Terapia de luz quase infravermelha (NIR) para edema macular diabético: um estudo piloto (NIR)
20 de setembro de 2013 atualizado por: Harry T Whelan, MD, Medical College of Wisconsin
Estudo de fase 1 para determinar os efeitos da terapia de luz infravermelha de curto prazo (NIR) nas anormalidades anatômicas e funcionais do edema macular diabético e avaliar a segurança da terapia de luz infravermelha de curto prazo em olhos com edema macular diabético.
Resumo da justificativa do estudo O tratamento com luz infravermelha próxima (NIR) via diodos emissores de luz (LED) promove a cicatrização da retina e melhora a função visual após lesão retiniana por laser de alta intensidade, aumentando o metabolismo da energia celular, melhora a função mitocondrial, aumenta a atividade da citocromo C oxidase, estimula vias protetoras antioxidantes e promove a sobrevivência celular. O LED beneficia diretamente os neurônios lesados na retina, o núcleo geniculado lateral e o córtex visual, onde ocorre a percepção. Do ponto de vista da saúde pública, é importante realizar um estudo de matriz de diodo emissor de luz (LED) porque foi aprovado como um dispositivo de risco não significativo (NSR) para o tratamento de distúrbios oculares, tem um baixo custo de tratamento e pode servir como uma alternativa eficaz e não invasiva ou tratamento adjuvante à fotocoagulação a laser, o padrão atual de tratamento para EMD.
Objetivos e hipóteses do estudo
- Determinar os efeitos da terapia de luz infravermelha (NIR) de curto prazo (3 meses) nas anormalidades anatômicas e funcionais do edema macular diabético, avaliadas por acuidade visual, tomografia de coerência óptica, eletrorretinografia multifocal (mERG) e bimicroscopia de fundo de olho.
- Avaliar a segurança da terapia de luz infravermelha de curto prazo em olhos com edema macular diabético.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos Indivíduos
Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2)
• Qualquer um dos seguintes será considerado evidência suficiente de que o diabetes está presente: Uso regular atual de insulina para o tratamento do diabetes Uso regular atual de agentes orais anti-hiperglicemiantes para o tratamento do diabetes Diabetes documentado pela ADA e/ou OMS critérios (consulte o Manual de Procedimentos para definições)
- Pelo menos um olho atende aos critérios oftalmológicos do estudo.
- O outro olho atende aos critérios.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
Qualquer candidato identificado por um investigador do estudo como sendo capaz de tolerar com sucesso um adiamento de 3 meses da fotocoagulação a laser.
Critério de exclusão:
- Doença renal significativa, definida como história de insuficiência renal crônica que requer diálise ou transplante renal.
- Indivíduos com baixo controle glicêmico que, nos últimos 4 meses, iniciaram tratamento intensivo com insulina (uma bomba ou múltiplas injeções diárias) ou planejam fazê-lo nos próximos 4 meses não devem ser incluídos.
Participação em um ensaio experimental dentro de 30 dias após a participação no NIR que envolveu tratamento com qualquer medicamento que não tenha recebido aprovação regulatória no momento da entrada no estudo.
• Nota: os indivíduos não podem receber outro medicamento experimental durante a participação no estudo durante os primeiros 6 meses...
Cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores à participação ou cirurgia de grande porte planejada para os próximos 6 meses.
• Cirurgia de grande porte é definida como um procedimento cirúrgico mais extenso do que biópsia/aspiração com agulha fina, colocação de um dispositivo de acesso venoso central, remoção/biópsia de uma lesão cutânea ou colocação de um cateter venoso periférico.
- O sujeito espera sair da área durante os 6 meses do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo
Os resultados primários de eficácia e toxicidade são determinados medindo o excesso de espessura da retina por meio de Tomografia de Coerência Ocular em 1 mês, 3 meses e 6 meses, antes da conclusão do estudo. • Este protocolo será interrompido se, em qualquer ponto do estudo, um aumento de 50% no excesso de espessura da retina for demonstrado via OCT em 25% dos indivíduos do grupo experimental. |
Os participantes do estudo levarão o Warp 10 (LED) para casa e tratarão duas vezes por dia durante três meses
Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Excesso de espessura da retina na OCT em 1 mês, 3 meses e 6 meses. objetivo = reduzir o excesso de espessura em pelo menos 50%
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses
|
1 mês, 3 meses e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harry T Whelan, MD, Medical College of Wisconsin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group, Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Early photocoagulation for diabetic retinopathy. ETDRS report number 9. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1991 May;98(5 Suppl):766-85.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications Research Group, Lachin JM, Genuth S, Cleary P, Davis MD, Nathan DM. Retinopathy and nephropathy in patients with type 1 diabetes four years after a trial of intensive therapy. N Engl J Med. 2000 Feb 10;342(6):381-9. doi: 10.1056/NEJM200002103420603. Erratum In: N Engl J Med 2000 May 4;342(18):1376.
- Moss SE, Klein R, Klein BE. The 14-year incidence of visual loss in a diabetic population. Ophthalmology. 1998 Jun;105(6):998-1003. doi: 10.1016/S0161-6420(98)96025-0.
- Whelan HT, Smits RL Jr, Buchman EV, Whelan NT, Turner SG, Margolis DA, Cevenini V, Stinson H, Ignatius R, Martin T, Cwiklinski J, Philippi AF, Graf WR, Hodgson B, Gould L, Kane M, Chen G, Caviness J. Effect of NASA light-emitting diode irradiation on wound healing. J Clin Laser Med Surg. 2001 Dec;19(6):305-14. doi: 10.1089/104454701753342758.
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- Wong-Riley MT, Bai X, Buchmann E, Whelan HT. Light-emitting diode treatment reverses the effect of TTX on cytochrome oxidase in neurons. Neuroreport. 2001 Oct 8;12(14):3033-7. doi: 10.1097/00001756-200110080-00011.
- Eells JT, Wong-Riley MT, VerHoeve J, Henry M, Buchman EV, Kane MP, Gould LJ, Das R, Jett M, Hodgson BD, Margolis D, Whelan HT. Mitochondrial signal transduction in accelerated wound and retinal healing by near-infrared light therapy. Mitochondrion. 2004 Sep;4(5-6):559-67. doi: 10.1016/j.mito.2004.07.033.
- Wong-Riley MT, Liang HL, Eells JT, Chance B, Henry MM, Buchmann E, Kane M, Whelan HT. Photobiomodulation directly benefits primary neurons functionally inactivated by toxins: role of cytochrome c oxidase. J Biol Chem. 2005 Feb 11;280(6):4761-71. doi: 10.1074/jbc.M409650200. Epub 2004 Nov 22.
- Karu T. Primary and secondary mechanisms of action of visible to near-IR radiation on cells. J Photochem Photobiol B. 1999 Mar;49(1):1-17. doi: 10.1016/S1011-1344(98)00219-X.
- Eells JT, Henry MM, Summerfelt P, Wong-Riley MT, Buchmann EV, Kane M, Whelan NT, Whelan HT. Therapeutic photobiomodulation for methanol-induced retinal toxicity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Mar 18;100(6):3439-44. doi: 10.1073/pnas.0534746100. Epub 2003 Mar 7.
- Moss SE, Klein R, Klein BE. Ten-year incidence of visual loss in a diabetic population. Ophthalmology. 1994 Jun;101(6):1061-70. doi: 10.1016/s0161-6420(94)31217-6.
- Beauvoit B, Kitai T, Chance B. Contribution of the mitochondrial compartment to the optical properties of the rat liver: a theoretical and practical approach. Biophys J. 1994 Dec;67(6):2501-10. doi: 10.1016/S0006-3495(94)80740-4.
- Liang HL, Whelan HT, Eells JT, Meng H, Buchmann E, Lerch-Gaggl A, Wong-Riley M. Photobiomodulation partially rescues visual cortical neurons from cyanide-induced apoptosis. Neuroscience. 2006 May 12;139(2):639-49. doi: 10.1016/j.neuroscience.2005.12.047. Epub 2006 Feb 7.
- Whelan HT, Connelly JF, Hodgson BD, Barbeau L, Post AC, Bullard G, Buchmann EV, Kane M, Whelan NT, Warwick A, Margolis D. NASA light-emitting diodes for the prevention of oral mucositis in pediatric bone marrow transplant patients. J Clin Laser Med Surg. 2002 Dec;20(6):319-24. doi: 10.1089/104454702320901107.
- Whelan HT, Buchmann EV, Dhokalia A, Kane MP, Whelan NT, Wong-Riley MT, Eells JT, Gould LJ, Hammamieh R, Das R, Jett M. Effect of NASA light-emitting diode irradiation on molecular changes for wound healing in diabetic mice. J Clin Laser Med Surg. 2003 Apr;21(2):67-74. doi: 10.1089/104454703765035484.
- Kowluru RA, Atasi L, Ho YS. Role of mitochondrial superoxide dismutase in the development of diabetic retinopathy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Apr;47(4):1594-9. doi: 10.1167/iovs.05-1276.
- Kowluru RA, Kowluru V, Xiong Y, Ho YS. Overexpression of mitochondrial superoxide dismutase in mice protects the retina from diabetes-induced oxidative stress. Free Radic Biol Med. 2006 Oct 15;41(8):1191-6. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2006.01.012. Epub 2006 Feb 6.
- Nyengaard JR, Ido Y, Kilo C, Williamson JR. Interactions between hyperglycemia and hypoxia: implications for diabetic retinopathy. Diabetes. 2004 Nov;53(11):2931-8. doi: 10.2337/diabetes.53.11.2931.
- Obrosova IG, Stevens MJ, Lang HJ. Diabetes-induced changes in retinal NAD-redox status: pharmacological modulation and implications for pathogenesis of diabetic retinopathy. Pharmacology. 2001;62(3):172-80. doi: 10.1159/000056091.
- Weinberger D, Axer-Siegel R, Landau D, Yassur Y. Retinal thickness variation in the diabetic patient measured by the retinal thickness analyser. Br J Ophthalmol. 1998 Sep;82(9):1003-6. doi: 10.1136/bjo.82.9.1003.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIR for Diabetic Maculopathy
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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