Nahinfrarotlicht (NIR)-Therapie bei diabetischem Makulaödem: Eine Pilotstudie (NIR)
Phase-1-Studie zur Bestimmung der Auswirkungen einer kurzzeitigen Nahinfrarotlichttherapie (NIR) auf anatomische und funktionelle Anomalien des diabetischen Makulaödems und zur Bewertung der Sicherheit einer kurzzeitigen Nahinfrarotlichttherapie bei Augen mit diabetischem Makulaödem.
Zusammenfassung der Studienbegründung Die Behandlung mit Nahinfrarotlicht (NIR) über Leuchtdioden (LED) fördert die Netzhautheilung und verbessert die Sehfunktion nach einer hochintensiven Laser-Netzhautverletzung durch Steigerung des zellulären Energiestoffwechsels, verbessert die Mitochondrienfunktion, erhöht die Cytochrom-C-Oxidase-Aktivität, stimuliert antioxidative Schutzwege und fördert das Überleben der Zellen. LED kommt direkt verletzten Neuronen in der Netzhaut, dem Nucleus geniculatum lateralis und dem visuellen Kortex zugute, wo die Wahrnehmung stattfindet. Aus Sicht der öffentlichen Gesundheit ist es wichtig, eine Studie mit einer Reihe von Leuchtdioden (LED) durchzuführen, da sie als Gerät mit nicht signifikantem Risiko (NSR) zur Behandlung von Augenerkrankungen zugelassen wurde, niedrige Behandlungskosten verursacht und es kann als wirksame, nicht-invasive Alternative oder ergänzende Behandlung zur Laser-Photokoagulation dienen, dem aktuellen Behandlungsstandard für DMÖ.
Studienziele und Hypothesen
- Es sollten die Wirkungen einer Kurzzeittherapie (3 Monate) mit Nahinfrarotlicht (NIR) auf anatomische und funktionelle Anomalien des diabetischen Makulaödems bestimmt werden, wie sie durch Sehschärfe, optische Kohärenztomographie, multifokale Elektroretinographie (mERG) und Fundus-Bimikroskopie beurteilt wurden.
- Bewertung der Sicherheit einer kurzzeitigen Nahinfrarot-Lichttherapie bei Augen mit diabetischem Makulaödem.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre Probanden
Diagnose Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
• Jeder der folgenden Punkte gilt als ausreichender Beweis für das Vorliegen von Diabetes: Derzeitige regelmäßige Anwendung von Insulin zur Behandlung von Diabetes Derzeitige regelmäßige Anwendung von oralen Antihyperglykämiemitteln zur Behandlung von Diabetes Dokumentierter Diabetes durch ADA und/oder WHO Kriterien (Definitionen siehe Verfahrenshandbuch)
- Mindestens ein Auge erfüllt die Augenkriterien der Studie.
- Fellow Eye erfüllt die Kriterien.
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Jeder Kandidat, der von einem Studienprüfer als in der Lage identifiziert wurde, eine 3-monatige Verschiebung der Laser-Photokoagulation erfolgreich zu tolerieren.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Nierenerkrankung, definiert als chronisches Nierenversagen in der Vorgeschichte, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert.
- Patienten mit schlechter glykämischer Kontrolle, die innerhalb der letzten 4 Monate mit einer intensiven Insulinbehandlung begonnen haben (eine Pumpe oder mehrere tägliche Injektionen) oder dies in den nächsten 4 Monaten planen, sollten nicht aufgenommen werden.
Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen nach NIR-Teilnahme, die die Behandlung mit einem Medikament beinhaltete, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts keine behördliche Zulassung erhalten hat.
• Hinweis: Probanden dürfen während der Teilnahme an der Studie in den ersten 6 Monaten kein anderes Prüfpräparat erhalten...
Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Teilnahme oder größere Operation, die in den nächsten 6 Monaten geplant ist.
• Ein größerer chirurgischer Eingriff ist definiert als ein chirurgischer Eingriff, der umfangreicher ist als eine Feinnadelbiopsie/Aspiration, das Einsetzen eines zentralvenösen Zugangsgeräts, die Entfernung/Biopsie einer Hautläsion oder das Einsetzen eines peripheren Venenkatheters.
- Das Subjekt erwartet, dass es während der 6 Monate der Studie aus dem Gebiet wegzieht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gerät
Die primären Wirksamkeits- und Toxizitätsergebnisse werden durch Messung der überschüssigen Netzhautdicke mittels okulärer Kohärenztomographie 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate vor Abschluss der Studie bestimmt. • Dieses Protokoll wird beendet, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie bei 25 % der Probanden in der Versuchsgruppe eine 50 %ige Zunahme der überschüssigen Netzhautdicke mittels OCT nachgewiesen wird. |
Die Studienteilnehmer nehmen den Warp 10 (LED) mit nach Hause und behandeln ihn drei Monate lang zweimal täglich
Andere Namen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Übermäßige Netzhautdicke im OCT nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten. Ziel = Reduzierung der Überdicke um mindestens 50 %
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Harry T Whelan, MD, Medical College of Wisconsin
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- NIR for Diabetic Maculopathy
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