Terapie blízkého infračerveného světla (NIR) pro diabetický makulární edém: Pilotní studie (NIR)
Studie fáze 1 k určení účinků krátkodobé terapie blízkým infračerveným světlem (NIR) na anatomické a funkční abnormality diabetického makulárního edému a posouzení bezpečnosti krátkodobé terapie blízkým infračerveným světlem u očí s diabetickým makulárním edémem.
Shrnutí zdůvodnění studie Ošetření blízkým infračerveným světlem (NIR) prostřednictvím světelných diod (LED) podporuje hojení sítnice a zlepšuje zrakové funkce po vysoce intenzivním laserovém poškození sítnice zvýšením buněčného energetického metabolismu, zvyšuje mitochondriální funkci, zvyšuje aktivitu oxidázy cytochromu C, stimuluje antioxidační ochranné cesty a podporuje přežití buněk. LED přímo prospívá poraněným neuronům v sítnici, laterálním geniculate nucleus a zrakové kůře, kde dochází k vnímání. Z hlediska veřejného zdraví je důležité provést studii Light-Emitting Diode (LED) Array, protože byla schválena jako zařízení s bezvýznamným rizikem (NSR) pro léčbu očních poruch, má nízké náklady na léčbu a může sloužit jako účinná, neinvazivní alternativa nebo doplňková léčba k laserové fotokoagulaci, současnému standardu péče o DME.
Studijní cíle a hypotézy
- Stanovit účinky krátkodobé (3 měsíce) terapie blízkým infračerveným světlem (NIR) na anatomické a funkční abnormality diabetického makulárního edému hodnocené pomocí zrakové ostrosti, optické koherentní tomografie, multifokální elektroretinografie (mERG) a fundus bimikroskopie.
- Posoudit bezpečnost krátkodobé terapie blízkým infračerveným světlem u očí s diabetickým makulárním edémem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18 let Subjekty
Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)
• Jakákoli z následujících skutečností bude považována za dostatečný důkaz přítomnosti diabetu: Současné pravidelné používání inzulinu k léčbě diabetu Současné pravidelné užívání perorálních antihyperglykemických přípravků k léčbě diabetu Diabetes dokumentovaný ADA a/nebo WHO kritéria (definice viz Manuál postupů)
- Alespoň jedno oko splňuje kritéria studijního oka.
- Fellow eye splňuje kritéria.
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
Jakýkoli kandidát identifikovaný výzkumným pracovníkem jako schopný úspěšně tolerovat 3měsíční odklad laserové fotokoagulace.
Kritéria vyloučení:
- Významné onemocnění ledvin, definované jako anamnéza chronického selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny.
- Subjekty se špatnou glykemickou kontrolou, které během posledních 4 měsíců zahájily intenzivní léčbu inzulínem (pumpa nebo více denních injekcí) nebo plánují tak učinit v příštích 4 měsících, by neměly být zařazeny.
Účast ve zkušební studii do 30 dnů od účasti na NIR, která zahrnovala léčbu jakýmkoli lékem, který v době vstupu do studie nezískal schválení regulačními orgány.
• Poznámka: subjekty nemohou během prvních 6 měsíců během účasti ve studii dostávat jiný hodnocený lék...
Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před účastí nebo velký chirurgický zákrok plánovaný během následujících 6 měsíců.
• Velký chirurgický výkon je definován jako chirurgický výkon, který je rozsáhlejší než biopsie/aspirace tenkou jehlou, umístění zařízení pro centrální žilní přístup, odstranění/biopsie kožní léze nebo zavedení periferního žilního katétru.
- Subjekt se očekává, že se během 6 měsíců studie odstěhuje z oblasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přístroj
Primární výsledky účinnosti a toxicity se stanoví měřením nadměrné tloušťky sítnice pomocí oční koherentní tomografie 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců před ukončením studie. • Tento protokol bude zastaven, pokud se v kterémkoli bodě studie prokáže 50% nárůst nadměrné tloušťky sítnice pomocí OCT u 25 % subjektů v experimentální skupině. |
Subjekty studie si vezmou Warp 10 (LED) domů a budou je ošetřovat dvakrát denně po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nadměrná tloušťka sítnice na OCT za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců. cíl = snížit přebytečnou tloušťku alespoň o 50 %
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harry T Whelan, MD, Medical College of Wisconsin
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group, Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Early photocoagulation for diabetic retinopathy. ETDRS report number 9. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1991 May;98(5 Suppl):766-85.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications Research Group, Lachin JM, Genuth S, Cleary P, Davis MD, Nathan DM. Retinopathy and nephropathy in patients with type 1 diabetes four years after a trial of intensive therapy. N Engl J Med. 2000 Feb 10;342(6):381-9. doi: 10.1056/NEJM200002103420603. Erratum In: N Engl J Med 2000 May 4;342(18):1376.
- Moss SE, Klein R, Klein BE. The 14-year incidence of visual loss in a diabetic population. Ophthalmology. 1998 Jun;105(6):998-1003. doi: 10.1016/S0161-6420(98)96025-0.
- Whelan HT, Smits RL Jr, Buchman EV, Whelan NT, Turner SG, Margolis DA, Cevenini V, Stinson H, Ignatius R, Martin T, Cwiklinski J, Philippi AF, Graf WR, Hodgson B, Gould L, Kane M, Chen G, Caviness J. Effect of NASA light-emitting diode irradiation on wound healing. J Clin Laser Med Surg. 2001 Dec;19(6):305-14. doi: 10.1089/104454701753342758.
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Davis MD, DeMets DL. The Wisconsin epidemiologic study of diabetic retinopathy. IV. Diabetic macular edema. Ophthalmology. 1984 Dec;91(12):1464-74. doi: 10.1016/s0161-6420(84)34102-1.
- Wong-Riley MT, Bai X, Buchmann E, Whelan HT. Light-emitting diode treatment reverses the effect of TTX on cytochrome oxidase in neurons. Neuroreport. 2001 Oct 8;12(14):3033-7. doi: 10.1097/00001756-200110080-00011.
- Eells JT, Wong-Riley MT, VerHoeve J, Henry M, Buchman EV, Kane MP, Gould LJ, Das R, Jett M, Hodgson BD, Margolis D, Whelan HT. Mitochondrial signal transduction in accelerated wound and retinal healing by near-infrared light therapy. Mitochondrion. 2004 Sep;4(5-6):559-67. doi: 10.1016/j.mito.2004.07.033.
- Wong-Riley MT, Liang HL, Eells JT, Chance B, Henry MM, Buchmann E, Kane M, Whelan HT. Photobiomodulation directly benefits primary neurons functionally inactivated by toxins: role of cytochrome c oxidase. J Biol Chem. 2005 Feb 11;280(6):4761-71. doi: 10.1074/jbc.M409650200. Epub 2004 Nov 22.
- Karu T. Primary and secondary mechanisms of action of visible to near-IR radiation on cells. J Photochem Photobiol B. 1999 Mar;49(1):1-17. doi: 10.1016/S1011-1344(98)00219-X.
- Eells JT, Henry MM, Summerfelt P, Wong-Riley MT, Buchmann EV, Kane M, Whelan NT, Whelan HT. Therapeutic photobiomodulation for methanol-induced retinal toxicity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Mar 18;100(6):3439-44. doi: 10.1073/pnas.0534746100. Epub 2003 Mar 7.
- Moss SE, Klein R, Klein BE. Ten-year incidence of visual loss in a diabetic population. Ophthalmology. 1994 Jun;101(6):1061-70. doi: 10.1016/s0161-6420(94)31217-6.
- Beauvoit B, Kitai T, Chance B. Contribution of the mitochondrial compartment to the optical properties of the rat liver: a theoretical and practical approach. Biophys J. 1994 Dec;67(6):2501-10. doi: 10.1016/S0006-3495(94)80740-4.
- Liang HL, Whelan HT, Eells JT, Meng H, Buchmann E, Lerch-Gaggl A, Wong-Riley M. Photobiomodulation partially rescues visual cortical neurons from cyanide-induced apoptosis. Neuroscience. 2006 May 12;139(2):639-49. doi: 10.1016/j.neuroscience.2005.12.047. Epub 2006 Feb 7.
- Whelan HT, Connelly JF, Hodgson BD, Barbeau L, Post AC, Bullard G, Buchmann EV, Kane M, Whelan NT, Warwick A, Margolis D. NASA light-emitting diodes for the prevention of oral mucositis in pediatric bone marrow transplant patients. J Clin Laser Med Surg. 2002 Dec;20(6):319-24. doi: 10.1089/104454702320901107.
- Whelan HT, Buchmann EV, Dhokalia A, Kane MP, Whelan NT, Wong-Riley MT, Eells JT, Gould LJ, Hammamieh R, Das R, Jett M. Effect of NASA light-emitting diode irradiation on molecular changes for wound healing in diabetic mice. J Clin Laser Med Surg. 2003 Apr;21(2):67-74. doi: 10.1089/104454703765035484.
- Kowluru RA, Atasi L, Ho YS. Role of mitochondrial superoxide dismutase in the development of diabetic retinopathy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Apr;47(4):1594-9. doi: 10.1167/iovs.05-1276.
- Kowluru RA, Kowluru V, Xiong Y, Ho YS. Overexpression of mitochondrial superoxide dismutase in mice protects the retina from diabetes-induced oxidative stress. Free Radic Biol Med. 2006 Oct 15;41(8):1191-6. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2006.01.012. Epub 2006 Feb 6.
- Nyengaard JR, Ido Y, Kilo C, Williamson JR. Interactions between hyperglycemia and hypoxia: implications for diabetic retinopathy. Diabetes. 2004 Nov;53(11):2931-8. doi: 10.2337/diabetes.53.11.2931.
- Obrosova IG, Stevens MJ, Lang HJ. Diabetes-induced changes in retinal NAD-redox status: pharmacological modulation and implications for pathogenesis of diabetic retinopathy. Pharmacology. 2001;62(3):172-80. doi: 10.1159/000056091.
- Weinberger D, Axer-Siegel R, Landau D, Yassur Y. Retinal thickness variation in the diabetic patient measured by the retinal thickness analyser. Br J Ophthalmol. 1998 Sep;82(9):1003-6. doi: 10.1136/bjo.82.9.1003.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIR for Diabetic Maculopathy
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .