linha de base, 52 semanas
Mudança da linha de base na pontuação total de avaliação de sintomas negativos de 16 itens (NSA-16) no ponto final de 52 semanas
Prazo: Linha de base, 52 semanas
O NSA-16 é usado para classificar comportamentos (não psicopatologia) associados a sintomas negativos de esquizofrenia e classifica os pacientes em 16 "âncoras", cada uma das quais é classificada de 1 a 6. A pontuação total é a sua soma e varia de 16 a 96. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença. LS A média de mudança da linha de base é de um modelo MMRM que inclui tratamento, gênero, centro de investigação, visita, interação tratamento por consulta, pontuação da linha de base e interação linha de base por visita.
Linha de base, 52 semanas
Alteração da linha de base na pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição em esquizofrenia Consensus Cognitive Battery (MCCB): Pontuação T composta geral no ponto final de 52 semanas
Prazo: Linha de base, 52 semanas
O MCCB avalia a função cognitiva em 7 domínios importantes na esquizofrenia. O escore composto geral do MCCB é calculado somando os escores T corrigidos por idade e gênero de todos os domínios e, em seguida, padronizando a soma para um escore T, em que a média é 50 e o desvio padrão é 10. Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho. LS A média de mudança da linha de base é de um modelo MMRM que inclui os efeitos do tratamento, gênero, local de investigação, visita, interação tratamento por consulta, pontuação da linha de base e interação linha de base por visita.
Linha de base, 52 semanas
Alteração da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) no ponto final de 52 semanas
Prazo: Linha de base, 52 semanas
O MADRS é uma escala de classificação para a gravidade dos sintomas de humor depressivo. O MADRS tem uma lista de verificação de 10 itens. Os itens são classificados em uma escala de 0 a 6, para uma faixa de pontuação total de 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) a 60 (alta gravidade dos sintomas depressivos). LS A média das alterações desde a linha de base é de um modelo MMRM que inclui os efeitos do tratamento, gênero, local de investigação, visita, interação tratamento por consulta, pontuação da linha de base e interação linha de base por visita. Pontuações MADRS mais altas significam sintomas piores.
Linha de base, 52 semanas
Mudança da linha de base na pontuação total da avaliação de habilidades baseada em desempenho-B (UPSA-B) da Universidade da Califórnia-San Diego (UCSD) no ponto final de 52 semanas
Prazo: Linha de base, 52 semanas
O UPSA-B é uma avaliação baseada em desempenho de melhoria na capacidade funcional. Os pacientes são solicitados a representar tarefas em 2 áreas de funcionamento: comunicação e finanças. As pontuações são atribuídas para cada uma das 2 subescalas e uma fórmula fornecida é usada para calcular uma pontuação total UPSA-B (intervalo = 0-100). A pontuação mais alta indica um melhor desempenho. A média de alteração de LS desde a linha de base é de um modelo MMRM que inclui os efeitos do tratamento, sexo, local do investigador, visita, interação tratamento por consulta, pontuação da linha de base e interação da pontuação da linha de base por consulta.
Linha de base, 52 semanas
Porcentagem de participantes com resposta (taxa de resposta) em pontos finais de 6 e 24 semanas
Prazo: 6 e 24 semanas
A resposta é definida como redução ≥ 30% da linha de base na pontuação total da PANSS (cada item da PANSS é transformado primeiro em uma escala de 0-6). A PANSS avalia os sintomas positivos, os sintomas negativos e a psicopatologia geral especificamente associada à esquizofrenia. A escala é composta por 30 itens. Cada item é classificado em uma escala original de 1 (sintoma ausente) a 7 (sintomas extremamente graves). A soma dos 30 itens é definida como a pontuação total da PANSS e varia de 30 a 210. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença. (Análise apenas para o Período de Estudo III)
6 e 24 semanas
Porcentagem de participantes com remissão (taxa de remissão) no ponto final da semana 24
Prazo: 24 semanas
A remissão é definida como pontuação final de leve ou melhor (≤3) para cada um dos seguintes itens da PANSS: delírios, desorganização conceitual, comportamento alucinatório, retraimento social, afeto embotado, falta de espontaneidade e fluxo de conversa, maneirismos e postura e incomum conteúdo do pensamento. A PANSS avalia os sintomas positivos e negativos e a psicopatologia geral especificamente associada à esquizofrenia. A escala é composta por 30 itens. Cada item é classificado de 1 (sintoma ausente) a 7 (extremamente grave). A soma dos 30 itens é a pontuação total do PANSS e varia de 30 a 210. (Análise apenas para o Período de Estudo III)
24 semanas
Porcentagem de participantes com recaída (taxa de recaída)
Prazo: Linha de base até 52 semanas
A recaída é definida como um aumento em pelo menos um item PANSS positivo para uma pontuação> 5 e um aumento absoluto de ≥2 pontos naquele item após a randomização, ou hospitalização por qualquer condição psiquiátrica, ou ideação suicida ativa ou comportamento suicida conforme capturado pelo C-SSRS. A PANSS avalia os sintomas positivos e negativos e a psicopatologia geral especificamente associada à esquizofrenia. A escala é composta por 30 itens. Cada item é classificado de 1 (sintoma ausente) a 7 (sintomas extremamente graves). A soma dos 30 itens é definida como a pontuação total da PANSS e varia de 30 a 210.
Linha de base até 52 semanas
Mudança da linha de base no bem-estar subjetivo sob tratamento neuroléptico - forma curta (SWN-S) Pontuação total em 52 semanas
Prazo: Linha de base, 52 semanas
Mede o bem-estar subjetivo nos últimos 7 dias. 20 itens cobrindo 5 domínios de saúde (subescalas) (4 itens cada): regulação emocional, autocontrole, funcionamento mental, integração social e funcionamento físico. As pontuações individuais variam de 1 (nada) a 6 (muito). As pontuações da subescala variam de 4 a 24. A pontuação total varia de 20 a 120. A média de alteração de LS desde a linha de base é de um modelo MMRM que inclui os efeitos do tratamento, sexo, local do investigador, visita, interação tratamento por consulta, pontuação da linha de base e interação da pontuação da linha de base por consulta.
Linha de base, 52 semanas
Mudança da linha de base no desempenho pessoal e social (PSP) no ponto final de 52 semanas
Prazo: Linha de base, 52 semanas
A escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP) é uma escala de 100 pontos, de item único, avaliada pelo clínico para avaliar 4 domínios do funcionamento, incluindo relações pessoais e sociais, atividades socialmente úteis, autocuidado e comportamentos perturbadores e agressivos. A pontuação varia de 1 a 100. A pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde. LS A média das alterações desde a linha de base é de um modelo MMRM que inclui os efeitos do tratamento, gênero, local do investigador, visita, interação tratamento por consulta, pontuação da linha de base e interação da pontuação da linha de base por consulta.
Linha de base, 52 semanas
Alteração da linha de base na dimensão EuroQoL Questionnaire-5 (EQ-5D) no ponto final de 52 semanas
Prazo: Linha de base, 52 semanas
O EQ-5D é um instrumento de qualidade de vida (QoL) com 2 partes: um perfil do estado de saúde e uma escala visual analógica (VAS). O perfil classifica o estado de saúde dos pacientes em 5 domínios e cada um deles varia de 1 a 3. Os resultados nos 5 domínios são mapeados para um índice com intervalo de 0-1. A pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde. A EVA é utilizada para indicar o estado de saúde do paciente com variação de 0=pior e 100=melhor. As médias de LS são de um modelo MMRM com os efeitos de tratamento, sexo, local do investigador, visita, interação tratamento por visita, pontuação inicial e pontuação inicial por visita.
Linha de base, 52 semanas
Mudança da linha de base no número de consultas psiquiátricas no ponto final de 24 semanas
Prazo: Linha de base, 24 semanas
A mudança no número de visitas psiquiátricas entre os 6 meses anteriores à fase de tratamento ativo e as visitas psiquiátricas relatadas durante a fase de tratamento ativo foram resumidas. Os grupos de tratamento foram comparados na mudança usando o modelo de análise de covariância (ANCOVA). O modelo tem linha de base como covariável e local investigativo, gênero e tratamento como efeitos fixos. (Análise apenas para o Período de Estudo III)
Linha de base, 24 semanas
Mudança da linha de base na pontuação global da Escala de Acatisia de Barnes (BAS) no ponto final de 52 semanas
Prazo: Linha de base, 52 semanas
O BAS classifica os sintomas de acatisia induzida por drogas. A acatisia é classificada em uma escala de 4 pontos, sendo 0 sem acatisia e 3 sendo acatisia grave. Uma avaliação clínica global da acatisia é então pontuada em uma escala de 6 pontos, sendo 0 nenhuma evidência de acatisia e 5 sendo acatisia grave. A média de alteração de LS desde a linha de base no escore global BAS é de um modelo MMRM que inclui os efeitos do tratamento, sexo, local de investigação, visita, interação tratamento por consulta, linha de base e interação linha de base por visita.
Linha de base, 52 semanas
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de Simpson-Angus (SAS) no ponto final de 52 semanas
Prazo: Linha de base, 52 semanas
O SAS é usado para medir sintomas do tipo parkinsoniano em pacientes expostos a antipsicóticos. A escala consiste em 10 itens, cada um classificado em uma escala de 5 pontos, com 0 significando ausência completa da condição e 4 significando a presença da condição de forma extrema. O intervalo de pontuação total possível é 0-40. LS A média de alteração da linha de base na pontuação total SAS é de um modelo MMRM que inclui os efeitos do tratamento, sexo, centro de investigação, visita, interação tratamento por consulta, linha de base e interação linha de base por visita.
Linha de base, 52 semanas
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de movimento involuntário anormal (AIMS) no ponto final de 52 semanas
Prazo: Linha de base, 52 semanas
A AIMS é uma escala de 12 itens projetada para registrar a ocorrência de movimentos discinéticos. Os itens de 1 a 10 são classificados de 0 a 4, sendo 0 nenhum movimento discinético e 4 movimentos discinéticos graves. Os itens 11 e 12 são perguntas sim/não sobre a condição dentária de um sujeito. A pontuação total é a soma dos itens de 1 a 7 e varia de 0 a 28. A média LS de alteração da linha de base na pontuação total AIMS é de um modelo MMRM que inclui os efeitos do tratamento, gênero, local de investigação, visita, interação tratamento por visita, linha de base e interação linha de base por visita.
Linha de base, 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12648
  • H8Y-MC-HBBR (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

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